Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Once-Daily Tacrolimus in Liver Transplant Recipients (SOUL)

27. august 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multi Center, Non-comparative, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Conversion to TacroBell SR Cap.(Once-Daily Tacrolimus) in Patients Undergoing Maintenance Therapy With Twice-Daily Tacrolimus After Liver Transplantation.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients undergoing maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus after liver transplantation.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is a multi-center, non-comparative, and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients who have undergone at least one year after liver transplantation and receive maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus.

Enrolled subjects will take TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) for 24 weeks and will conduct scheduled tests with four additional visits.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least one year after liver transplantation
  • Over 20 years old(male or female)
  • Patient taking tacrolimus twice daily as a maintenance therapy
  • Patients with Tacrolimus blood levels of 3-10 at screening
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previously transplanted another organs other than the liver or at the same time
  • Diagnosed and clinically treated with acute rejection within the last 6 months
  • Patients who have changed the method of administering concomitant immunosuppressants or steroids within the last month
  • Diagnosed with cancer in the last five years [Patients, however, who have recovered from skin cancer (squamous cell/basal cell carcinoma) or thyroid cancer, hepatocellular carcinoma without main vessel invasion or extrahepatic metastasis can be enrolled]
  • Patients who have positive HIV test result
  • Severe systemic infection requiring treatment

  • At screening

    • White blood cell count < 1,500/mm^3, or platelet < 50,000/mm^3, or Serum-C r> 2.0mg/dl
    • Liver function test(T-bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase)is over 3 times than upper normal limit
  • Patients Taking HCV(hepatitis C virus) Therapeutic Drugs
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Fertile women who not practice contraception with appropriate methods
  • Participated in other trial within 4 weeks
  • In investigator's judgment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conversion to Once-daily Tacrolimus
Conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) at least one year after liver transplantation
Legemiddel: Conversion to Once-daily Tacrolimus
  • Orally, once-daily in the morning
  • The first dose is converted to approximately 100% of the existing daily dose, taking into account the subject's blood concentration, after which the investigator check the blood concentration of tacrolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~10ng/ml.
Andre navn:
  • TacroBell slow-release cap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of composite efficacy failure
Tidsramme: until 24 weeks
composite efficacy failure include biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, death, or follow-up failure
until 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection
Tidsramme: until 24 weeks
episode of biopsy-confirmed acute rejection until 24weeks after conversion
until 24 weeks
Pathological results of acute rejection
Tidsramme: until 24 weeks
acute rejection using Banff 2016 Criteria and RAI(Rejection activity index) score; total 0~9
until 24 weeks
Survival rate of transplanted organ
Tidsramme: at 24 weeks
at 24 weeks
Survival rate of Patients
Tidsramme: at 24 weeks
at 24 weeks
Serum-Cr, eGFR(estimated glomerular filtration rate)
Tidsramme: at 24 weeks
eGFR using MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method
at 24 weeks
Evaluate safety of TacroBell SR. cap. from number of participants with adverse events
Tidsramme: until 24 weeks
until 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B93_03LT1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Conversion to Once-daily Tacrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere