维生素 A 治疗脓毒症儿童的疗效和安全性
2022年1月1日 更新者：Yi Ji、West China Hospital
维生素 A 治疗败血症儿童的疗效和安全性：一项随机安慰剂对照临床试验
败血症儿童维生素 A 缺乏症的患病率很高。
这些患者是否会从补充维生素 A 中获益尚不清楚。
研究概览
详细说明
据报道，脓毒症危重患儿维生素 A 缺乏症的患病率高达 58%。
然而，这些患者是否会从补充维生素 A 中获益尚不清楚。
我们设计了一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，以研究维生素 A 补充剂对患有败血症的危重患儿预后的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 18 岁，
- 预计在ICU停留48小时或更长时间，
- 维生素 A 缺乏症（VA < 0.2 mg/L）
排除标准：
- 肠胃功能严重受损
- 早产儿和低出生体重 (LBW) 婴儿
- 潜在器官功能障碍的情况
- 接受过化疗或放疗
- 血液系统恶性肿瘤
- 原发性或获得性免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
患有维生素 A 缺乏症的败血症儿童将接受维生素 A 补充剂。
|
干预组的儿童在随机分配后将接受 50,000 IU 维生素 A。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
接受安慰剂治疗的患有维生素 A 缺乏症的败血症儿童。
|
对照组儿童将接受等量的油。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：2年
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住院时间以天数计算
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：2年
|
医院死亡率将记录为比率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月1日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素A的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的