Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell ruxolitinib-evaluering i vitiligostudie 2 (TRuE-V2)

20. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

Aktuell ruxolitinib-evaluering i vitiligostudie 2 (TRuE-V2): En fase 3, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av ruxolitinibkrem etterfulgt av en forlengelsesperiode hos deltakere med vitiligo

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib krem ​​hos ungdom og voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo for hvem vitiligoområdet i hele kroppen (ansikts- og ikke-ansiktsmessig) ikke overstiger 10 % kroppsoverflateareal (BSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria, 05400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5300
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 01000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 06003
        • University Hospital Prof Dr Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • University Hospital " Prof. Dr Stoyan Kirkovich"
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • Uci Beckman Laser Institute and Medical Clinic
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UCI Health Beckman Laser Institute and Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Dermatology Specialists Inc
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • ACRC Studies
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Central Sooner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Ashira Dermatology Llc
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Randall Dermatology
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47096
        • Randall Dermatology of West Lafayette
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Physician Partners
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux, Hospital Saint Andre
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • University Hospital Henri Mondor
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Le Bateau Blanc
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Rome, Italia, 00163
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spania, 28001
        • Dermomedic
      • Madrid, Spania, 28010
        • IDEI (Instituto de Dermatología Integral).
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz (Hospital Universitario La Paz )
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo med depigmentert område inkludert ≥ 0,5 % BSA i ansiktet, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA på ikke-ansiktsområder, ≥ 3 T-VASI og vitiligoområdet i hele kroppen (ansikts- og ikke-ansiktsmessig) ikke over 10 % BSA.
  • Godta å avbryte alle midler som brukes til å behandle vitiligo fra screening gjennom det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Over-the-counter preparater ansett som akseptable av etterforskeren og kamuflasje-sminke er tillatt.
  • Må være villig til å ta hensiktsmessige prevensjonstiltak for å unngå graviditet eller far til et barn så lenge studiedeltakelsen varer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ingen pigmentert hår i noen av vitiligoområdene i ansiktet.
  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmentell) eller annen differensialdiagnose av vitiligo eller andre huddepigmenteringsforstyrrelser (f.eks. piebaldisme, pityriasis alba, spedalskhet, postinflammatorisk hypopigmentering, progressiv macule hypomelanosis, nevus anemicus, kjemisk leukoderma og tinea versicolor).
  • Har brukt depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon) for tidligere behandling av vitiligo eller andre pigmenterte områder.
  • Bruk av protokolldefinerte behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Ruxolitinib krem ​​1,5 % BID
Deltakerne brukte ruxolitinib 1,5 % krem ​​to ganger daglig (BID) i 24 uker.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
  • INCB018424 krem
Placebo komparator: Dobbeltblindperiode: Kjøretøykrem BID
Deltakerne brukte matchende kjøretøykrem BID i 24 uker.
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøykrem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Eksperimentell: Behandling-Forlengelsesperiode: Ruxolitinib krem ​​1,5 % BID
Deltakere som fullførte vurderingene i uke 24 uten sikkerhetsproblemer, kunne fortsette inn i den 28 uker lange behandlings-forlengelsesperioden. Deltakere som påførte ruxolitinib krem ​​1,5 % BID i løpet av den dobbeltblinde perioden fortsatte å bruke ruxolitinib krem ​​1,5 % BID i ytterligere 28 uker i behandlings-forlengelsesperioden.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
  • INCB018424 krem
Eksperimentell: Behandling-Forlengelsesperiode: Kjøretøykrem til Ruxolitinib-krem 1,5 % BID
Deltakere som fullførte vurderingene i uke 24 uten sikkerhetsproblemer, kunne fortsette inn i den 28 uker lange behandlings-forlengelsesperioden. Deltakere som påførte vehikelkrem BID i løpet av den dobbeltblindede perioden påførte ruxolitinib krem ​​1,5 %m BID i 28 uker i behandlings-forlengelsesperioden.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
  • INCB018424 krem
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøykrem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i ansiktsvitiligoområdescoreindeksen (F-VASI75) i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
En F-VASI75-responder oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflate [BSA]) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmenterte flekker) eller 100 % ( uten pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering. F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Grunnlinje; Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i ansiktsvitiligoområdescoreindeksen (F-VASI50) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
En F-VASI50 responder oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering) ), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering. F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 90 % forbedring fra baseline i ansiktsvitiligoområdescoreindeksen (F-VASI90) i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
En F-VASI90 responder oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering) ), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering. F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
En T-VASI50 responder oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 nettsteder. Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering. Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede). T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en vitiligo-merkbarhetsskala (VNS) på 4 eller 5 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
VNS er et pasientrapportert mål på suksess med vitiligobehandling som er vurdert på en 5-punkts skala. Baseline ansiktsbildet ble vist til deltakerne for referanse, og et speil ble gitt for deltakerne for å vurdere vitiligoen i ansiktet. Deltakeren ble bedt om å svare på følgende spørsmål: Sammenlignet med før behandling, hvor merkbar er vitiligoen nå? Svar: (1) mer merkbar, (2) som merkbar, (3) litt mindre merkbar, (4) mye mindre merkbar, og (5) ikke lenger merkbar.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ansiktskroppsoverflate (F-BSA) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
F-BSA-involvering var andelen av ansiktets kroppsoverflate med vitiligo. Området "Face" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnviken til tragus. Området "Face" inkluderte ikke overflaten av leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden. Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA. Prosentvis endring = ([post-Baseline (BL)-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 24
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin (opptil uke 24)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling. En TEAE ble definert som enhver AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin (opptil uke 24)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlings-forlengelsesperioden
Tidsramme: fra ferdigstillelse av uke 24 vurderinger til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin (opp til uke 52 + 30 dager)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling. En TEAE ble definert som enhver AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
fra ferdigstillelse av uke 24 vurderinger til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin (opp til uke 52 + 30 dager)
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 25 % forbedring i poengindeksen for ansiktsvitiligoområde (F-VASI25) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
En F-VASI25-responder oppnådde minst 25 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering) ), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering. F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i poengindeksen for ansiktsvitiligoområde (F-VASI25/50/75/90) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
En F-VASI25/50/75/90 responder oppnådde minst 25/50/75/90 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10% (bare flekker av depigmentering), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var like), 75% (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90% (flekker av pigment), eller 100 % (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering. F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Grunnlinje; Uke 52
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering. F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring). Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering. F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring). Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentvis endring fra baseline i F-BSA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
F-BSA-involvering var andelen av ansiktets kroppsoverflate med vitiligo. Området "Face" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnviken til tragus. Området "Face" inkluderte ikke overflaten av leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden. Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA. Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentvis endring fra baseline i T-BSA ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden. Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA. Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i T-BSA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden. Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA. Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 25 %, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i totalkroppens vitiligoområdescoreindeks (T-VASI25/75/90) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
En T-VASI25/75/90 responder oppnådde minst 25/75/90 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 nettsteder. Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering. Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede). T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % og ≥ 90 % forbedring i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/50/75/90) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
En T-VASI25/50/75/90 responder oppnådde ≥25/50/75/90 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 steder. Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering. Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede). T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
Grunnlinje; Uke 52
Prosentandel av deltakere i hver kategori av VNS i løpet av behandlingsperioden (dobbeltblind- og behandlings-forlengelsesperioder)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 og uke 52
VNS er et pasientrapportert mål på suksess med vitiligobehandling som er vurdert på en 5-punkts skala. Baseline ansiktsbildet ble vist til deltakerne for referanse, og et speil ble gitt for deltakerne for å vurdere vitiligoen i ansiktet. Deltakeren ble bedt om å svare på følgende spørsmål: Sammenlignet med før behandling, hvor merkbar er vitiligoen nå? Svar: (1) mer merkbar, (2) som merkbar, (3) litt mindre merkbar, (4) mye mindre merkbar, og (5) ikke lenger merkbar.
Grunnlinje; Uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
DLQI er et validert spørreskjema med 10 spørsmål for bruk hos deltakere i alderen 16 år og over for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene. Hvert spørsmål er scoret som: veldig mye = 3; mye = 2; litt = 1; ikke i det hele tatt = 0; ikke relevant = 0. For spørsmål 7, "Forhindret arbeid eller studier" = 3. DLQI ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterte i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer svekkes livskvaliteten.
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i DLQI ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
DLQI er et validert spørreskjema med 10 spørsmål for bruk hos deltakere i alderen 16 år og over for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene. Hvert spørsmål er scoret som: veldig mye = 3; mye = 2; litt = 1; ikke i det hele tatt = 0; ikke relevant = 0. For spørsmål 7, "Forhindret arbeid eller studier" = 3. DLQI ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterte i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer svekkes livskvaliteten.
Grunnlinje; Uke 52
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) i løpet av behandlingsperioden (dobbeltblind- og behandlings-forlengelsesperioder)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 og uke 52
DLQI er et validert spørreskjema med 10 spørsmål for bruk hos deltakere i alderen 16 år og over for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene. CDLQI er ungdoms-/barneversjonen av DLQI og ble fullført av ungdom i alderen ≥ 12 år til < 16 år. Hvert spørsmål er scoret som: veldig mye = 3; ganske mye = 2; bare litt = 1; ikke i det hele tatt = 0; ubesvart spørsmål = 0. For spørsmål 7: "Forhindret skole" = 3. CDLQI ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterte i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer svekkes livskvaliteten.
Grunnlinje; Uke 24 og uke 52
Lavplasmakonsentrasjoner av Ruxolitinib i uke 4, 24 og 40
Tidsramme: førdose i uke 4, 24 og 40
Lavplasmakonsentrasjon ble definert som måling av plasmakonsentrasjonen av ruxolitinib før legemiddelpåføring.
førdose i uke 4, 24 og 40
Prosentvis endring fra baseline i T-VASI ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder. Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering. Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede). T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring). Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i T-VASI ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder. Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering. Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede). T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring). Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-307
  • 2019-000847-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere