Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom i tykktarmskreft (GO)

29. september 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Tarmmikrobiom og oral fluorpyrimidinstudie hos pasienter med tykktarmskreft

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie designet for å undersøke endringene i tarmmikrobiomet som oppstår i løpet av behandlingen for tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie designet for å undersøke endringene i tarmmikrobiomet som oppstår i løpet av behandlingen for tykktarmskreft (CRC). Tre pasientkohorter vil bli fulgt. Kohort A: pasienter behandlet med oral fluoropyrimidin CAP som en del av standardbehandling (SOC) kjemoterapi. Kohort B: pasienter behandlet med TAS-102 inkludert de som får det i kombinasjon med Y-90 radioembolisering som en del av en klinisk studie. Kohort C: pasienter som får CAP pluss immunterapi (pembrolizumab) og bevacizumab som en del av en klinisk studie. Etterforskere vil erstatte deltakere etter behov for å sikre minimum 10 evaluerbare deltakere per kohort (eller minimum totalt 30 evaluerbare pasienter). Evaluerbare deltakere er definert som pasienter med to analyserbare avføringsprøver inkludert en baselineprøve og minst én under-behandlingsprøve som skal brukes i endepunktsanalyse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering vil inkludere både pasienter som skal ta TAS-102 og de som tar CAP med eller uten annen kreftrettet behandling, inkludert de som får CAP i kombinasjon med samtidig rektal stråling. Pasienter med tykktarmskreft (CRC) som forventes å motta CAP eller TAS-102 vil bli screenet av studiens PI, medundersøkere eller studiekoordinatorer. Studiekoordinatoren kan identifisere potensielle deltakere ved hjelp av ulike mekanismer: direkte henvisning fra en behandlende lege, gjennomgang av tidsplaner for medisinske og onkologiske leverandører ved UCSF og deltakende steder, eller telefonsamtaler fra pasienter eller henvisende leger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom
  2. Pasienten starter behandling med oral fluoropyrimidinbehandling: CAP eller TAS-102 som SOC eller på en klinisk studie. Dette inkluderer også de pasientene som mottar behandling i adjuvant setting eller post-metastasektomi uten tegn på sykdom på bildediagnostikk.
  3. Kombinasjon av oral fluoropyrimidin med andre kreftrettede terapier, inkludert oksaliplatin, bevacizumab, Y-90 radioembolisering eller immunterapi-kontrollpunkthemmere, er tillatt.
  4. Kombinasjon av CAP med samtidig stråling er tillatt, inkludert pasienter som gjennomgår strålebehandling til en rektal primær eller et metastatisk sted.
  5. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av det signert og daterte informerte samtykket (ingen øvre aldersgrense).
  6. Kunne lese og snakke engelsk.
  7. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, biologisk eller immunterapi de siste 2 ukene.
  2. Pasienten har fullført en antibiotikakur lenger enn 2 uker i de foregående seks månedene eller en antibiotikakur av en hvilken som helst varighet i de 4 ukene før oppstart av oral kjemoterapi. Enhver pasient som trenger behandling med antibiotika under studien, kan fjernes etter utrederens skjønn.
  3. Kjent HIV-positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A
Pasienter behandlet med oral fluoropyrimidin (Capecitabine (CAP)) som en del av standardbehandling (SOC) kjemoterapi
Kohort B
Pasienter behandlet med Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) inkludert de som får det i kombinasjon med Y-90 radioembolisering som del av en klinisk studie
Kohort C
Pasienter som får CAP pluss immunterapi (pembrolizumab) og bevacizumab som en del av en klinisk studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (prosentandel av pasienter nærmet seg det samtykket til å delta)
Tidsramme: Inntil 2 år
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved å evaluere prosentandelen av pasienter som har fått samtykke til å delta
Inntil 2 år
Årsaker til ikke-deltakelse/ikke-fortsettelse av studien og overholdelse av innsending av avføringsprøver
Tidsramme: Inntil 2 år
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved å evaluere årsaker til manglende deltakelse/ikke-fortsettelse av studien og overholdelse av innsending av avføringsprøver
Inntil 2 år
Spørreskjemaer for kostholdsvurdering
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, ved seponering av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Baseline spørreskjemaer angående tarmvaner og kostholdshistorie. Pasienter vil fullføre en 3-dagers diettjournal (automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøy eller på papir) ved begynnelsen av hver behandlingssyklus når avføring samles. For midtsyklus- eller toksisitetsrelaterte avføringssamlinger, vil pasienter fullføre en 24-timers diettgjenkalling ved bruk av ASA24-systemet
Baseline, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, ved seponering av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Akseptabilitet av prøver for analyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Prøver som tas via fecal occult blood test (FOBT)-kortmetoden vil bli verifisert som evaluerbare definert som pasienter med to analyserbare avføringsprøver, inkludert en baselineprøve og minst én on-treatment-prøve som skal brukes i endepunktsanalyse.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiomets mangfold
Tidsramme: Inntil 2 år
Endringer i tarmmikrobiomet vil bli vurdert ved å sammenligne bakteriediversiteten som er tilstede i grunnlinjeprøven før behandling av avføring med det angitte midtpunktet for første behandlingssyklus for hver av de tre pasientkohortene
Inntil 2 år
Endring i relativ overflod av følgende tarmbakterier som oppstår ved oral fluoropyrimidinbehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Endringer i relativ og absolutt forekomst av spesifikke bakterier fra slektene Fusobacterium og Porphyromonas, og arten Bacteroides fragilis vil bli vurdert ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og slektsspesifikke primere
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Kidder, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 174527
  • R21CA227232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med forskere ved andre institusjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinalt mikrobiom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere