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Valutazione topica di ruxolitinib nello studio 2 sulla vitiligine (TRuE-V2)

20 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Valutazione topica di ruxolitinib nello studio 2 sulla vitiligine (TRuE-V2): uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza della crema di ruxolitinib seguito da un periodo di estensione nei partecipanti con vitiligine

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti adolescenti e adulti con vitiligine non segmentale per i quali l'area totale della vitiligine corporea coinvolta (facciale e non facciale) non supera il 10% della superficie corporea (BSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sevlievo, Bulgaria, 5300
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 06003
        • University Hospital Prof Dr Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Hospital " Prof. Dr Stoyan Kirkovich"
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Besancon, Francia, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux, Hospital Saint Andre
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Francia, 94000
        • University Hospital Henri Mondor
      • Martigues, Francia, 13500
        • Le Bateau Blanc
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Rome, Italia, 00163
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Dermomedic
      • Madrid, Spagna, 28010
        • IDEI (Instituto de Dermatología Integral).
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz (Hospital Universitario La Paz )
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Uci Beckman Laser Institute and Medical Clinic
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UCI Health Beckman Laser Institute and Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Dermatology Specialists Inc
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • ACRC Studies
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Central Sooner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Ashira Dermatology Llc
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Randall Dermatology
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47096
        • Randall Dermatology of West Lafayette
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Physician Partners
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria con area depigmentata comprendente ≥ 0,5% BSA sul viso, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA sulle aree non facciali, ≥ 3 T-VASI e area totale della vitiligine corporea (facciale e non facciale) non superiore al 10% di superficie corporea.
  • Accettare di interrompere tutti gli agenti usati per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza finale. Sono consentiti preparati da banco ritenuti accettabili dall'investigatore e trucchi mimetici.
  • Deve essere disposto a prendere adeguate misure contraccettive per evitare la gravidanza o la paternità per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Nessun pelo pigmentato all'interno di nessuna delle aree della vitiligine sul viso.
  • Altre forme di vitiligine (p. es., segmentale) o altra diagnosi differenziale di vitiligine o altri disturbi della depigmentazione cutanea (p. es., piebaldismo, pitiriasi alba, lebbra, ipopigmentazione postinfiammatoria, ipomelanosi maculare progressiva, nevo anemico, leucoderma chimico e tinea versicolor).
  • Hanno usato trattamenti di depigmentazione (ad esempio, monobenzone) per il trattamento passato della vitiligine o di altre aree pigmentate.
  • Uso di trattamenti definiti dal protocollo entro il periodo di washout indicato prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: Ruxolitinib crema 1,5% BID
I partecipanti hanno applicato la crema di ruxolitinib 1,5% due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: Veicolo crema BID
I partecipanti hanno applicato la crema per veicoli corrispondente BID per 24 settimane.
Droga: Veicolo
La crema veicolo è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Sperimentale: Periodo di estensione del trattamento: Ruxolitinib crema 1,5% BID
I partecipanti che hanno completato le valutazioni della settimana 24 senza problemi di sicurezza hanno potuto continuare nel periodo di estensione del trattamento di 28 settimane. I partecipanti che hanno applicato ruxolitinib crema 1,5% BID durante il periodo in doppio cieco hanno continuato ad applicare ruxolitinib crema 1,5% BID per ulteriori 28 settimane nel periodo di estensione del trattamento.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Sperimentale: Periodo di estensione del trattamento: da crema veicolo a crema Ruxolitinib 1,5% BID
I partecipanti che hanno completato le valutazioni della settimana 24 senza problemi di sicurezza hanno potuto continuare nel periodo di estensione del trattamento di 28 settimane. I partecipanti che hanno applicato la crema veicolo BID durante il periodo in doppio cieco hanno applicato ruxolitinib crema 1,5% m BID per 28 settimane nel periodo di estensione del trattamento.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Droga: Veicolo
La crema veicolo è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine del viso (F-VASI75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Un rispondente F-VASI75 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (i granelli di pigmento) o 100% ( nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine del viso (F-VASI50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Un responder F-VASI50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (puntini di pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI90) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Un responder F-VASI90 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (puntini di pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Un risponditore T-VASI50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una scala di visibilità della vitiligine (VNS) di 4 o 5 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il VNS è una misura riferita dal paziente del successo del trattamento della vitiligine che viene valutata su una scala a 5 punti. La fotografia del viso di base è stata mostrata ai partecipanti come riferimento e ai partecipanti è stato fornito uno specchio per valutare la vitiligine sul loro viso. Al partecipante è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora? Risposte: (1) più evidenti, (2) altrettanto evidenti, (3) leggermente meno evidenti, (4) molto meno evidenti e (5) non più evidenti.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella superficie corporea facciale (F-BSA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie corporea facciale con vitiligine. L'area "Face" è stata definita come comprendente l'area sulla fronte fino all'attaccatura originaria dei capelli, sulla guancia fino alla mascella verticalmente alla mascella e lateralmente dall'angolo della bocca al trago. L'area "Faccia" non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-basale (BL) meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 24)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso potrebbe essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 24)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: dal completamento delle valutazioni della settimana 24 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 52 + 30 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso potrebbe essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
dal completamento delle valutazioni della settimana 24 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 52 + 30 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 25% nel punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine del viso (F-VASI25) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Un responder F-VASI25 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (puntini di pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75% e ≥ 90% nel punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI25/50/75/90) alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Un responder F-VASI25/50/75/90 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 25/50/75/90% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (i granelli di pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale in F-VASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in F-VASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale in F-BSA alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie corporea facciale con vitiligine. L'area "Face" è stata definita come comprendente l'area sulla fronte fino all'attaccatura originaria dei capelli, sulla guancia fino alla mascella verticalmente alla mascella e lateralmente dall'angolo della bocca al trago. L'area "Faccia" non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale in T-BSA alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in T-BSA alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 25%, ≥ 75% e ≥ 90% nel punteggio Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/75/90) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Un risponditore T-VASI25/75/90 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 25/75/90% rispetto al basale in T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% e ≥ 90% nel punteggio Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/50/75/90) alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Un risponditore T-VASI25/50/75/90 ha ottenuto un miglioramento ≥25/50/75/90% rispetto al basale in T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 52
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di VNS durante il periodo di trattamento (periodi in doppio cieco e di estensione del trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24 e Settimana 52
Il VNS è una misura riferita dal paziente del successo del trattamento della vitiligine che viene valutata su una scala a 5 punti. La fotografia del viso di base è stata mostrata ai partecipanti come riferimento e ai partecipanti è stato fornito uno specchio per valutare la vitiligine sul loro viso. Al partecipante è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora? Risposte: (1) più evidenti, (2) altrettanto evidenti, (3) leggermente meno evidenti, (4) molto meno evidenti e (5) non più evidenti.
Linea di base; Settimana 24 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande da utilizzare nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni per misurare quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante nei 7 giorni precedenti. Ogni domanda è valutata come: molto = 3; molto = 2; poco = 1; per niente = 0; non rilevante = 0. Per la domanda 7, "Lavoro o studio impediti" = 3. Il DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Linea di base; Settimana 24
Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande da utilizzare nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni per misurare quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante nei 7 giorni precedenti. Ogni domanda è valutata come: molto = 3; molto = 2; poco = 1; per niente = 0; non rilevante = 0. Per la domanda 7, "Lavoro o studio impediti" = 3. Il DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Linea di base; Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) durante il periodo di trattamento (periodi in doppio cieco e di estensione del trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24 e Settimana 52
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande da utilizzare nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni per misurare quanto il problema della pelle ha colpito il partecipante nei 7 giorni precedenti. Il CDLQI è la versione per giovani/bambini del DLQI ed è stato completato da adolescenti di età compresa tra ≥ 12 anni e < 16 anni. Ogni domanda è valutata come: molto = 3; parecchio = 2; solo un po' = 1; per niente = 0; domanda senza risposta = 0. Per Domanda 7: "Scuola impedita" = 3. Il CDLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Linea di base; Settimana 24 e Settimana 52
Concentrazioni plasmatiche minime di Ruxolitinib alle settimane 4, 24 e 40
Lasso di tempo: pre-dose alle settimane 4, 24 e 40
La concentrazione plasmatica minima è stata definita come la misurazione della concentrazione plasmatica di ruxolitinib prima dell'applicazione del farmaco.
pre-dose alle settimane 4, 24 e 40
Variazione percentuale rispetto al basale in T-VASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in T-VASI alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-307
  • 2019-000847-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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