Efficacy and Safety of Once-Daily Tacrolimus in Liver Transplant Recipients (SOUL)
2019. augusztus 27. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multi Center, Non-comparative, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Conversion to TacroBell SR Cap.(Once-Daily Tacrolimus) in Patients Undergoing Maintenance Therapy With Twice-Daily Tacrolimus After Liver Transplantation.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily
Tacrolimus) in patients undergoing maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus after liver transplantation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a multi-center, non-comparative, and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients who have undergone at least one year after liver transplantation and receive maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus.
Enrolled subjects will take TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) for 24 weeks and will conduct scheduled tests with four additional visits.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
146
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least one year after liver transplantation
- Over 20 years old(male or female)
- Patient taking tacrolimus twice daily as a maintenance therapy
- Patients with Tacrolimus blood levels of 3-10 at screening
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously transplanted another organs other than the liver or at the same time
- Diagnosed and clinically treated with acute rejection within the last 6 months
- Patients who have changed the method of administering concomitant immunosuppressants or steroids within the last month
- Diagnosed with cancer in the last five years [Patients, however, who have recovered from skin cancer (squamous cell/basal cell carcinoma) or thyroid cancer, hepatocellular carcinoma without main vessel invasion or extrahepatic metastasis can be enrolled]
- Patients who have positive HIV test result
- Severe systemic infection requiring treatment
At screening
- White blood cell count < 1,500/mm^3, or platelet < 50,000/mm^3, or Serum-C r> 2.0mg/dl
- Liver function test(T-bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase)is over 3 times than upper normal limit
- Patients Taking HCV(hepatitis C virus) Therapeutic Drugs
- Pregnant women or nursing mothers
- Fertile women who not practice contraception with appropriate methods
- Participated in other trial within 4 weeks
- In investigator's judgment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Conversion to Once-daily Tacrolimus
Conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily
Tacrolimus) at least one year after liver transplantation
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of composite efficacy failure
Időkeret: until 24 weeks
|
composite efficacy failure include biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, death, or follow-up failure
|
until 24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection
Időkeret: until 24 weeks
|
episode of biopsy-confirmed acute rejection until 24weeks after conversion
|
until 24 weeks
|
|
Pathological results of acute rejection
Időkeret: until 24 weeks
|
acute rejection using Banff 2016 Criteria and RAI(Rejection activity index) score; total 0~9
|
until 24 weeks
|
|
Survival rate of transplanted organ
Időkeret: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Survival rate of Patients
Időkeret: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Serum-Cr, eGFR(estimated glomerular filtration rate)
Időkeret: at 24 weeks
|
eGFR using MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method
|
at 24 weeks
|
|
Evaluate safety of TacroBell SR. cap. from number of participants with adverse events
Időkeret: until 24 weeks
|
until 24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B93_03LT1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .