- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04069065
Efficacy and Safety of Once-Daily Tacrolimus in Liver Transplant Recipients (SOUL)
Multi Center, Non-comparative, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Conversion to TacroBell SR Cap.(Once-Daily Tacrolimus) in Patients Undergoing Maintenance Therapy With Twice-Daily Tacrolimus After Liver Transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a multi-center, non-comparative, and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety of conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) in patients who have undergone at least one year after liver transplantation and receive maintenance therapy with Twice-Daily Tacrolimus.
Enrolled subjects will take TacroBell slow-release cap.(Once-daily Tacrolimus) for 24 weeks and will conduct scheduled tests with four additional visits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- At least one year after liver transplantation
- Over 20 years old(male or female)
- Patient taking tacrolimus twice daily as a maintenance therapy
- Patients with Tacrolimus blood levels of 3-10 at screening
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously transplanted another organs other than the liver or at the same time
- Diagnosed and clinically treated with acute rejection within the last 6 months
- Patients who have changed the method of administering concomitant immunosuppressants or steroids within the last month
- Diagnosed with cancer in the last five years [Patients, however, who have recovered from skin cancer (squamous cell/basal cell carcinoma) or thyroid cancer, hepatocellular carcinoma without main vessel invasion or extrahepatic metastasis can be enrolled]
- Patients who have positive HIV test result
- Severe systemic infection requiring treatment
At screening
- White blood cell count < 1,500/mm^3, or platelet < 50,000/mm^3, or Serum-C r> 2.0mg/dl
- Liver function test(T-bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase)is over 3 times than upper normal limit
- Patients Taking HCV(hepatitis C virus) Therapeutic Drugs
- Pregnant women or nursing mothers
- Fertile women who not practice contraception with appropriate methods
- Participated in other trial within 4 weeks
- In investigator's judgment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conversion to Once-daily Tacrolimus
Conversion to TacroBell slow-release cap.(Once-daily
Tacrolimus) at least one year after liver transplantation
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of composite efficacy failure
Délai: until 24 weeks
|
composite efficacy failure include biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, death, or follow-up failure
|
until 24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection
Délai: until 24 weeks
|
episode of biopsy-confirmed acute rejection until 24weeks after conversion
|
until 24 weeks
|
Pathological results of acute rejection
Délai: until 24 weeks
|
acute rejection using Banff 2016 Criteria and RAI(Rejection activity index) score; total 0~9
|
until 24 weeks
|
Survival rate of transplanted organ
Délai: at 24 weeks
|
at 24 weeks
|
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Survival rate of Patients
Délai: at 24 weeks
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at 24 weeks
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Serum-Cr, eGFR(estimated glomerular filtration rate)
Délai: at 24 weeks
|
eGFR using MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) method
|
at 24 weeks
|
Evaluate safety of TacroBell SR. cap. from number of participants with adverse events
Délai: until 24 weeks
|
until 24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B93_03LT1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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