A-vitamiinihoidon tehokkuus ja turvallisuus lapsille, joilla on sepsis
lauantai 1. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yi Ji, West China Hospital
A-vitamiinihoidon tehokkuus ja turvallisuus lapsille, joilla on sepsis: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
A-vitamiinin puutteen esiintyvyys todettiin korkeaksi sepsislapsilla.
Ei tiedetä, hyötyvätkö nämä potilaat A-vitamiinilisästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raportin mukaan A-vitamiinin puutos oli jopa 58 % kriittisesti sairailla lapsilla, joilla oli sepsis.
Ei kuitenkaan tiedetä, hyötyvätkö nämä potilaat A-vitamiinilisästä.
Suunnittelemme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskustutkimuksen tutkiaksemme A-vitamiinilisän vaikutusta kriittisesti sairaiden lasten sepsikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta,
- Odotetaan viipyvän teho-osastolla vähintään 48 tuntia,
- A-vitamiinin puutos (VA < 0,2 mg/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavasti heikentynyt maha-suolikanavan toiminta
- Keskoset ja matalapainoiset (LBW) vastasyntyneet
- Taustalla olevan elimen toimintahäiriön tila
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa saaneena
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Primaarinen tai hankittu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
Septiset lapset, joilla on A-vitamiinin puutos ja jotka saavat A-vitamiinilisää.
|
Interventioryhmän lapset saavat 50 000 IU A-vitamiinia satunnaistuksen jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Septiset lapset, joilla on A-vitamiinin puutos ja jotka saavat lumelääkettä.
|
Kontrolliryhmän lapset saavat saman määrän öljyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalassa oleskelun pituus mitataan päivinä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalakuolleisuus on ennätyssuhde
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .