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Darmmikrobiom bei Darmkrebs (GO)

29. September 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Darmmikrobiom und orale Fluorpyrimidin-Studie bei Patienten mit Darmkrebs

Dabei handelt es sich um eine Machbarkeits-Pilotstudie zur Untersuchung der Veränderungen im Darmmikrobiom, die im Verlauf der Behandlung von Darmkrebs auftreten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die entwickelt wurde, um die Veränderungen im Darmmikrobiom zu untersuchen, die im Verlauf der Behandlung von Darmkrebs (CRC) auftreten. Drei Patientenkohorten werden verfolgt. Kohorte A: Patienten, die mit oralem Fluoropyrimidin-CAP als Teil einer Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie behandelt wurden. Kohorte B: Patienten, die mit TAS-102 behandelt wurden, einschließlich derjenigen, die es im Rahmen einer klinischen Studie in Kombination mit einer Y-90-Radioembolisation erhielten. Kohorte C: Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie CAP plus Immuntherapie (Pembrolizumab) und Bevacizumab erhalten. Die Ermittler ersetzen die Teilnehmer nach Bedarf, um sicherzustellen, dass mindestens 10 auswertbare Teilnehmer pro Kohorte (oder insgesamt mindestens 30 auswertbare Patienten) vorhanden sind. Auswertbare Teilnehmer sind definiert als Patienten mit zwei analysierbaren Stuhlproben, einschließlich einer Baseline-Probe und mindestens einer Probe während der Behandlung, die in der Endpunktanalyse verwendet werden soll

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung umfasst sowohl Patienten, die TAS-102 einnehmen, als auch solche, die CAP mit oder ohne andere Krebstherapien einnehmen, einschließlich derjenigen, die CAP in Kombination mit gleichzeitiger rektaler Bestrahlung erhalten. Patienten mit Darmkrebs (CRC), von denen erwartet wird, dass sie CAP oder TAS-102 erhalten, werden vom Studien-PI, den Mitprüfern oder den Studienkoordinatoren gescreent. Der Studienkoordinator kann potenzielle Teilnehmer durch verschiedene Mechanismen identifizieren: direkte Überweisung von einem behandelnden Arzt, Überprüfung der Pläne von medizinischen und onkologischen Anbietern an der UCSF und den teilnehmenden Standorten oder Telefonanrufe von Patienten oder überweisenden Ärzten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom
  2. Der Patient beginnt die Behandlung mit einer oralen Fluoropyrimidin-Therapie: CAP oder TAS-102 als SOC oder in einer klinischen Studie. Dies schließt auch jene Patienten ein, die eine adjuvante Behandlung oder Post-Metastasektomie ohne Anzeichen einer Erkrankung in der Bildgebung erhalten.
  3. Die Kombination von oralem Fluoropyrimidin mit anderen Krebstherapien, einschließlich Oxaliplatin, Bevacizumab, Y-90-Radioembolisation oder Checkpoint-Inhibitoren der Immuntherapie, ist zulässig.
  4. Die Kombination von CAP mit gleichzeitiger Bestrahlung ist zulässig, einschließlich Patienten, die sich einer Strahlentherapie an einer rektalen Primär- oder Metastasierungsstelle unterziehen.
  5. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (keine Altersobergrenze).
  6. Englisch lesen und sprechen können.
  7. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in den letzten 2 Wochen eine vorherige Chemotherapie, biologische oder Immuntherapie.
  2. Der Patient hat in den vorangegangenen sechs Monaten eine Antibiotikakur von mehr als 2 Wochen oder eine Antibiotikakur beliebiger Dauer in den 4 Wochen vor Beginn der oralen Chemotherapie abgeschlossen. Jeder Patient, der während der Studie eine Behandlung mit Antibiotika benötigt, kann nach Ermessen des Prüfarztes entfernt werden.
  3. Bekanntermaßen HIV-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
Patienten, die mit oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin (CAP)) als Teil einer Standard-Chemotherapie (SOC) behandelt wurden
Kohorte B
Patienten, die mit Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) behandelt wurden, einschließlich derer, die es im Rahmen einer klinischen Studie in Kombination mit einer Y-90-Radioembolisation erhielten
Kohorte C
Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie CAP plus Immuntherapie (Pembrolizumab) und Bevacizumab erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (Prozentsatz der Patienten, die angesprochen wurden und der Teilnahme zustimmten)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit und Akzeptanz werden bewertet, indem der Prozentsatz der Patienten bewertet wird, die angesprochen wurden, um einer Teilnahme zuzustimmen
Bis zu 2 Jahre
Gründe für Nichtteilnahme/Nichtfortsetzung der Studie und Einhaltung der Abgabe von Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit und Annehmbarkeit werden bewertet, indem die Gründe für die Nichtteilnahme/Nichtfortsetzung der Studie und die Einhaltung der Einreichung von Stuhlproben bewertet werden
Bis zu 2 Jahre
Fragebögen zur Ernährungseinschätzung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, bei Absetzen der Behandlung (durchschnittlich 6 Monate)
Baseline-Fragebögen zu Stuhlgewohnheiten und Ernährungsgeschichte. Die Patienten werden zu Beginn jedes Behandlungszyklus, wenn der Stuhl gesammelt wird, ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll (Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool oder auf Papier) ausfüllen. Für Stuhlsammlungen in der Mitte des Zyklus oder aufgrund von Toxizität führen die Patienten einen 24-Stunden-Diät-Recall mit dem ASA24-System durch
Baseline, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, bei Absetzen der Behandlung (durchschnittlich 6 Monate)
Eignung von Proben für die Analyse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Proben, die über die Kartenmethode zum Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) entnommen wurden, werden als auswertbar verifiziert, definiert als Patienten mit zwei analysierbaren Stuhlproben, einschließlich einer Ausgangsprobe und mindestens einer Probe während der Behandlung, die in der Endpunktanalyse verwendet werden soll.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vielfalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderungen des Darmmikrobioms werden bewertet, indem die bakterielle Vielfalt, die in der Ausgangs-Stuhlprobe vor der Behandlung vorhanden ist, mit dem festgelegten Mittelpunkt des anfänglichen Behandlungszyklus für jede der drei Patientenkohorten verglichen wird
Bis zu 2 Jahre
Änderung der relativen Häufigkeit der folgenden Darmbakterien, die bei einer oralen Fluoropyrimidin-Therapie auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Änderungen in der relativen und absoluten Häufigkeit spezifischer Bakterien der Gattungen Fusobacterium und Porphyromonas sowie der Spezies Bacteroides fragilis werden mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) und gattungsspezifischen Primern bewertet
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Kidder, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 174527
  • R21CA227232 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit Forschern an anderen Institutionen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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