Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Once-Daily Tacrolimus in Liver Transplant Recipients (SOUL)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multi Center, Non-comparative, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Conversion to TacroBell SR Cap.(Once-Daily Tacrolimus) in Patients Undergoing Maintenance Therapy With Twice-Daily Tacrolimus After Liver Transplantation.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients undergoing maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus after liver transplantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a multi-center, non-comparative, and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients who have undergone at least one year after liver transplantation and receive maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus.

Enrolled subjects will take TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) for 24 weeks and will conduct scheduled tests with four additional visits.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least one year after liver transplantation
  • Over 20 years old(male or female)
  • Patient taking tacrolimus twice daily as a maintenance therapy
  • Patients with Tacrolimus blood levels of 3-10 at screening
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previously transplanted another organs other than the liver or at the same time
  • Diagnosed and clinically treated with acute rejection within the last 6 months
  • Patients who have changed the method of administering concomitant immunosuppressants or steroids within the last month
  • Diagnosed with cancer in the last five years [Patients, however, who have recovered from skin cancer (squamous cell/basal cell carcinoma) or thyroid cancer, hepatocellular carcinoma without main vessel invasion or extrahepatic metastasis can be enrolled]
  • Patients who have positive HIV test result
  • Severe systemic infection requiring treatment

  • At screening

    • White blood cell count < 1,500/mm^3, or platelet < 50,000/mm^3, or Serum-C r> 2.0mg/dl
    • Liver function test(T-bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase)is over 3 times than upper normal limit
  • Patients Taking HCV(hepatitis C virus) Therapeutic Drugs
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Fertile women who not practice contraception with appropriate methods
  • Participated in other trial within 4 weeks
  • In investigator's judgment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conversion to Once-daily Tacrolimus
Conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) at least one year after liver transplantation
Lääke: Conversion to Once-daily Tacrolimus
  • Orally, once-daily in the morning
  • The first dose is converted to approximately 100% of the existing daily dose, taking into account the subject's blood concentration, after which the investigator check the blood concentration of tacrolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~10ng/ml.
Muut nimet:
  • TacroBell slow-release cap.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of composite efficacy failure
Aikaikkuna: until 24 weeks
composite efficacy failure include biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, death, or follow-up failure
until 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection
Aikaikkuna: until 24 weeks
episode of biopsy-confirmed acute rejection until 24weeks after conversion
until 24 weeks
Pathological results of acute rejection
Aikaikkuna: until 24 weeks
acute rejection using Banff 2016 Criteria and RAI(Rejection activity index) score; total 0~9
until 24 weeks
Survival rate of transplanted organ
Aikaikkuna: at 24 weeks
at 24 weeks
Survival rate of Patients
Aikaikkuna: at 24 weeks
at 24 weeks
Serum-Cr, eGFR(estimated glomerular filtration rate)
Aikaikkuna: at 24 weeks
eGFR using MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method
at 24 weeks
Evaluate safety of TacroBell SR. cap. from number of participants with adverse events
Aikaikkuna: until 24 weeks
until 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B93_03LT1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa