Microbioma intestinal en el cáncer colorrectal (GO)
29 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio de microbioma intestinal y fluoropirimidina oral en pacientes con cáncer colorrectal
Este es un estudio de factibilidad piloto diseñado para investigar las alteraciones en el microbioma intestinal que ocurren durante el curso del tratamiento para el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad piloto diseñado para investigar las alteraciones en el microbioma intestinal que ocurren durante el curso del tratamiento para el cáncer colorrectal (CCR).
Se seguirán tres cohortes de pacientes.
Cohorte A: pacientes tratados con CAP de fluoropirimidina oral como parte de la quimioterapia estándar de atención (SOC).
Cohorte B: pacientes tratados con TAS-102, incluidos los que lo reciben en combinación con radioembolización Y-90 como parte de un ensayo clínico.
Cohorte C: pacientes que reciben CAP más inmunoterapia (pembrolizumab) y bevacizumab como parte de un ensayo clínico.
Los investigadores reemplazarán a los participantes según sea necesario para garantizar un mínimo de 10 participantes evaluables por cohorte (o un total mínimo de 30 pacientes evaluables).
Los participantes evaluables se definen como pacientes con dos muestras de heces analizables, incluida una muestra inicial y al menos una muestra durante el tratamiento para usar en el análisis de punto final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El reclutamiento incluirá tanto a pacientes que tomarán TAS-102 como a aquellos que tomen CAP con o sin otras terapias dirigidas contra el cáncer, incluidos aquellos que reciban CAP en combinación con radiación rectal concurrente.
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) que se espera que reciban CAP o TAS-102 serán examinados por el IP del estudio, los coinvestigadores o los coordinadores del estudio.
El coordinador del estudio puede identificar a los participantes potenciales mediante varios mecanismos: referencia directa de un médico tratante, revisión de los horarios de los proveedores médicos y de oncología en la UCSF y los sitios participantes, o llamadas telefónicas de pacientes o médicos remitentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene adenocarcinoma colorrectal histológicamente probado.
- El paciente está iniciando tratamiento con terapia de fluoropirimidina oral: CAP o TAS-102 como SOC o en un ensayo clínico. Esto también incluye a aquellos pacientes que reciben tratamiento adyuvante o post-metastasectomía sin evidencia de enfermedad en las imágenes.
- Se permite la combinación de fluoropirimidina oral con otras terapias dirigidas contra el cáncer, incluidos oxaliplatino, bevacizumab, radioembolización Y-90 o inhibidores de puntos de control de inmunoterapia.
- Se permite la combinación de CAP con radiación concurrente, incluidos los pacientes que se someten a radioterapia en un sitio rectal primario o metastásico.
- Paciente de sexo masculino o femenino con 18 años de edad o más al momento de obtener el consentimiento informado firmado y fechado (sin límite de edad).
- Ser capaz de leer y hablar inglés.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido quimioterapia previa, terapia biológica o inmunoterapia en las 2 semanas anteriores.
- El paciente completó un ciclo de antibióticos de más de 2 semanas en los seis meses anteriores o un ciclo de antibióticos de cualquier duración en las 4 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia oral. Cualquier paciente que requiera tratamiento con antibióticos durante el estudio podrá ser retirado a criterio del investigador.
- Seropositivo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte A
Pacientes tratados con fluoropirimidina oral (capecitabina (CAP)) como parte de la quimioterapia de atención estándar (SOC)
|
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Cohorte B
Pacientes tratados con trifluridina/tipiracilo (TAS-102), incluidos los que lo reciben en combinación con radioembolización Y-90 como parte de un ensayo clínico
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Cohorte C
Pacientes que reciben CAP más inmunoterapia (pembrolizumab) y bevacizumab como parte de un ensayo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de tasa de reclutamiento (porcentaje de pacientes abordados que dan su consentimiento para participar)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán evaluando el porcentaje de pacientes abordados que consienten en participar
|
Hasta 2 años
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|
Razones para la no participación/no continuación del estudio y cumplimiento del envío de muestras de heces
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán evaluando las razones de la no participación/no continuación del estudio y el cumplimiento del envío de muestras de heces.
|
Hasta 2 años
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Cuestionarios de evaluación dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, al suspender el tratamiento (un promedio de 6 meses)
|
Cuestionarios basales sobre hábitos intestinales e historial dietético.
Los pacientes completarán un registro de dieta de 3 días (herramienta de evaluación dietética autoadministrada las 24 horas (ASA24®) o en papel) al comienzo de cada ciclo de tratamiento cuando se recolectan las heces.
Para las recolecciones de heces a mitad del ciclo o relacionadas con toxicidad, los pacientes completarán un recordatorio de dieta de 24 horas utilizando el sistema ASA24
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Línea de base, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, al suspender el tratamiento (un promedio de 6 meses)
|
|
Aceptabilidad de las muestras para el análisis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las muestras recolectadas a través del método de tarjeta de prueba de sangre oculta en heces (FOBT) se verificarán como evaluables definidas como pacientes con dos muestras de heces analizables, incluida una muestra de referencia y al menos una muestra durante el tratamiento para usar en el análisis de punto final.
|
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los cambios en el microbioma intestinal se evaluarán comparando la diversidad bacteriana presente en la muestra de heces previa al tratamiento inicial con el punto medio del ciclo de tratamiento inicial designado para cada una de las tres cohortes de pacientes.
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Hasta 2 años
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|
Cambio en la abundancia relativa de las siguientes bacterias intestinales que ocurren con la terapia oral con fluoropirimidina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los cambios en la abundancia relativa y absoluta de bacterias específicas de los géneros Fusobacterium y Porphyromonas, y la especie Bacteroides fragilis se evaluarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) y cebadores específicos del género.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Kidder, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 174527
- R21CA227232 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán con investigadores de otras instituciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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