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Efficacy and Safety of Once-Daily Tacrolimus in Liver Transplant Recipients (SOUL)

27 agosto 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multi Center, Non-comparative, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Conversion to TacroBell SR Cap.(Once-Daily Tacrolimus) in Patients Undergoing Maintenance Therapy With Twice-Daily Tacrolimus After Liver Transplantation.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients undergoing maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus after liver transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a multi-center, non-comparative, and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients who have undergone at least one year after liver transplantation and receive maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus.

Enrolled subjects will take TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) for 24 weeks and will conduct scheduled tests with four additional visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least one year after liver transplantation
  • Over 20 years old(male or female)
  • Patient taking tacrolimus twice daily as a maintenance therapy
  • Patients with Tacrolimus blood levels of 3-10 at screening
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previously transplanted another organs other than the liver or at the same time
  • Diagnosed and clinically treated with acute rejection within the last 6 months
  • Patients who have changed the method of administering concomitant immunosuppressants or steroids within the last month
  • Diagnosed with cancer in the last five years [Patients, however, who have recovered from skin cancer (squamous cell/basal cell carcinoma) or thyroid cancer, hepatocellular carcinoma without main vessel invasion or extrahepatic metastasis can be enrolled]
  • Patients who have positive HIV test result
  • Severe systemic infection requiring treatment

  • At screening

    • White blood cell count < 1,500/mm^3, or platelet < 50,000/mm^3, or Serum-C r> 2.0mg/dl
    • Liver function test(T-bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase)is over 3 times than upper normal limit
  • Patients Taking HCV(hepatitis C virus) Therapeutic Drugs
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Fertile women who not practice contraception with appropriate methods
  • Participated in other trial within 4 weeks
  • In investigator's judgment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conversion to Once-daily Tacrolimus
Conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) at least one year after liver transplantation
Droga: Conversion to Once-daily Tacrolimus
  • Orally, once-daily in the morning
  • The first dose is converted to approximately 100% of the existing daily dose, taking into account the subject's blood concentration, after which the investigator check the blood concentration of tacrolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~10ng/ml.
Altri nomi:
  • TacroBell slow-release cap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of composite efficacy failure
Lasso di tempo: until 24 weeks
composite efficacy failure include biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, death, or follow-up failure
until 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection
Lasso di tempo: until 24 weeks
episode of biopsy-confirmed acute rejection until 24weeks after conversion
until 24 weeks
Pathological results of acute rejection
Lasso di tempo: until 24 weeks
acute rejection using Banff 2016 Criteria and RAI(Rejection activity index) score; total 0~9
until 24 weeks
Survival rate of transplanted organ
Lasso di tempo: at 24 weeks
at 24 weeks
Survival rate of Patients
Lasso di tempo: at 24 weeks
at 24 weeks
Serum-Cr, eGFR(estimated glomerular filtration rate)
Lasso di tempo: at 24 weeks
eGFR using MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method
at 24 weeks
Evaluate safety of TacroBell SR. cap. from number of participants with adverse events
Lasso di tempo: until 24 weeks
until 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B93_03LT1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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