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Evaluación tópica de ruxolitinib en el estudio 2 de vitíligo (TRuE-V2)

25 de agosto de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Evaluación tópica de ruxolitinib en el estudio 2 de vitiligo (TRuE-V2): un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib seguido de un período de extensión en participantes con vitíligo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes adolescentes y adultos con vitíligo no segmentario para quienes el área corporal total afectada por vitíligo (facial y no facial) no supera el 10 % del área de superficie corporal (ASC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • emovis GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mainz, Alemania, 55131
        • University Medical Center (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz)
  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sevlievo, Bulgaria, 5300
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01000
        • Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
      • Stara Zagora, Bulgaria, 06003
        • University Hospital Prof Dr Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Hospital " Prof. Dr Stoyan Kirkovich"
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, España, 28001
        • Dermomedic
      • Madrid, España, 28010
        • IDEI (Instituto de Dermatología Integral).
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz (Hospital Universitario La Paz )
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • UCI Beckman Laser Institute and Medical Clinic
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UCI Health Beckman Laser Institute and Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Dermatology Specialists Inc
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Central Sooner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Ashira Dermatology Llc
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Randall Dermatology
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47096
        • Randall Dermatology of West Lafayette
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Physician Partners
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Besancon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux, Hospital Saint Andre
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Francia, 94000
        • University Hospital Henri Mondor
      • Martigues, Francia, 13500
        • Le Bateau Blanc
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Rome, Italia, 00163
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario con área despigmentada que incluye ≥ 0,5 % de BSA en la cara, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % de BSA en áreas no faciales, ≥ 3 T-VASI y área corporal total de vitíligo (facial y no facial) no superior al 10% de BSA.
  • Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento de seguridad. Se permiten las preparaciones de venta libre que el investigador considere aceptables y los maquillajes de camuflaje.
  • Debe estar dispuesto a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas para evitar el embarazo o engendrar un hijo durante la duración de la participación en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Sin cabello pigmentado dentro de ninguna de las áreas de vitíligo en la cara.
  • Otras formas de vitíligo (p. ej., segmentario) u otro diagnóstico diferencial de vitíligo u otros trastornos de despigmentación de la piel (p. ej., piebaldismo, pitiriasis alba, lepra, hipopigmentación posinflamatoria, hipomelanosis macular progresiva, nevo anémico, leucodermia química y tiña versicolor).
  • Haber usado tratamientos despigmentantes (p. ej., monobenzona) para tratamientos anteriores de vitíligo u otras áreas pigmentadas.
  • Uso de tratamientos definidos por protocolo dentro del período de lavado indicado antes de la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período doble ciego: crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Los participantes se aplicaron crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Comparador de placebos: Período de doble ciego: BID de crema para vehículos
Los participantes aplicaron la crema vehículo correspondiente BID durante 24 semanas.
Droga: Vehículo
La crema vehículo es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Experimental: Período de extensión del tratamiento: crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Los participantes que completaron las evaluaciones de la semana 24 sin problemas de seguridad podrían continuar en el período de extensión del tratamiento de 28 semanas. Los participantes que aplicaron la crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante el Período doble ciego continuaron aplicándose la crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 28 semanas adicionales en el Período de extensión del tratamiento.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Experimental: Período de extensión del tratamiento: crema vehículo a crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día
Los participantes que completaron las evaluaciones de la semana 24 sin problemas de seguridad podrían continuar en el período de extensión del tratamiento de 28 semanas. Los participantes que aplicaron la crema vehículo dos veces al día durante el Período doble ciego aplicaron la crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 28 semanas en el Período de extensión del tratamiento.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Droga: Vehículo
La crema vehículo es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación del Índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Un respondedor F-VASI75 logró al menos una mejora del 75 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de área de superficie corporal [BSA]) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo motas de despigmentación), 25% (área despigmentada superó a área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada excedió a área pigmentada), 90% (motas de pigmento), o 100% ( sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor).
Base; semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación del Índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Un respondedor F-VASI50 logró al menos una mejora del 50 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo manchas de despigmentación ), 25 % (área despigmentada superó a área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada igual), 75 % (área despigmentada superó a área pigmentada), 90 % (manchas de pigmento) o 100 % (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor).
Base; semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación del Índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI90) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Un respondedor F-VASI90 logró al menos una mejora del 90 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo manchas de despigmentación ), 25 % (área despigmentada superó a área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada igual), 75 % (área despigmentada superó a área pigmentada), 90 % (manchas de pigmento) o 100 % (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor).
Base; semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación del Índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Un respondedor T-VASI50 logró una mejora de al menos el 50 % desde el inicio en T-VASI, calculado con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado al 0,1 %) más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
Base; semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una escala de notoriedad de vitíligo (VNS) de 4 o 5 en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El VNS es una medida informada por el paciente del éxito del tratamiento del vitíligo que se califica en una escala de 5 puntos. Se mostró la fotografía facial de referencia a los participantes como referencia, y se proporcionó un espejo para que los participantes evaluaran el vitíligo en su rostro. Se le pidió al participante que respondiera a la siguiente pregunta: En comparación con antes del tratamiento, ¿qué tan notable es el vitíligo ahora? Respuestas: (1) más perceptible, (2) igual de perceptible, (3) un poco menos perceptible, (4) mucho menos perceptible y (5) ya no perceptible.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal facial (F-BSA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La participación de F-BSA fue la proporción del área de superficie corporal facial con vitíligo. El área "Cara" se definió incluyendo el área de la frente hasta la línea del cabello original, desde la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente hasta la línea de la mandíbula y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago. El área "Cara" no incluía el área de la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, pero incluía la nariz y los párpados. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base (BL) menos valor BL]/valor BL) X 100.
Base; semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio (hasta la semana 24)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Un AA podría haber sido cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio (hasta la semana 24)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la finalización de las evaluaciones de la semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio (hasta la semana 52 + 30 días)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un AA podría haber sido cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
desde la finalización de las evaluaciones de la semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio (hasta la semana 52 + 30 días)
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 25 % en la puntuación del Índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI25) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Un respondedor F-VASI25 logró al menos una mejora del 25 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo manchas de despigmentación ), 25 % (área despigmentada superó a área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada igual), 75 % (área despigmentada superó a área pigmentada), 90 % (manchas de pigmento) o 100 % (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor).
Base; semana 24
Porcentaje de participantes que lograron un ≥ % 25, ​​≥ % 50, ≥ 75 % y ≥ 90 % de mejora en la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI25/50/75/90) en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
Un respondedor F-VASI25/50/75/90 logró al menos una mejora del 25/50/75/90 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área despigmentada superó a área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada excedió a área pigmentada), 90% (área despigmentada superó a área pigmentada), 90% (área despigmentada superó a área pigmentada) pigmento), o 100% (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor).
Base; semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en F-VASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor). Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en F-VASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor). Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Base; semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en F-BSA en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
La participación de F-BSA fue la proporción del área de superficie corporal facial con vitíligo. El área "Cara" se definió incluyendo el área de la frente hasta la línea del cabello original, desde la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente hasta la línea de la mandíbula y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago. El área "Cara" no incluía el área de la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, pero incluía la nariz y los párpados. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Base; semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en T-BSA en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La participación de T-BSA fue la proporción de la superficie corporal con vitíligo. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en T-BSA en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
La participación de T-BSA fue la proporción de la superficie corporal con vitíligo. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Base; semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 25 %, ≥ 75 % y ≥ 90 % en la puntuación del Índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI25/75/90) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Un respondedor T-VASI25/75/90 logró al menos una mejora del 25/75/90 % desde el inicio en T-VASI, calculado con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
Base; semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % y ≥ 90 % en la puntuación del índice de puntuación del área de vitiligo corporal total (T-VASI25/50/75/90) en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
Un respondedor T-VASI25/50/75/90 logró una mejora de ≥25/50/75/90 % desde el inicio en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
Base; semana 52
Porcentaje de participantes en cada categoría de VNS durante el período de tratamiento (períodos doble ciego y de extensión del tratamiento)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24 y Semana 52
El VNS es una medida informada por el paciente del éxito del tratamiento del vitíligo que se califica en una escala de 5 puntos. Se mostró la fotografía facial de referencia a los participantes como referencia, y se proporcionó un espejo para que los participantes evaluaran el vitíligo en su rostro. Se le pidió al participante que respondiera a la siguiente pregunta: En comparación con antes del tratamiento, ¿qué tan notable es el vitíligo ahora? Respuestas: (1) más perceptible, (2) igual de perceptible, (3) un poco menos perceptible, (4) mucho menos perceptible y (5) ya no perceptible.
Base; Semana 24 y Semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 preguntas para uso en participantes de 16 años o más para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntúa como: mucho = 3; mucho = 2; un poco = 1; en absoluto = 0; no relevante = 0. Para la Pregunta 7, "Trabajo o estudio impedido" = 3. El DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta, resultando un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en DLQI en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
El DLQI es un cuestionario validado de 10 preguntas para uso en participantes de 16 años o más para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntúa como: mucho = 3; mucho = 2; un poco = 1; en absoluto = 0; no relevante = 0. Para la Pregunta 7, "Trabajo o estudio impedido" = 3. El DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta, resultando un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida.
Base; semana 52
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida dermatológica infantil (CDLQI) durante el período de tratamiento (períodos doble ciego y de extensión del tratamiento)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24 y Semana 52
El DLQI es un cuestionario validado de 10 preguntas para uso en participantes de 16 años o más para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores. El CDLQI es la versión para jóvenes/niños del DLQI y fue completado por adolescentes de ≥ 12 años a < 16 años. Cada pregunta se puntúa como: mucho = 3; bastante = 2; solo un poco = 1; en absoluto = 0; pregunta sin respuesta = 0. Para la Pregunta 7: “Escuela Prevenida” = 3. El CDLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta, resultando un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Base; Semana 24 y Semana 52
Concentraciones plasmáticas mínimas de ruxolitinib en las semanas 4, 24 y 40
Periodo de tiempo: dosis previa en las semanas 4, 24 y 40
La concentración plasmática mínima se definió como la medición de la concentración plasmática de ruxolitinib antes de la aplicación del fármaco.
dosis previa en las semanas 4, 24 y 40
Cambio porcentual desde el inicio en T-VASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado al 0,1 %) más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora). Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en T-VASI en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado al 0,1 %) más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora). Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
Base; semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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