Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom u kolorektálního karcinomu (GO)

12. června 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie střevního mikrobiomu a perorálního fluoropyrimidinu u pacientů s kolorektálním karcinomem

Toto je pilotní studie proveditelnosti navržená ke zkoumání změn ve střevním mikrobiomu, ke kterým dochází během léčby kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti navržená ke zkoumání změn ve střevním mikrobiomu, ke kterým dochází v průběhu léčby kolorektálního karcinomu (CRC). Budou sledovány tři kohorty pacientů. Kohorta A: pacienti léčení perorální fluoropyrimidinovou CAP jako součást standardní péče (SOC) chemoterapie. Skupina B: pacienti léčení TAS-102 včetně těch, kteří jej dostávají v kombinaci s radioembolizací Y-90 jako součást klinické studie. Kohorta C: pacienti dostávající CAP plus imunoterapii (pembrolizumab) a bevacizumab jako součást klinické studie. Vyšetřovatelé nahradí účastníky podle potřeby, aby bylo zajištěno minimálně 10 hodnotitelných účastníků na kohortu (nebo minimální celkový počet 30 hodnotitelných pacientů). Hodnotitelní účastníci jsou definováni jako pacienti se dvěma analyzovatelnými vzorky stolice včetně základního vzorku a alespoň jednoho vzorku při léčbě, který má být použit při analýze koncových bodů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude zahrnovat jak pacienty, kteří budou užívat TAS-102, tak ty, kteří užívají CAP s nebo bez jiných terapií zaměřených na rakovinu, včetně těch, kteří dostávají CAP v kombinaci se současným ozařováním konečníku. Pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých se očekává, že dostanou CAP nebo TAS-102, budou vyšetřeni PI studie, spoluřešiteli nebo koordinátory studie. Koordinátor studie může identifikovat potenciální účastníky různými mechanismy: přímým doporučením od ošetřujícího lékaře, kontrolou rozvrhů lékařů a onkologických poskytovatelů na UCSF a zúčastněných místech nebo telefonáty od pacientů nebo odesílajícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
  2. Pacient zahajuje léčbu perorální fluoropyrimidinovou terapií: CAP nebo TAS-102 jako SOC nebo v klinické studii. To zahrnuje také pacienty, kteří dostávají léčbu v adjuvantní léčbě nebo po metastasektomii bez známek onemocnění na zobrazení.
  3. Je povolena kombinace perorálního fluoropyrimidinu s jinými terapiemi zaměřenými na rakovinu, včetně oxaliplatiny, bevacizumabu, radioembolizace Y-90 nebo inhibitorů kontrolních bodů imunoterapie.
  4. Je povolena kombinace CAP se současným ozařováním, včetně pacientů podstupujících radioterapii rektálního primárního nebo metastatického místa.
  5. Pacient nebo pacientka ve věku 18 let nebo starší v době získání podepsaného a datovaného informovaného souhlasu (bez horní věkové hranice).
  6. Umět číst a mluvit anglicky.
  7. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl předchozí chemoterapii, biologickou nebo imunoterapii v předchozích 2 týdnech.
  2. Pacient dokončil kúru antibiotik delší než 2 týdny v předchozích šesti měsících nebo libovolnou antibiotickou kúru během 4 týdnů před zahájením perorální chemoterapie. Každý pacient, který během studie vyžaduje léčbu antibiotiky, může být podle uvážení zkoušejícího odstraněn.
  3. Známý HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A
Pacienti léčení perorálním fluoropyrimidinem (Capecitabine (CAP)) jako součást standardní péče (SOC) chemoterapie
Kohorta B
Pacienti léčení přípravkem Trifluridin/Tipiracil (TAS-102), včetně těch, kteří jej dostávají v kombinaci s radioembolizací Y-90 jako součást klinické studie
Kohorta C
Pacienti, kteří dostávají CAP plus imunoterapii (pembrolizumab) a bevacizumab v rámci klinické studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (procento pacientů, kteří souhlasili s účastí)
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena vyhodnocením procenta pacientů, kteří souhlasili s účastí
Až 2 roky
Důvody neúčasti/nepokračování ve studii a dodržení odevzdání vzorků stolice
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena vyhodnocením důvodů neúčasti/nepokračování ve studii a dodržování předložení vzorků stolice
Až 2 roky
Dotazníky pro hodnocení stravy
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, při přerušení léčby (v průměru 6 měsíců)
Základní dotazníky týkající se střevních návyků a dietní historie. Pacienti vyplní 3denní dietní záznam (automatický 24hodinový (ASA24®) Dietary Assessment Tool nebo na papíře) na začátku každého léčebného cyklu při odběru stolice. Při odběru stolice v polovině cyklu nebo při odběru stolice související s toxicitou dokončí pacienti 24hodinové stažení stravy pomocí systému ASA24
Výchozí stav, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, při přerušení léčby (v průměru 6 měsíců)
Přijatelnost vzorků pro analýzu
Časové okno: Až 6 měsíců
Vzorky odebrané pomocí karetní metody testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) budou ověřeny jako hodnotitelné definované jako pacienti se dvěma analyzovatelnými vzorky stolice včetně základního vzorku a alespoň jedním vzorkem při léčbě, který bude použit pro analýzu koncového bodu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: Až 2 roky
Změny ve střevním mikrobiomu budou hodnoceny porovnáním bakteriální diverzity přítomné ve výchozím vzorku stolice před léčbou s určeným středem počátečního léčebného cyklu pro každou ze tří kohort pacientů
Až 2 roky
Změna relativního množství následujících střevních bakterií, které se vyskytují při perorální léčbě fluoropyrimidiny
Časové okno: Až 2 roky
Změny relativní a absolutní četnosti specifických bakterií z rodů Fusobacterium a Porphyromonas a druhu Bacteroides fragilis budou hodnoceny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) a rodově specifických primerů.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Kidder, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 174527
  • R21CA227232 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s výzkumníky v jiných institucích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit