Microbioma intestinale nel cancro colorettale (GO)
29 settembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio del microbioma intestinale e della fluoropirimidina orale in pazienti con cancro del colon-retto
Questo è uno studio di fattibilità pilota progettato per indagare sulle alterazioni del microbioma intestinale che si verificano durante il corso del trattamento per il cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità pilota progettato per studiare le alterazioni nel microbioma intestinale che si verificano durante il corso del trattamento per il cancro del colon-retto (CRC).
Saranno seguite tre coorti di pazienti.
Coorte A: pazienti trattati con CAP con fluoropirimidina orale come parte della chemioterapia standard di cura (SOC).
Coorte B: pazienti trattati con TAS-102 compresi quelli che lo ricevono in combinazione con radioembolizzazione Y-90 come parte di uno studio clinico.
Coorte C: pazienti che ricevono CAP più immunoterapia (pembrolizumab) e bevacizumab come parte di uno studio clinico.
Gli investigatori sostituiranno i partecipanti secondo necessità per garantire un minimo di 10 partecipanti valutabili per coorte (o un totale minimo di 30 pazienti valutabili).
I partecipanti valutabili sono definiti come pazienti con due campioni di feci analizzabili, incluso un campione al basale e almeno un campione durante il trattamento da utilizzare nell'analisi dell'endpoint
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il reclutamento includerà sia i pazienti che assumeranno TAS-102 sia quelli che assumono CAP con o senza altre terapie antitumorali, compresi quelli che ricevono CAP in combinazione con radiazioni rettali concomitanti.
I pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) che dovrebbero ricevere CAP o TAS-102 saranno selezionati dal PI dello studio, dai co-ricercatori o dai coordinatori dello studio.
Il coordinatore dello studio può identificare i potenziali partecipanti mediante vari meccanismi: rinvio diretto da un medico curante, revisione degli orari dei fornitori di servizi medici e oncologici presso l'UCSF e i siti partecipanti, o telefonate di pazienti o medici di riferimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un adenocarcinoma colorettale istologicamente provato
- Il paziente sta iniziando il trattamento con terapia orale con fluoropirimidina: CAP o TAS-102 come SOC o in uno studio clinico. Ciò include anche quei pazienti che ricevono un trattamento adiuvante o post-metastasictomia senza evidenza di malattia all'imaging.
- È consentita la combinazione di fluoropirimidina orale con altre terapie mirate al cancro, tra cui oxaliplatino, bevacizumab, radioembolizzazione Y-90 o inibitori del checkpoint immunoterapico.
- È consentita la combinazione di CAP con radiazioni concomitanti, compresi i pazienti sottoposti a radioterapia in un sito rettale primario o metastatico.
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato firmato e datato (nessun limite massimo di età).
- Essere in grado di leggere e parlare inglese.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha avuto una precedente chemioterapia, biologica o immunoterapia nelle 2 settimane precedenti.
- - Il paziente ha completato un ciclo di antibiotici di durata superiore a 2 settimane nei sei mesi precedenti o un ciclo di antibiotici di qualsiasi durata nelle 4 settimane precedenti l'inizio della chemioterapia orale. Qualsiasi paziente che richieda un trattamento con antibiotici durante lo studio può essere rimosso a discrezione dello sperimentatore.
- HIV positivo noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A
Pazienti trattati con fluoropirimidina orale (capecitabina (CAP)) come parte della chemioterapia standard di cura (SOC)
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Coorte B
Pazienti trattati con Trifluridina/Tipiracil (TAS-102), compresi quelli che lo ricevono in combinazione con la radioembolizzazione con Y-90 nell'ambito di uno studio clinico
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Coorte C
Pazienti sottoposti a CAP più immunoterapia (pembrolizumab) e bevacizumab nell'ambito di uno studio clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento (percentuale di pazienti avvicinati che acconsentono a partecipare)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate valutando la percentuale di pazienti avvicinati che acconsentono a partecipare
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Fino a 2 anni
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Ragioni per la mancata partecipazione/non continuazione dello studio e adesione alla presentazione dei campioni di feci
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate valutando i motivi della mancata partecipazione/non continuazione dello studio e l'aderenza alla presentazione dei campioni di feci
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Fino a 2 anni
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Questionari di valutazione dietetica
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, all'interruzione del trattamento (una media di 6 mesi)
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Questionari di riferimento riguardanti le abitudini intestinali e la storia alimentare.
I pazienti completeranno un registro della dieta di 3 giorni (Strumento di valutazione della dieta automatizzato autosomministrato 24 ore (ASA24®) o su carta) all'inizio di ogni ciclo di trattamento quando le feci vengono raccolte.
Per le raccolte di feci a metà ciclo o correlate alla tossicità, i pazienti completeranno un richiamo della dieta di 24 ore utilizzando il sistema ASA24
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Basale, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, all'interruzione del trattamento (una media di 6 mesi)
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Accettabilità dei campioni per l'analisi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I campioni raccolti tramite il metodo della scheda del test del sangue occulto nelle feci (FOBT) saranno verificati come valutabili definiti come pazienti con due campioni di feci analizzabili, incluso un campione di riferimento e almeno un campione durante il trattamento da utilizzare nell'analisi dell'endpoint.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I cambiamenti nel microbioma intestinale saranno valutati confrontando la diversità batterica presente nel campione di feci pre-trattamento al basale con il punto medio del ciclo di trattamento iniziale designato per ciascuna delle tre coorti di pazienti
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Fino a 2 anni
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Variazione dell'abbondanza relativa dei seguenti batteri intestinali che si verificano con la terapia orale con fluoropirimidina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I cambiamenti nell'abbondanza relativa e assoluta di batteri specifici del genere Fusobacterium e Porphyromonas e della specie Bacteroides fragilis saranno valutati utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e primer specifici del genere
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wesley Kidder, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 174527
- R21CA227232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi con i ricercatori di altre istituzioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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