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Topische Bewertung von Ruxolitinib in Vitiligo-Studie 2 (TRuE-V2)

20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Topische Ruxolitinib-Bewertung in Vitiligo-Studie 2 (TRuE-V2): Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Ruxolitinib-Creme, gefolgt von einer Verlängerungsphase bei Teilnehmern mit Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo, bei denen die von Vitiligo betroffene Gesamtkörperfläche (im Gesicht und nicht im Gesicht) 10 % der Körperoberfläche (BSA) nicht überschreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sevlievo, Bulgarien, 5300
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Diagnostic Consultative Center II Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 06003
        • University Hospital Prof Dr Stoyan Kirkovich
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • University Hospital " Prof. Dr Stoyan Kirkovich"
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center (Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz)
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Besancon
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux, Hospital Saint Andre
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • University Hospital Henri Mondor
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Le Bateau Blanc
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Rome, Italien, 00163
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubeskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistycza
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Dermomedic
      • Madrid, Spanien, 28010
        • IDEI (Instituto de Dermatología Integral).
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz (Hospital Universitario La Paz )
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Uci Beckman Laser Institute and Medical Clinic
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UCI Health Beckman Laser Institute and Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Dermatology Specialists Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • ACRC Studies
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Central Sooner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Ashira Dermatology Llc
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Randall Dermatology
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47096
        • Randall Dermatology of West Lafayette
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Physician Partners
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer nicht-segmentalen Vitiligo mit depigmentiertem Bereich einschließlich ≥ 0,5 % BSA im Gesicht, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % BSA auf nicht-Gesichtsbereichen, ≥ 3 T-VASI und Vitiligo-Gesamtbereich (im Gesicht und nicht im Gesicht) nicht über 10 % BSA.
  • Stimmen Sie zu, alle Mittel, die zur Behandlung von Vitiligo verwendet werden, vom Screening bis zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch abzusetzen. Freiverkäufliche Präparate, die vom Prüfer als akzeptabel erachtet werden, und Tarn-Make-ups sind erlaubt.
  • Muss bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Keine pigmentierten Haare in einem der Vitiligo-Bereiche im Gesicht.
  • Andere Formen von Vitiligo (z. B. segmental) oder andere Differenzialdiagnosen von Vitiligo oder anderen Hautdepigmentierungsstörungen (z. B. Piebaldismus, Pityriasis alba, Lepra, postinflammatorische Hypopigmentierung, progressive Makulahypomelanose, Naevus anemicus, chemische Leukodermie und Tinea versicolor).
  • Haben Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon) für frühere Behandlungen von Vitiligo oder anderen pigmentierten Bereichen verwendet.
  • Verwendung von protokolldefinierten Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor der Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindphase: Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID
Die Teilnehmer trugen Ruxolitinib 1,5 % Creme zweimal täglich (BID) für 24 Wochen auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Placebo-Komparator: Double-Blind Period: Vehikelcreme BID
Die Teilnehmer trugen 24 Wochen lang BID die passende Vehikelcreme auf.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelcreme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.
Experimental: Behandlungsverlängerungszeitraum: Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID
Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 24 ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, konnten die 28-wöchige Verlängerungsphase der Behandlung fortsetzen. Teilnehmer, die Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID während der doppelblinden Phase aufgetragen haben, haben Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID für weitere 28 Wochen in der Behandlungsverlängerungsperiode aufgetragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Experimental: Behandlungsverlängerungszeitraum: Vehikelcreme bis Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID
Teilnehmer, die die Beurteilungen in Woche 24 ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, konnten die 28-wöchige Verlängerungsphase der Behandlung fortsetzen. Teilnehmer, die die Vehikelcreme BID während der doppelblinden Phase auftrugen, trugen Ruxolitinib-Creme 1,5 % m BID für 28 Wochen in der Behandlungsverlängerungsphase auf.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelcreme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)-Score erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI75-Responder erreichte mindestens 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der Körperoberfläche [BSA]) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur depigmentierte Flecken), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierter Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % ( kein Farbstoff). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)-Score erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI50-Responder erreichte mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung ), 25 % (der pigmentierte Bereich übertraf den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (der depigmentierte Bereich übertraf den pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)-Score erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI90-Responder erreichte mindestens 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung ), 25 % (der pigmentierte Bereich übertraf den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (der depigmentierte Bereich übertraf den pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)-Score erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein T-VASI50-Responder erreichte mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Stellen. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Vitiligo-Wahrnehmbarkeitsskala (VNS) von 4 oder 5 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der VNS ist ein von Patienten berichtetes Maß für den Erfolg der Vitiligo-Behandlung, das auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Das Baseline-Gesichtsfoto wurde den Teilnehmern als Referenz gezeigt, und den Teilnehmern wurde ein Spiegel zur Verfügung gestellt, um die Vitiligo auf ihrem Gesicht zu beurteilen. Der Teilnehmer wurde gebeten, folgende Frage zu beantworten: Wie auffällig ist die Vitiligo jetzt im Vergleich zu vor der Behandlung? Antworten: (1) stärker wahrnehmbar, (2) ebenso wahrnehmbar, (3) etwas weniger wahrnehmbar, (4) viel weniger wahrnehmbar und (5) nicht mehr wahrnehmbar.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung der Gesichtskörperoberfläche (F-BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die F-BSA-Beteiligung war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ wurde so definiert, dass er den Bereich von der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, von der Wange bis zum Kinn senkrecht zum Kiefer und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus umfasste. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern umfasste die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Veränderung = ([Wert nach Baseline (BL) minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 24)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war. Ein TEAE wurde als jedes zum ersten Mal berichtete AE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Behandlungsverlängerungszeitraums
Zeitfenster: ab Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 52 + 30 Tage)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war. Ein TEAE wurde als jedes zum ersten Mal berichtete AE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments definiert.
ab Abschluss der Beurteilungen in Woche 24 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments (bis Woche 52 + 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25)-Scores um ≥ 25 % erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI25-Responder erreichte mindestens 25 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung ), 25 % (der pigmentierte Bereich übertraf den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (der depigmentierte Bereich übertraf den pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ %25, ≥ %50, ≥ 75 % und ≥ 90 % im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25/50/75/90)-Score in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Ein F-VASI25/50/75/90-Responder erzielte mindestens 25/50/75/90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierter Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Flecken von Pigment) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei F-VASI in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in F-BSA in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die F-BSA-Beteiligung war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ wurde so definiert, dass er den Bereich von der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, von der Wange bis zum Kinn senkrecht zum Kiefer und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus umfasste. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern umfasste die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-BSA in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die T-BSA-Beteiligung war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-BSA in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die T-BSA-Beteiligung war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 25 %, ≥ 75 % und ≥ 90 % im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/75/90)-Score in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein T-VASI25/75/90-Responder erzielte eine Verbesserung von mindestens 25/75/90 % gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Stellen. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % und ≥ 90 % im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25/50/75/90)-Score in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Ein T-VASI25/50/75/90-Responder erzielte eine Verbesserung von ≥25/50/75/90 % gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Stellen. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder VNS-Kategorie während des Behandlungszeitraums (Doppelblind- und Behandlungsverlängerungszeiträume)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und Woche 52
Der VNS ist ein von Patienten berichtetes Maß für den Erfolg der Vitiligo-Behandlung, das auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Das Baseline-Gesichtsfoto wurde den Teilnehmern als Referenz gezeigt, und den Teilnehmern wurde ein Spiegel zur Verfügung gestellt, um die Vitiligo auf ihrem Gesicht zu beurteilen. Der Teilnehmer wurde gebeten, folgende Frage zu beantworten: Wie auffällig ist die Vitiligo jetzt im Vergleich zu vor der Behandlung? Antworten: (1) stärker wahrnehmbar, (2) ebenso wahrnehmbar, (3) etwas weniger wahrnehmbar, (4) viel weniger wahrnehmbar und (5) nicht mehr wahrnehmbar.
Grundlinie; Woche 24 und Woche 52
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Verwendung bei Teilnehmern ab 16 Jahren, um zu messen, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Jede Frage wird wie folgt bewertet: sehr = 3; viel = 2; ein wenig = 1; gar nicht = 0; nicht relevant = 0. Zu Frage 7 „Arbeits- oder Studienverhinderung“ = 3. Der DLQI wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Grundlinie; Woche 24
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Verwendung bei Teilnehmern ab 16 Jahren, um zu messen, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Jede Frage wird wie folgt bewertet: sehr = 3; viel = 2; ein wenig = 1; gar nicht = 0; nicht relevant = 0. Zu Frage 7 „Arbeits- oder Studienverhinderung“ = 3. Der DLQI wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Grundlinie; Woche 52
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums (Doppelblind- und Behandlungsverlängerungszeiträume)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und Woche 52
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Verwendung bei Teilnehmern ab 16 Jahren, um zu messen, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Der CDLQI ist die Jugend-/Kinderversion des DLQI und wurde von Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren bis < 16 Jahren absolviert. Jede Frage wird wie folgt bewertet: sehr = 3; ziemlich viel = 2; nur wenig = 1; gar nicht = 0; Frage unbeantwortet = 0. Zu Frage 7: „Schule verhindert“ = 3. Der CDLQI wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Grundlinie; Woche 24 und Woche 52
Talplasmakonzentrationen von Ruxolitinib in den Wochen 4, 24 und 40
Zeitfenster: Vordosis in den Wochen 4, 24 und 40
Die Talplasmakonzentration wurde als Messung der Plasmakonzentration von Ruxolitinib vor der Verabreichung des Arzneimittels definiert.
Vordosis in den Wochen 4, 24 und 40
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-307
  • 2019-000847-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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