Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Once-Daily Tacrolimus in Liver Transplant Recipients (SOUL)

27. august 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multi Center, Non-comparative, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Conversion to TacroBell SR Cap.(Once-Daily Tacrolimus) in Patients Undergoing Maintenance Therapy With Twice-Daily Tacrolimus After Liver Transplantation.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients undergoing maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus after liver transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a multi-center, non-comparative, and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients who have undergone at least one year after liver transplantation and receive maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus.

Enrolled subjects will take TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) for 24 weeks and will conduct scheduled tests with four additional visits.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least one year after liver transplantation
  • Over 20 years old(male or female)
  • Patient taking tacrolimus twice daily as a maintenance therapy
  • Patients with Tacrolimus blood levels of 3-10 at screening
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previously transplanted another organs other than the liver or at the same time
  • Diagnosed and clinically treated with acute rejection within the last 6 months
  • Patients who have changed the method of administering concomitant immunosuppressants or steroids within the last month
  • Diagnosed with cancer in the last five years [Patients, however, who have recovered from skin cancer (squamous cell/basal cell carcinoma) or thyroid cancer, hepatocellular carcinoma without main vessel invasion or extrahepatic metastasis can be enrolled]
  • Patients who have positive HIV test result
  • Severe systemic infection requiring treatment

  • At screening

    • White blood cell count < 1,500/mm^3, or platelet < 50,000/mm^3, or Serum-C r> 2.0mg/dl
    • Liver function test(T-bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase)is over 3 times than upper normal limit
  • Patients Taking HCV(hepatitis C virus) Therapeutic Drugs
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Fertile women who not practice contraception with appropriate methods
  • Participated in other trial within 4 weeks
  • In investigator's judgment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conversion to Once-daily Tacrolimus
Conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) at least one year after liver transplantation
Medicin: Conversion to Once-daily Tacrolimus
  • Orally, once-daily in the morning
  • The first dose is converted to approximately 100% of the existing daily dose, taking into account the subject's blood concentration, after which the investigator check the blood concentration of tacrolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~10ng/ml.
Andre navne:
  • TacroBell slow-release cap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of composite efficacy failure
Tidsramme: until 24 weeks
composite efficacy failure include biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, death, or follow-up failure
until 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection
Tidsramme: until 24 weeks
episode of biopsy-confirmed acute rejection until 24weeks after conversion
until 24 weeks
Pathological results of acute rejection
Tidsramme: until 24 weeks
acute rejection using Banff 2016 Criteria and RAI(Rejection activity index) score; total 0~9
until 24 weeks
Survival rate of transplanted organ
Tidsramme: at 24 weeks
at 24 weeks
Survival rate of Patients
Tidsramme: at 24 weeks
at 24 weeks
Serum-Cr, eGFR(estimated glomerular filtration rate)
Tidsramme: at 24 weeks
eGFR using MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method
at 24 weeks
Evaluate safety of TacroBell SR. cap. from number of participants with adverse events
Tidsramme: until 24 weeks
until 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B93_03LT1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Conversion to Once-daily Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner