Avaliação tópica de ruxolitinibe no estudo de vitiligo 2 (TRuE-V2)
25 de agosto de 2022 atualizado por: Incyte Corporation
Avaliação tópica de ruxolitinibe no estudo 2 de vitiligo (TRuE-V2): um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, eficácia e segurança do creme de ruxolitinibe seguido por um período de extensão em participantes com vitiligo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme de ruxolitinibe em participantes adolescentes e adultos com vitiligo não segmentar para os quais a área de vitiligo total do corpo envolvida (facial e não facial) não exceda 10% da área de superfície corporal (BSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- emovis GmbH
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Center (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz)
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Sevlievo, Bulgária, 05400
- Medical Center Unimed Eood
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Sevlievo, Bulgária, 5300
- Medical Center Unimed Eood
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Sofia, Bulgária, 01000
- Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
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Sofia, Bulgária, 01431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1000
- Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
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Sofia, Bulgária, 1407
- Diagnostic Consultative Center Ii Sofia Eood
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Stara Zagora, Bulgária, 06003
- University Hospital Prof Dr Stoyan Kirkovich
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- University Hospital " Prof. Dr Stoyan Kirkovich"
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Badalona, Espanha, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, Espanha, 28001
- Dermomedic
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Madrid, Espanha, 28010
- IDEI (Instituto de Dermatología Integral).
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz (Hospital Universitario La Paz )
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Desert Sky Dermatology
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- UCI Beckman Laser Institute and Medical Clinic
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI Health Beckman Laser Institute and Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists Inc
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Central Sooner Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Ashira Dermatology Llc
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Randall Dermatology
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47096
- Randall Dermatology of West Lafayette
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Jdr Dermatology Research
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Physician Partners
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners Llc
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Besancon, França, 25030
- CHU Besançon
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Besancon, França, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Bordeaux, França, 33075
- CHU de Bordeaux, Hospital Saint Andre
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Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Creteil, França, 94000
- University Hospital Henri Mondor
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Martigues, França, 13500
- Le Bateau Blanc
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Rome, Itália, 00163
- Istituto Dermatologico San Gallicano
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Czestochowa, Polônia, 42-202
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
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Krakow, Polônia, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
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Lodz, Polônia, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
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Swidnik, Polônia, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
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Warsaw, Polônia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com área despigmentada incluindo ≥ 0,5% BSA na face, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA em áreas não faciais, ≥ 3 T-VASI e área de vitiligo corporal total (facial e não facial) não superior a 10% BSA.
- Concordar em descontinuar todos os agentes usados para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento de segurança. Preparações de venda livre consideradas aceitáveis pelo investigador e maquiagens de camuflagem são permitidas.
- Deve estar disposto a tomar medidas contraceptivas apropriadas para evitar a gravidez ou ser pai de uma criança durante a participação no estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Nenhum cabelo pigmentado em nenhuma das áreas de vitiligo no rosto.
- Outras formas de vitiligo (p.
- Ter usado tratamentos de despigmentação (por exemplo, monobenzona) para tratamento anterior de vitiligo ou outras áreas pigmentadas.
- Uso de tratamentos definidos pelo protocolo dentro do período de washout indicado antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período duplo-cego: Ruxolitinibe creme 1,5% BID
Os participantes aplicaram creme de ruxolitinibe 1,5% duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas.
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Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Período duplo-cego: BID de creme para veículos
Os participantes aplicaram BID de creme veicular correspondente por 24 semanas.
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O creme veículo é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
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Experimental: Período de extensão do tratamento: Ruxolitinibe creme 1,5% BID
Os participantes que concluíram as avaliações da semana 24 sem preocupações de segurança poderiam continuar no período de extensão do tratamento de 28 semanas.
Os participantes que aplicaram ruxolitinib creme 1,5% BID durante o período duplo-cego continuaram a aplicar ruxolitinib creme 1,5% BID por mais 28 semanas no período de extensão do tratamento.
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Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
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Experimental: Período de extensão do tratamento: creme veículo para creme Ruxolitinibe 1,5% BID
Os participantes que concluíram as avaliações da semana 24 sem preocupações de segurança poderiam continuar no período de extensão do tratamento de 28 semanas.
Os participantes que aplicaram creme veículo BID durante o período duplo-cego aplicaram creme de ruxolitinibe 1,5% m BID por 28 semanas no período de extensão do tratamento.
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Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
O creme veículo é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 75% desde a linha de base na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI75) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Um respondedor F-VASI75 alcançou pelo menos 75% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de área de superfície corporal [BSA]) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada eram iguais), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% ( sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
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Linha de base; Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% da linha de base na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI50) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Um respondedor F-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 90% desde a linha de base na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI90) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Um respondedor F-VASI90 alcançou pelo menos 90% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% desde a linha de base na pontuação do índice de pontuação total da área do vitiligo corporal (T-VASI50) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Um respondedor T-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma escala de visibilidade do vitiligo (VNS) de 4 ou 5 na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O VNS é uma medida relatada pelo paciente do sucesso do tratamento do vitiligo que é classificado em uma escala de 5 pontos.
A fotografia facial da linha de base foi mostrada aos participantes para referência, e um espelho foi fornecido para que os participantes avaliassem o vitiligo em seu rosto.
O participante foi solicitado a responder à seguinte pergunta: Comparado com antes do tratamento, quão perceptível é o vitiligo agora?
Respostas: (1) mais perceptível, (2) igualmente perceptível, (3) um pouco menos perceptível, (4) muito menos perceptível e (5) não mais perceptível.
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Linha de base; Semana 24
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal facial (F-BSA) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O envolvimento de F-BSA foi a proporção da área de superfície corporal facial com vitiligo.
A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula e lateralmente do canto da boca até o tragus.
A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
Alteração percentual = ([valor pós-linha de base (BL) menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Linha de base; Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período duplo-cego
Prazo: desde o momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até pelo menos 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até a Semana 24)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo.
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desde o momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até pelo menos 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até a Semana 24)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de extensão do tratamento
Prazo: desde a conclusão das avaliações da Semana 24 até pelo menos 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até a Semana 52 + 30 dias)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo.
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desde a conclusão das avaliações da Semana 24 até pelo menos 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até a Semana 52 + 30 dias)
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora ≥ 25% na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI25) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Um respondedor F-VASI25 alcançou pelo menos 25% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75% e ≥ 90% na pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI25/50/75/90) na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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Um respondedor F-VASI25/50/75/90 alcançou pelo menos 25/50/75/90% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
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Linha de base; Semana 52
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Alteração percentual da linha de base em F-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Linha de base; Semana 24
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Alteração percentual da linha de base em F-VASI na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).
A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA.
O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Linha de base; Semana 52
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Alteração percentual da linha de base em F-BSA na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O envolvimento de F-BSA foi a proporção da área de superfície corporal facial com vitiligo.
A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula e lateralmente do canto da boca até o tragus.
A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Linha de base; Semana 52
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Alteração percentual da linha de base em T-BSA na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Linha de base; Semana 24
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Alteração percentual da linha de base em T-BSA na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo.
A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar.
A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%.
O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA.
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Linha de base; Semana 52
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Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥ 25%, ≥ 75% e ≥ 90% na pontuação do índice de pontuação total da área do vitiligo corporal (T-VASI25/75/90) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Um respondedor T-VASI25/75/90 alcançou pelo menos 25/75/90% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
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Linha de base; Semana 24
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Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% e ≥ 90% na pontuação do índice de pontuação total da área do vitiligo corporal (T-VASI25/50/75/90) na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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Um respondedor T-VASI25/50/75/90 alcançou ≥25/50/75/90% de melhora da linha de base em T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
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Linha de base; Semana 52
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Porcentagem de participantes em cada categoria de VNS durante o período de tratamento (duplo-cego e períodos de extensão do tratamento)
Prazo: Linha de base; Semana 24 e Semana 52
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O VNS é uma medida relatada pelo paciente do sucesso do tratamento do vitiligo que é classificado em uma escala de 5 pontos.
A fotografia facial da linha de base foi mostrada aos participantes para referência, e um espelho foi fornecido para que os participantes avaliassem o vitiligo em seu rosto.
O participante foi solicitado a responder à seguinte pergunta: Comparado com antes do tratamento, quão perceptível é o vitiligo agora?
Respostas: (1) mais perceptível, (2) igualmente perceptível, (3) um pouco menos perceptível, (4) muito menos perceptível e (5) não mais perceptível.
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Linha de base; Semana 24 e Semana 52
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Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas para uso em participantes com 16 anos ou mais para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias.
Cada questão é pontuada como: muitíssimo = 3; muito = 2; um pouco = 1; nada = 0; não relevante = 0.
Para a Questão 7, "Evitou trabalhar ou estudar" = 3.
O DLQI foi calculado pela soma da pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base; Semana 24
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Mudança da linha de base em DLQI na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas para uso em participantes com 16 anos ou mais para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias.
Cada questão é pontuada como: muitíssimo = 3; muito = 2; um pouco = 1; nada = 0; não relevante = 0.
Para a Questão 7, "Evitou trabalhar ou estudar" = 3.
O DLQI foi calculado pela soma da pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base; Semana 52
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) durante o período de tratamento (períodos duplo-cego e de extensão do tratamento)
Prazo: Linha de base; Semana 24 e Semana 52
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O DLQI é um questionário validado de 10 perguntas para uso em participantes com 16 anos ou mais para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias.
O CDLQI é a versão juvenil/infantil do DLQI e foi preenchido por adolescentes com idade ≥ 12 anos a < 16 anos.
Cada questão é pontuada como: muitíssimo = 3; bastante = 2; apenas um pouco = 1; nada = 0; pergunta sem resposta = 0.
Para a Questão 7: "Escola impedida" = 3.
O CDLQI foi calculado pela soma da pontuação de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base; Semana 24 e Semana 52
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Concentrações plasmáticas mínimas de ruxolitinibe nas semanas 4, 24 e 40
Prazo: pré-dose nas semanas 4, 24 e 40
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A concentração plasmática mínima foi definida como a medição da concentração plasmática de ruxolitinib antes da aplicação do fármaco.
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pré-dose nas semanas 4, 24 e 40
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Alteração percentual da linha de base em T-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 sites.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Linha de base; Semana 24
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Alteração percentual da linha de base em T-VASI na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 sites.
A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar.
O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA.
O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente).
O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.
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Linha de base; Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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