Ajankohtainen ruksolitinibin arviointi vitiligotutkimuksessa 2 (TRuE-V2)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Ajankohtainen ruksolitinibiarviointi Vitiligo-tutkimuksessa 2 (TRuE-V2): Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu ruksolitinibikreemin teho- ja turvallisuustutkimus, jota seuraa pidennysjakso vitiligoa sairastavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruxolitinibi-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta nuorilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo ja joiden koko kehon vitiligo-alue (kasvojen ja ei-kasvojen) ei ylitä 10 % kehon pinta-alasta (BSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5300
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 06003
- University Hospital Prof Dr Stoyan Kirkovich
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Hospital " Prof. Dr Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Espanja, 28001
- Dermomedic
-
Madrid, Espanja, 28010
- IDEI (Instituto de Dermatología Integral).
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz (Hospital Universitario La Paz )
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Rome, Italia, 00163
- Istituto Dermatologico San Gallicano
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
-
Krakow, Puola, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Puola, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Warsaw, Puola, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Besancon, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux, Hospital Saint Andre
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Creteil, Ranska, 94000
- University Hospital Henri Mondor
-
Martigues, Ranska, 13500
- Le Bateau Blanc
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Medical Center (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Uci Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UCI Health Beckman Laser Institute and Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Dermatology Specialists Inc
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- ACRC Studies
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Central Sooner Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Ashira Dermatology Llc
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Randall Dermatology
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47096
- Randall Dermatology of West Lafayette
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Physician Partners
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ei-segmenttisen vitiligon kliininen diagnoosi depigmentoituneella alueella, mukaan lukien ≥ 0,5 % BSA kasvoissa, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA ei-kasvojen alueilla, ≥ 3 T-VASI ja koko kehon vitiligo-alue (kasvojen ja ei-kasvojen) ei yli 10 % BSA.
- Sitoudu lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti. Tutkijan hyväksyttäviksi katsomat käsikauppavalmisteet ja naamiointimeikit ovat sallittuja.
- Hänen on oltava valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei pigmentoituneita hiuksia millään kasvojen vitiligo-alueella.
- Muut vitiligon muodot (esim. segmentaalinen) tai muu vitiligon tai muiden ihon depigmentaatiohäiriöiden erotusdiagnoosi (esim. piebaldismi, pityriasis alba, lepra, tulehduksen jälkeinen hypopigmentaatio, etenevä makuulinen hypomelanoosi, nevus anemicus, kemiallinen leukoderma ja tinea versicolor).
- Olet käyttänyt depigmentaatiohoitoja (esim. monobentsonia) vitiligon tai muiden pigmentoituneiden alueiden aiempaa hoitoa varten.
- Protokollan määrittelemien hoitojen käyttö ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Ruksolitinibivoide 1,5 % BID
Osallistujat levittivät ruksolitinibi 1,5 % voidetta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
|
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkojakso: Vehicle cream BID
Osallistujat käyttivät vastaavaa ajoneuvovoidetta BID 24 viikon ajan.
|
Vehicle voide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona vaurioituneille alueille.
|
|
Kokeellinen: Hoito-pidennysjakso: Ruxolitinib Cream 1,5% BID
Osallistujat, jotka suorittivat viikon 24 arvioinnit ilman turvallisuushuolia, saattoivat jatkaa 28 viikon hoidon pidennysjaksolle.
Osallistujat, jotka käyttivät ruksolitinibivoidetta 1,5 % BID kaksoissokkojakson aikana, jatkoivat ruksolitinibivoiteen käyttöä 1,5 % BID vielä 28 viikon ajan hoidon jatkojakson aikana.
|
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito-pidennysjakso: Vehicle voide ruxolitinib creamiin 1,5 % BID
Osallistujat, jotka suorittivat viikon 24 arvioinnit ilman turvallisuushuolia, saattoivat jatkaa 28 viikon hoidon pidennysjaksolle.
Osallistujat, jotka levittivät vehikkelivoidetta BID kaksoissokkojakson aikana, käyttivät ruksolitinibivoidetta 1,5 % m BID 28 viikon ajan hoidon pidennysjakson aikana.
|
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
Vehicle voide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona vaurioituneille alueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 75 % parannuksen perustasosta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI75) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
F-VASI75-vastaaja saavutti F-VASI:ssa vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosentilla kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 %. (vain depigmentoituneita pilkkuja), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue yli pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% ( ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
|
Perustaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI50) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
F-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaatiotäpliä). ), 25% (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50% (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI90) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
F-VASI90-vastaaja saavutti vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaation pilkkuja). ), 25 % (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50 % (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90 % (pigmenttitäpliä) tai 100 % (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI50) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
T-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötilanteesta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla.
Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta.
Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vitiligon havaittavuusasteikon (VNS) 4 tai 5 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
VNS on potilaan ilmoittama vitiligo-hoidon onnistumisen mitta, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Perustason kasvokuva näytettiin osallistujille viitteeksi, ja osallistujille annettiin peili, jotta he voivat arvioida kasvojensa vitiligoa.
Osallistujaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan kyselyyn: Kuinka havaittavissa vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?
Vastaukset: (1) enemmän havaittavissa, (2) yhtä havaittavissa, (3) hieman vähemmän havaittavissa, (4) paljon vähemmän havaittavissa ja (5) ei enää havaittavissa.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kasvojen kehon pinta-alalla (F-BSA) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus.
Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuoraan leukaviivaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta traguen.
Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet.
Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä.
Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella.
Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA.
Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen (BL) arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käyttökerran jälkeen (viikolle 24 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käyttökerran jälkeen (viikolle 24 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoidon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: viikon 24 arviointien valmistumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä levityksestä (viikolle 52 + 30 päivään asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
viikon 24 arviointien valmistumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä levityksestä (viikolle 52 + 30 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat ≥ 25 % kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI25) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
F-VASI25-vastaaja saavutti F-VASI:ssa vähintään 25 %:n parannuksen lähtötilanteesta mitattuna vitiligon osuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaation pilkkuja). ), 25 % (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50 % (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90 % (pigmenttitäpliä) tai 100 % (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ % 25, ≥ % 50, ≥ 75 % ja ≥ 90 % parannuksen kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI25/50/75/90) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
F-VASI25/50/75/90-vastaaja saavutti vähintään 25/50/75/90 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon osuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 %. (ei depigmentaatiota), 10% (vain pilkkuja depigmentoitua), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue yli pigmenttialueen), 90% (täpliä pigmentti) tai 100 % (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASIssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASIssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi Palmar-menetelmällä BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta F-BSA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus.
Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuoraan leukaviivaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta traguen.
Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet.
Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä.
Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella.
Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA.
Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta T-BSA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus.
Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä.
Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella.
Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA.
Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta T-BSA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus.
Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä.
Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella.
Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA.
Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 25 %, ≥ 75 % ja ≥ 90 % parannuksen koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI25/75/90) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
T-VASI25/75/90-vastaaja saavutti vähintään 25/75/90 % parannuksen lähtötasosta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla.
Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 prosenttiin) Palmar-menetelmää käyttäen.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta.
Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % ja ≥ 90 % parannuksen koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI25/50/75/90) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
T-VASI25/50/75/90-vastaaja saavutti ≥25/50/75/90 % parannuksen lähtötasosta T-VASI:ssa, laskettuna kuuden paikan panoksilla.
Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 prosenttiin) Palmar-menetelmää käyttäen.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta.
Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin VNS-kategoriassa hoitojakson aikana (kaksoissokkojakso ja hoito-pidennysjaksot)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24 ja viikko 52
|
VNS on potilaan ilmoittama vitiligo-hoidon onnistumisen mitta, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Perustason kasvokuva näytettiin osallistujille viitteeksi, ja osallistujille annettiin peili, jotta he voivat arvioida kasvojensa vitiligoa.
Osallistujaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan kyselyyn: Kuinka havaittavissa vitiligo on nyt verrattuna ennen hoitoa?
Vastaukset: (1) enemmän havaittavissa, (2) yhtä havaittavissa, (3) hieman vähemmän havaittavissa, (4) paljon vähemmän havaittavissa ja (5) ei enää havaittavissa.
|
Perustaso; Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jota käytetään 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille mittaamaan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisten 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: hyvin paljon = 3; paljon = 2; vähän = 1; ei ollenkaan = 0; ei relevantti = 0.
Kysymys 7, "Estetty työskentely tai opiskelu" = 3.
DLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tulokseksi saatiin enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jota käytetään 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille mittaamaan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisten 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: hyvin paljon = 3; paljon = 2; vähän = 1; ei ollenkaan = 0; ei relevantti = 0.
Kysymys 7, "Estetty työskentely tai opiskelu" = 3.
DLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tulokseksi saatiin enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) hoitojakson aikana (kaksoissokkojakso ja hoidon jatkojaksot)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24 ja viikko 52
|
DLQI on 10 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jota käytetään 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille mittaamaan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisten 7 päivän aikana.
CDLQI on nuorten/lasten versio DLQI:stä, ja sen suorittivat ≥ 12 - < 16-vuotiaat nuoret.
Jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: hyvin paljon = 3; melko paljon = 2; vain vähän = 1; ei ollenkaan = 0; Vastaamaton kysymys = 0.
Kysymys 7: "Estetty koulu" = 3.
CDLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tulokseksi saatiin maksimi 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Perustaso; Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Plasman ruksolitinibipitoisuudet viikoilla 4, 24 ja 40
Aikaikkuna: esiannos viikolla 4, 24 ja 40
|
Alin plasmapitoisuus määriteltiin ruksolitinibin plasmapitoisuuden mittaukseksi ennen lääkkeen käyttöä.
|
esiannos viikolla 4, 24 ja 40
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta T-VASIssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla.
Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta.
Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta T-VASIssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla.
Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käsiyksiköissä (BSA:n prosenttiosuus arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää.
Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta.
Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-307
- 2019-000847-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .