Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby vitaminem A pro děti se sepsí

1. ledna 2022 aktualizováno: Yi Ji, West China Hospital

Účinnost a bezpečnost léčby vitaminem A pro děti se sepsí: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Prevalence nedostatku vitaminu A byla zjištěna vysoká u dětí se sepsí. Není známo, zda tito pacienti budou mít prospěch ze suplementace vitaminem A.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že prevalence nedostatku vitaminu A byla vysoce až 58% u kriticky nemocných dětí se sepsí. Není však známo, zda tito pacienti budou mít prospěch ze suplementace vitaminem A. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii, abychom prozkoumali účinek suplementace vitaminem A na výsledek kriticky nemocných dětí se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk < 18 let,
  2. Očekává se, že zůstane na JIP 48 hodin nebo déle,
  3. Nedostatek vitaminu A (VA < 0,2 mg/l)

Kritéria vyloučení:

  1. Vážně narušená funkce gastrointestinálního traktu
  2. Předčasně narozené děti a děti s nízkou porodní hmotností (LBW).
  3. Stav základní orgánové dysfunkce
  4. Po chemoterapii nebo radioterapii
  5. Hematologické malignity
  6. Primární nebo získaná imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Septické děti s nedostatkem vitaminu A, které budou dostávat suplementaci vitaminu A.
Lék: Vitamín A
Děti v intervenční skupině dostanou po randomizaci 50 000 IU vitaminu A.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Septické děti s nedostatkem vitaminu A, které dostanou placebo.
Lék: Olej
Děti v kontrolní skupině dostanou stejné množství oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
Délka hospitalizace se bude měřit podle dnů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Nemocniční úmrtnost bude zaznamenána jako poměr
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit