Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiom vid kolorektal cancer (GO)

29 september 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Studie av tarmmikrobiom och oral fluorpyrimidin hos patienter med kolorektal cancer

Detta är en pilotstudie för att undersöka förändringar i tarmmikrobiomet som uppstår under behandlingsförloppet för kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att undersöka förändringar i tarmmikrobiomet som uppstår under behandlingsförloppet för kolorektal cancer (CRC). Tre patientkohorter kommer att följas. Kohort A: patienter behandlade med oral fluoropyrimidin CAP som en del av standardbehandling (SOC) kemoterapi. Kohort B: patienter som behandlats med TAS-102 inklusive de som får det i kombination med Y-90 radioembolisering som en del av en klinisk prövning. Kohort C: patienter som får CAP plus immunterapi (pembrolizumab) och bevacizumab som en del av en klinisk prövning. Utredarna kommer att ersätta deltagare vid behov för att säkerställa minst 10 utvärderbara deltagare per kohort (eller minst totalt 30 utvärderbara patienter). Utvärderbara deltagare definieras som patienter med två analyserbara avföringsprov inklusive ett baslinjeprov och minst ett prov under behandling som ska användas i endpointanalys

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekryteringen kommer att omfatta både patienter som kommer att ta TAS-102 och de som tar CAP med eller utan andra cancerinriktade terapier, inklusive de som får CAP i kombination med samtidig rektal strålning. Patienter med kolorektal cancer (CRC) som förväntas få CAP eller TAS-102 kommer att screenas av studiens PI, medutredare eller studiekoordinatorer. Studiekoordinatorn kan identifiera potentiella deltagare genom olika mekanismer: direkt remiss från en behandlande läkare, genomgång av scheman för medicinska och onkologiska leverantörer vid UCSF och deltagande platser, eller telefonsamtal från patienter eller remitterande läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom
  2. Patienten påbörjar behandling med oral fluoropyrimidinbehandling: CAP eller TAS-102 som SOC eller på en klinisk prövning. Detta inkluderar också de patienter som får behandling i adjuvant miljö eller post-metastasectomy utan tecken på sjukdom vid bildbehandling.
  3. Kombination av oral fluoropyrimidin med andra cancerinriktade terapier, inklusive oxaliplatin, bevacizumab, Y-90 radioembolisering eller immunterapikontrollpunktshämmare, är tillåten.
  4. Kombination av CAP med samtidig strålning är tillåten, inklusive patienter som genomgår strålbehandling till ett rektalt primärt eller ett metastaserande ställe.
  5. Manlig eller kvinnlig patient som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för erhållande av det undertecknade och daterade informerade samtycket (ingen övre åldersgräns).
  6. Kunna läsa och tala engelska.
  7. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare genomgått kemoterapi, biologisk eller immunterapi under de senaste 2 veckorna.
  2. Patienten har genomgått en antibiotikakur längre än 2 veckor under de föregående sex månaderna eller en antibiotikakur av valfri varaktighet under de 4 veckorna innan oral kemoterapi påbörjas. Varje patient som behöver behandling med antibiotika under studien kan avlägsnas efter utredarens gottfinnande.
  3. Känd HIV-positiv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort A
Patienter som behandlas med oral fluoropyrimidin (Capecitabine (CAP)) som en del av standardbehandling (SOC) kemoterapi
Kohort B
Patienter som behandlats med Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) inklusive de som får det i kombination med Y-90 radioembolisering som en del av en klinisk prövning
Kohort C
Patienter som får CAP plus immunterapi (pembrolizumab) och bevacizumab som en del av en klinisk prövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens (procentandel av patienterna närmade sig det samtycket att delta)
Tidsram: Upp till 2 år
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas genom att utvärdera procentandelen av patienterna som kontaktats som samtycker till att delta
Upp till 2 år
Skäl för att inte delta/inte fortsätta med studien och att inlämnande av avföringsprover följs
Tidsram: Upp till 2 år
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas genom att utvärdera skälen till att studien inte deltar/inte fortsätter med studien och att avföringsproverna följs.
Upp till 2 år
Frågeformulär för kostbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, vid avbrytande av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Grundläggande frågeformulär angående tarmvanor och kosthistoria. Patienterna kommer att fylla i en 3-dagars dietjournal (Automated SelfAdministered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool eller på papper) i början av varje behandlingscykel när avföring samlas in. För avföring i mitten av cykeln eller toxicitetsrelaterad avföring kommer patienter att genomföra en 24-timmars dietåterkallelse med ASA24-systemet
Baslinje, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, vid avbrytande av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Godtagbarhet för prover för analys
Tidsram: Upp till 6 månader
Prover som samlas in via kortmetoden för fekalt ockult blodtest (FOBT) kommer att verifieras som evaluerbara definierat som patienter med två analyserbara avföringsprov inklusive ett baslinjeprov och minst ett prov under behandling som ska användas i endpointanalys.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobioms mångfald
Tidsram: Upp till 2 år
Förändringar i tarmmikrobiomet kommer att bedömas genom att jämföra den bakteriella mångfalden som finns i baslinjeprovet före behandling av avföring med den angivna initiala behandlingscykelns mittpunkt för var och en av de tre patientkohorterna
Upp till 2 år
Förändring i relativ mängd av följande tarmbakterier som uppstår med oral fluoropyrimidinbehandling
Tidsram: Upp till 2 år
Förändringar i relativ och absolut förekomst av specifika bakterier från släktet Fusobacterium och Porphyromonas och arterna Bacteroides fragilis kommer att bedömas med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) och släktspecifika primers
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Kidder, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 174527
  • R21CA227232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med forskare vid andra institutioner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal mikrobiom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera