Efficacy and Safety of Once-Daily Tacrolimus in Liver Transplant Recipients (SOUL)
27. August 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multi Center, Non-comparative, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Conversion to TacroBell SR Cap.(Once-Daily Tacrolimus) in Patients Undergoing Maintenance Therapy With Twice-Daily Tacrolimus After Liver Transplantation.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily
Tacrolimus) in patients undergoing maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus after liver transplantation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a multi-center, non-comparative, and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients who have undergone at least one year after liver transplantation and receive maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus.
Enrolled subjects will take TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) for 24 weeks and will conduct scheduled tests with four additional visits.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
146
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- At least one year after liver transplantation
- Over 20 years old(male or female)
- Patient taking tacrolimus twice daily as a maintenance therapy
- Patients with Tacrolimus blood levels of 3-10 at screening
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously transplanted another organs other than the liver or at the same time
- Diagnosed and clinically treated with acute rejection within the last 6 months
- Patients who have changed the method of administering concomitant immunosuppressants or steroids within the last month
- Diagnosed with cancer in the last five years [Patients, however, who have recovered from skin cancer (squamous cell/basal cell carcinoma) or thyroid cancer, hepatocellular carcinoma without main vessel invasion or extrahepatic metastasis can be enrolled]
- Patients who have positive HIV test result
- Severe systemic infection requiring treatment
At screening
- White blood cell count < 1,500/mm^3, or platelet < 50,000/mm^3, or Serum-C r> 2.0mg/dl
- Liver function test(T-bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase)is over 3 times than upper normal limit
- Patients Taking HCV(hepatitis C virus) Therapeutic Drugs
- Pregnant women or nursing mothers
- Fertile women who not practice contraception with appropriate methods
- Participated in other trial within 4 weeks
- In investigator's judgment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Conversion to Once-daily Tacrolimus
Conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily
Tacrolimus) at least one year after liver transplantation
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of composite efficacy failure
Zeitfenster: until 24 weeks
|
composite efficacy failure include biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, death, or follow-up failure
|
until 24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection
Zeitfenster: until 24 weeks
|
episode of biopsy-confirmed acute rejection until 24weeks after conversion
|
until 24 weeks
|
|
Pathological results of acute rejection
Zeitfenster: until 24 weeks
|
acute rejection using Banff 2016 Criteria and RAI(Rejection activity index) score; total 0~9
|
until 24 weeks
|
|
Survival rate of transplanted organ
Zeitfenster: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Survival rate of Patients
Zeitfenster: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
|
|
Serum-Cr, eGFR(estimated glomerular filtration rate)
Zeitfenster: at 24 weeks
|
eGFR using MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method
|
at 24 weeks
|
|
Evaluate safety of TacroBell SR. cap. from number of participants with adverse events
Zeitfenster: until 24 weeks
|
until 24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B93_03LT1901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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