Topische ruxolitinib-evaluatie in vitiligo-onderzoek 2 (TRuE-V2)
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Topische ruxolitinib-evaluatie in vitiligo-onderzoek 2 (TRuE-V2): een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ruxolitinib-crème gevolgd door een verlengingsperiode bij deelnemers met vitiligo
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib-crème bij adolescente en volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo voor wie het totale lichaam betrokken vitiligogebied (gezicht en niet-gezicht) niet groter is dan 10% lichaamsoppervlak (BSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
344
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevlievo, Bulgarije, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sevlievo, Bulgarije, 5300
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 01000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 01431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 06003
- University Hospital Prof Dr Stoyan Kirkovich
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- University Hospital " Prof. Dr Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Medical Center (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz)
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux, Hospital Saint Andre
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- University Hospital Henri Mondor
-
Martigues, Frankrijk, 13500
- Le Bateau Blanc
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Rome, Italië, 00163
- Istituto Dermatologico San Gallicano
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
-
Krakow, Polen, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Lubeskie Centrum Diagnostyczne
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistycza
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanje, 28001
- Dermomedic
-
Madrid, Spanje, 28010
- IDEI (Instituto de Dermatología Integral).
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz (Hospital Universitario La Paz )
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Desert Sky Dermatology
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- Uci Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- UCI Health Beckman Laser Institute and Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Dermatology Specialists Inc
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
- ACRC Studies
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Central Sooner Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma CR
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Ashira Dermatology Llc
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Randall Dermatology
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47096
- Randall Dermatology of West Lafayette
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Physician Partners
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo met gedepigmenteerd gebied inclusief ≥ 0,5% BSA op het gezicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3% BSA op niet-gelaatsgebieden, ≥ 3 T-VASI, en vitiligogebied van het hele lichaam (faciaal en niet-gelaatsgebied) niet meer dan 10% BSA.
- Stem ermee in om alle middelen die worden gebruikt om vitiligo te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste veiligheidsbezoek. Vrij verkrijgbare preparaten die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht en camouflagemake-ups zijn toegestaan.
- Moet bereid zijn om passende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen tijdens de deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geen gepigmenteerd haar in een van de vitiligogebieden op het gezicht.
- Andere vormen van vitiligo (bijv. segmentaal) of andere differentiële diagnose van vitiligo of andere huiddepigmentatiestoornissen (bijv. piebaldisme, pityriasis alba, lepra, postinflammatoire hypopigmentatie, progressieve macule hypomelanosis, naevus anemicus, chemische leukodermie en tinea versicolor).
- Depigmentatiebehandelingen (bijv. Monobenzone) hebben gebruikt voor de behandeling van vitiligo of andere gepigmenteerde gebieden in het verleden.
- Gebruik van in het protocol gedefinieerde behandelingen binnen de aangegeven wash-outperiode vóór baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: Ruxolitinib crème 1,5% BID
Deelnemers gebruikten ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: voertuigcrème BID
Deelnemers brachten 24 weken lang BID-matching voertuigcrème aan.
|
Voertuigcrème is een actuele formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
|
|
Experimenteel: Behandeling-verlengingsperiode: Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags
Deelnemers die de beoordelingen van week 24 voltooiden zonder zich zorgen te maken over de veiligheid, konden doorgaan in de behandelingsverlengingsperiode van 28 weken.
Deelnemers die ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags aanbrachten tijdens de dubbelblinde periode bleven ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags aanbrengen gedurende nog eens 28 weken in de behandelingsverlengingsperiode.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling-verlengingsperiode: Voertuigcrème naar Ruxolitinib-crème 1,5% BID
Deelnemers die de beoordelingen van week 24 voltooiden zonder zich zorgen te maken over de veiligheid, konden doorgaan in de behandelingsverlengingsperiode van 28 weken.
Deelnemers die voertuigcrème tweemaal daags aanbrachten tijdens de dubbelblinde periode, pasten ruxolitinib crème 1,5% m tweemaal daags toe gedurende 28 weken in de behandeling-verlengingsperiode.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
Voertuigcrème is een actuele formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de score van de gezichtsvitiligogebiedscoringsindex (F-VASI75) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een F-VASI75-responder behaalde ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak [BSA]) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekken van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekken), of 100% ( geen kleurstof).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
|
Basislijn; Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de score van de Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) in het gezicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een F-VASI50-responder bereikte ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de score van de Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) in het gezicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een F-VASI90-responder bereikte ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een T-VASI50-responder bereikte een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de baseline in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een vitiligo-merkbaarheidsschaal (VNS) van 4 of 5 bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De VNS is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het succes van de vitiligobehandeling die wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De baseline-gezichtsfoto werd ter referentie aan de deelnemers getoond en er werd een spiegel voorzien voor de deelnemers om de vitiligo op hun gezicht te beoordelen.
De deelnemer werd gevraagd om te reageren op de volgende vraag: Vergeleken met vóór de behandeling, hoe opvallend is de vitiligo nu?
Reacties: (1) meer opvallend, (2) even opvallend, (3) iets minder opvallend, (4) veel minder opvallend, en (5) niet meer merkbaar.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtslichaamsoppervlak (F-BSA) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn en lateraal van de mondhoek tot de tragus.
Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-baseline (BL)-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 24)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 24)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandelingsverlengingsperiode
Tijdsspanne: vanaf de voltooiing van de beoordelingen in week 24 tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 52 + 30 dagen)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf de voltooiing van de beoordelingen in week 24 tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 52 + 30 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 25% bereikt in de Score van de Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25) van het gezicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een F-VASI25-responder bereikte ten minste 25% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75% en ≥ 90% behaalt in de score van de gezichtsvitiligogebiedscore-index (F-VASI25/50/75/90) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Een F-VASI25/50/75/90-responder bereikte een verbetering van ten minste 25/50/75/90% ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (vlekjes van pigment), of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
|
Basislijn; Week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in F-VASI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in F-VASI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in F-BSA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn en lateraal van de mondhoek tot de tragus.
Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-BSA in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-BSA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 25%, ≥ 75% en ≥ 90% behaalt in de Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/75/90)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een T-VASI25/75/90-responder bereikte ten minste 25/75/90% verbetering ten opzichte van baseline in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 locaties.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% en ≥ 90% behaalt in de Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/50/75/90)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Een T-VASI25/50/75/90-responder behaalde ≥25/50/75/90% verbetering ten opzichte van baseline in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 locaties.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
Basislijn; Week 52
|
|
Percentage deelnemers in elke categorie van VNS tijdens de behandelingsperiode (dubbelblinde en behandelingsverlengingsperioden)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en Week 52
|
De VNS is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het succes van de vitiligobehandeling die wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De baseline-gezichtsfoto werd ter referentie aan de deelnemers getoond en er werd een spiegel voorzien voor de deelnemers om de vitiligo op hun gezicht te beoordelen.
De deelnemer werd gevraagd om te reageren op de volgende vraag: Vergeleken met vóór de behandeling, hoe opvallend is de vitiligo nu?
Reacties: (1) meer opvallend, (2) even opvallend, (3) iets minder opvallend, (4) veel minder opvallend, en (5) niet meer merkbaar.
|
Basislijn; Week 24 en Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen voor gebruik bij deelnemers van 16 jaar en ouder om te meten in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed.
Elke vraag wordt gescoord als: zeer veel = 3; veel = 2; een beetje = 1; helemaal niet = 0; niet relevant = 0.
Voor vraag 7, "Verhinderd werken of studeren" = 3.
De DLQI werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen voor gebruik bij deelnemers van 16 jaar en ouder om te meten in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed.
Elke vraag wordt gescoord als: zeer veel = 3; veel = 2; een beetje = 1; helemaal niet = 0; niet relevant = 0.
Voor vraag 7, "Verhinderd werken of studeren" = 3.
De DLQI werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Basislijn; Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kinderdermatologie Life Quality Index (CDLQI) tijdens de behandelingsperiode (dubbelblinde en behandelingsverlengingsperioden)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en Week 52
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen voor gebruik bij deelnemers van 16 jaar en ouder om te meten in welke mate het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed.
De CDLQI is de jeugd-/kinderversie van de DLQI en werd ingevuld door adolescenten van ≥ 12 jaar tot < 16 jaar.
Elke vraag wordt gescoord als: zeer veel = 3; best veel = 2; slechts een beetje = 1; helemaal niet = 0; vraag onbeantwoord = 0.
Voor vraag 7: "Verhinderd school" = 3.
De CDLQI werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Basislijn; Week 24 en Week 52
|
|
Dalplasmaconcentraties van Ruxolitinib in week 4, 24 en 40
Tijdsspanne: pre-dosis in week 4, 24 en 40
|
Dalplasmaconcentratie werd gedefinieerd als de meting van de plasmaconcentratie van ruxolitinib vóór toediening van het geneesmiddel.
|
pre-dosis in week 4, 24 en 40
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in T-VASI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in T-VASI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.
|
Basislijn; Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-307
- 2019-000847-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .