Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel ruxolitinib-evaluering i vitiligo-undersøgelse 2 (TRuE-V2)

25. august 2022 opdateret af: Incyte Corporation

Aktuel ruxolitinib-evaluering i vitiligo-undersøgelse 2 (TRuE-V2): En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af ruxolitinib creme efterfulgt af en forlængelsesperiode hos deltagere med vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib creme hos unge og voksne deltagere med ikke-segmental vitiligo, for hvem det samlede krops involverede vitiligoområde (ansigts- og ikke-ansigtsmæssigt) ikke overstiger 10 % kropsoverfladeareal (BSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sevlievo, Bulgarien, 5300
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01000
        • Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
      • Stara Zagora, Bulgarien, 06003
        • University Hospital Prof Dr Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Hospital " Prof. Dr Stoyan Kirkovich"
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • UCI Beckman Laser Institute and Medical Clinic
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UCI Health Beckman Laser Institute and Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Dermatology Specialists Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • ACRC Studies
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Central Sooner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Ashira Dermatology Llc
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Randall Dermatology
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47096
        • Randall Dermatology of West Lafayette
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Physician Partners
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux, Hospital Saint Andre
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • University Hospital Henri Mondor
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Le Bateau Blanc
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Rome, Italien, 00163
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Dermomedic
      • Madrid, Spanien, 28010
        • IDEI (Instituto de Dermatología Integral).
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz (Hospital Universitario La Paz )
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo med depigmenteret område inklusive ≥ 0,5 % BSA i ansigtet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på ikke-ansigtsområder, ≥ 3 T-VASI og total kropsvitiligo-område (ansigts- og ikke-ansigtsmæssig) ikke over 10 % BSA.
  • Accepter at afbryde alle midler, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg. Håndkøbspræparater, der anses for acceptable af efterforskeren, og camouflage-makeup er tilladt.
  • Skal være villig til at tage passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger for at undgå graviditet eller at blive far til et barn, så længe studiedeltagelsen varer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Intet pigmenteret hår i nogen af ​​vitiligo-områderne i ansigtet.
  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmental) eller anden differentialdiagnose af vitiligo eller andre huddepigmenteringslidelser (f.eks. piebaldisme, pityriasis alba, spedalskhed, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanose, nevus anemicus, kemisk leukoderma og tinea versicolor).
  • Har brugt depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon) til tidligere behandling af vitiligo eller andre pigmenterede områder.
  • Brug af protokoldefinerede behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-blind periode: Ruxolitinib creme 1,5 % BID
Deltagerne påførte ruxolitinib 1,5 % creme to gange dagligt (BID) i 24 uger.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Køretøjscreme BID
Deltagerne påførte matchende køretøjscreme BID i 24 uger.
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme er en topisk formulering, der påføres som en tynd film på berørte områder.
Eksperimentel: Behandling-forlængelseperiode: Ruxolitinib creme 1,5 % BID
Deltagere, der gennemførte Uge 24-vurderingerne uden sikkerhedsproblemer, kunne fortsætte i den 28-ugers behandlings-forlængelseperiode. Deltagere, der påførte ruxolitinib-creme 1,5 % BID i den dobbeltblindede periode, fortsatte med at påføre ruxolitinib-creme 1,5 % BID i yderligere 28 uger i behandlings-forlængelseperioden.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Eksperimentel: Behandling-forlængelseperiode: Vehicle creme til Ruxolitinib creme 1,5 % BID
Deltagere, der gennemførte Uge 24-vurderingerne uden sikkerhedsproblemer, kunne fortsætte i den 28-ugers behandlings-forlængelseperiode. Deltagere, der påførte vehikelcreme BID i den dobbeltblindede periode, påførte ruxolitinib creme 1,5 %m BID i 28 uger i behandlings-forlængelseperioden.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme er en topisk formulering, der påføres som en tynd film på berørte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI75-responder opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmenterede pletter) eller 100% ( intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI50-responder opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering) ), 25 % (det pigmenterede område overskred det depigmenterede område), 50 % (depigmenteret og det pigmenterede område var lige store), 75 % (det afpigmenterede område oversteg det pigmenterede område), 90 % (pigmenterede pletter) eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 90 % forbedring fra baseline i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI90-responder opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering) ), 25 % (det pigmenterede område overskred det depigmenterede område), 50 % (depigmenteret og det pigmenterede område var lige store), 75 % (det afpigmenterede område oversteg det pigmenterede område), 90 % (pigmenterede pletter) eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En T-VASI50 responder opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​vitiligo-involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en Vitiligo Noticeability Scale (VNS) på 4 eller 5 i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
VNS er et patientrapporteret mål for vitiligobehandlingssucces, der er vurderet på en 5-punkts skala. Baseline-ansigtsbilledet blev vist til deltagerne til reference, og et spejl blev stillet til rådighed, så deltagerne kunne vurdere vitiligoen i deres ansigt. Deltageren blev bedt om at svare på følgende forespørgsel: Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu? Svar: (1) mere mærkbar, (2) som mærkbar, (3) lidt mindre mærkbar, (4) meget mindre mærkbar og (5) ikke længere mærkbar.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ansigtets kropsoverfladeareal (F-BSA) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-BSA involvering var andelen af ​​ansigtets kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "Ansigt" blev defineret som inkluderende området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra mundvigen til tragus. Området "Ansigt" omfattede ikke overfladeareal af læber, hovedbund, ører eller hals, men omfattede næse og øjenlåg. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-Baseline (BL) værdi minus BL værdi]/BL værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret Samtykkeformularen indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet (op til uge 24)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret Samtykkeformularen indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet (op til uge 24)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af behandlings-forlængelseperioden
Tidsramme: fra afslutningen af ​​uge 24-vurderingerne indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet (op til uge 52 + 30 dage)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra afslutningen af ​​uge 24-vurderingerne indtil mindst 30 dage efter den sidste påføring af studielægemidlet (op til uge 52 + 30 dage)
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 25 % forbedring i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25) score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI25-responder opnåede mindst 25 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering) ), 25 % (pigmenteret areal overskred det depigmenterede areal), 50 % (depigmenteret og pigmenteret areal var ens), 75 % (depigmenteret areal oversteg det pigmenterede areal), 90 % (pigmentpletter) eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25/50/75/90) i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
En F-VASI25/50/75/90 responder opnåede mindst 25/50/75/90 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​vitiligo involvering (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret areal), 50% (depigmenteret og pigmenteret areal var lige), 75% (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90% (pletter af pigment), eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i F-VASI i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i F-VASI i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
F-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i F-BSA i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
F-BSA involvering var andelen af ​​ansigtets kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "Ansigt" blev defineret som inkluderende området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra mundvigen til tragus. Området "Ansigt" omfattede ikke overfladeareal af læber, hovedbund, ører eller hals, men omfattede næse og øjenlåg. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i T-BSA i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-BSA involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i T-BSA i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
T-BSA involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 25 %, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/75/90) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En T-VASI25/75/90 responder opnåede mindst 25/75/90 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/50/75/90) i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
En T-VASI25/50/75/90 responder opnåede ≥25/50/75/90 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 52
Procentdel af deltagere i hver kategori af VNS i løbet af behandlingsperioden (dobbelt-blind- og behandlings-forlængelseperioder)
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og uge 52
VNS er et patientrapporteret mål for vitiligobehandlingssucces, der er vurderet på en 5-punkts skala. Baseline-ansigtsbilledet blev vist til deltagerne til reference, og et spejl blev stillet til rådighed, så deltagerne kunne vurdere vitiligoen i deres ansigt. Deltageren blev bedt om at svare på følgende forespørgsel: Sammenlignet med før behandlingen, hvor mærkbar er vitiligoen nu? Svar: (1) mere mærkbar, (2) som mærkbar, (3) lidt mindre mærkbar, (4) meget mindre mærkbar og (5) ikke længere mærkbar.
Baseline; Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til brug for deltagere på 16 år og derover for at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes som: meget = 3; meget = 2; lidt = 1; slet ikke = 0; ikke relevant = 0. For spørgsmål 7, "Forhindret arbejde eller studier" = 3. DLQI blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i DLQI i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til brug for deltagere på 16 år og derover for at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes som: meget = 3; meget = 2; lidt = 1; slet ikke = 0; ikke relevant = 0. For spørgsmål 7, "Forhindret arbejde eller studier" = 3. DLQI blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline; Uge 52
Ændring fra baseline i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) i løbet af behandlingsperioden (dobbeltblind- og behandlings-forlængelseperioder)
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og uge 52
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål til brug for deltagere på 16 år og derover for at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. CDLQI er ungdoms-/børnsversionen af ​​DLQI og blev gennemført af unge i alderen ≥ 12 år til < 16 år. Hvert spørgsmål bedømmes som: meget = 3; ret meget = 2; kun lidt = 1; slet ikke = 0; spørgsmål ubesvaret = 0. For spørgsmål 7: "Forebygget skole" = 3. CDLQI blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline; Uge 24 og uge 52
Laveste plasmakoncentrationer af Ruxolitinib i uge 4, 24 og 40
Tidsramme: præ-dosis i uge 4, 24 og 40
Lavplasmakoncentration blev defineret som måling af plasmakoncentrationen af ​​ruxolitinib før lægemiddelpåføring.
præ-dosis i uge 4, 24 og 40
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​vitiligo-involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​vitiligo-involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​berørt hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmental vitiligo

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner