Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom i tyktarmskræft (GO)

12. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Undersøgelse af tarmmikrobiom og oral fluorpyrimidin hos patienter med kolorektal cancer

Dette er en pilotforundersøgelse designet til at undersøge ændringerne i tarmmikrobiomet, der opstår i løbet af behandlingen for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg, der er designet til at undersøge de ændringer i tarmmikrobiomet, der opstår i løbet af behandlingen for kolorektal cancer (CRC). Tre patientkohorter vil blive fulgt. Kohorte A: patienter behandlet med oral fluoropyrimidin CAP som en del af standardbehandling (SOC) kemoterapi. Kohorte B: patienter behandlet med TAS-102, inklusive dem, der modtager det i kombination med Y-90 radioembolisering som en del af et klinisk forsøg. Kohorte C: patienter, der modtager CAP plus immunterapi (pembrolizumab) og bevacizumab som en del af et klinisk forsøg. Efterforskere vil udskifte deltagere efter behov for at sikre mindst 10 evaluerbare deltagere pr. kohorte (eller minimum i alt 30 evaluerbare patienter). Evaluerbare deltagere defineres som patienter med to analyserbare afføringsprøver, herunder en baselineprøve og mindst én prøve under behandling, der skal bruges i endepunktsanalyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil omfatte både patienter, der skal tage TAS-102, og dem, der tager CAP med eller uden andre cancer-rettede behandlinger, herunder dem, der modtager CAP i kombination med samtidig rektal stråling. Patienter med kolorektal cancer (CRC), der forventes at modtage CAP eller TAS-102, vil blive screenet af undersøgelsens PI, co-investigatorer eller undersøgelseskoordinatorer. Studiekoordinatoren kan identificere potentielle deltagere ved hjælp af forskellige mekanismer: direkte henvisning fra en behandlende læge, gennemgang af tidsplaner for medicinske og onkologiske udbydere på UCSF og deltagende steder eller telefonopkald fra patienter eller henvisende læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom
  2. Patienten starter behandling med oral fluoropyrimidinbehandling: CAP eller TAS-102 som SOC eller på et klinisk forsøg. Dette inkluderer også de patienter, der modtager behandling i adjuverende omgivelser eller post-metastasectomi uden tegn på sygdom ved billeddiagnostik.
  3. Kombination af oral fluoropyrimidin med andre cancer-rettede behandlinger, herunder oxaliplatin, bevacizumab, Y-90 radioembolisering eller immunterapi checkpoint-hæmmere, er tilladt.
  4. Kombination af CAP med samtidig stråling er tilladt, herunder patienter, der gennemgår strålebehandling til et rektalt primært eller et metastatisk sted.
  5. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af det underskrevne og daterede informerede samtykke (ingen øvre aldersgrænse).
  6. Kunne læse og tale engelsk.
  7. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft kemoterapi, biologisk eller immunterapi inden for de foregående 2 uger.
  2. Patienten har gennemført en antibiotikakur længere end 2 uger i de foregående seks måneder eller en antibiotikakur af en hvilken som helst varighed i de 4 uger før påbegyndelse af oral kemoterapi. Enhver patient, der har behov for behandling med antibiotika under undersøgelsen, kan fjernes efter investigatorens skøn.
  3. Kendt HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A
Patienter behandlet med oral fluoropyrimidin (Capecitabine (CAP)) som en del af standardbehandling (SOC) kemoterapi
Kohorte B
Patienter behandlet med Trifluridin/Tipiracil (TAS-102), inklusive dem, der får det i kombination med Y-90 radioembolisering som en del af et klinisk forsøg
Kohorte C
Patienter, der modtager CAP plus immunterapi (pembrolizumab) og bevacizumab som en del af et klinisk forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (procentdel af patienter henvendte sig til det samtykke for at deltage)
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved at evaluere procentdelen af ​​patienter, der henvender sig til at give samtykke til at deltage
Op til 2 år
Årsager til manglende deltagelse/ikke-fortsættelse af undersøgelsen og overholdelse af indsendelse af afføringsprøver
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved at evaluere årsager til manglende deltagelse/ikke-fortsættelse af undersøgelsen og overholdelse af indsendelse af afføringsprøver
Op til 2 år
Spørgeskemaer til kostvurdering
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, ved seponering af behandlingen (i gennemsnit 6 måneder)
Baseline spørgeskemaer vedrørende afføringsvaner og kosthistorie. Patienterne vil udfylde en 3-dages diætjournal (automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj eller på papir) i begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus, når afføringen indsamles. Til midt-cyklus- eller toksicitetsrelateret afføringsindsamling vil patienter gennemføre en 24-timers kosttilbagekaldelse ved hjælp af ASA24-systemet
Baseline, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, ved seponering af behandlingen (i gennemsnit 6 måneder)
Acceptabilitet af prøver til analyse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Prøver indsamlet via kortmetoden for fækal okkult blodprøve (FOBT) vil blive verificeret som evaluerbare defineret som patienter med to analyserbare afføringsprøver, herunder en baselineprøve og mindst én prøve under behandling, der skal bruges i endepunktsanalyse.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomdiversiteten
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i tarmmikrobiomet vil blive vurderet ved at sammenligne den bakterielle diversitet, der er til stede i baseline forbehandlings-afføringsprøven med det udpegede initiale behandlingscyklus-midtpunkt for hver af de tre patientkohorter
Op til 2 år
Ændring i den relative mængde af følgende tarmbakterier, der opstår ved oral fluoropyrimidinbehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i relativ og absolut forekomst af specifikke bakterier fra Fusobacterium og Porphyromonas-slægten og arten Bacteroides fragilis vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og slægtsspecifikke primere
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Kidder, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 174527
  • R21CA227232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med forskere ved andre institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner