Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vitamine A-behandeling voor kinderen met sepsis

1 januari 2022 bijgewerkt door: Yi Ji, West China Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van vitamine A-behandeling voor kinderen met sepsis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

De prevalentie van vitamine A-tekort werd hoog gevonden bij kinderen met sepsis. Of die patiënten baat zullen hebben bij de vitamine A-suppletie is niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gemeld dat de prevalentie van vitamine A-tekort maar liefst 58% bedroeg bij ernstig zieke kinderen met sepsis. Of die patiënten baat zullen hebben bij de vitamine A-suppletie is echter niet bekend. We ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect van vitamine A-suppletie op de uitkomst van ernstig zieke kinderen met sepsis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd < 18 jaar,
  2. Naar verwachting 48 uur of langer op de IC blijven,
  3. Vitamine A-tekort (VA < 0,2 mg/L)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig verminderde gastro-intestinale functie
  2. Premature baby's en baby's met een laag geboortegewicht (LBW).
  3. Conditie van onderliggende orgaandisfunctie
  4. Chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen
  5. Hematologische maligniteiten
  6. Primaire of verworven immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: interventie groep
Septische kinderen met vitamine A-tekort die vitamine A-suppletie krijgen.
Geneesmiddel: Vitamine A
Kinderen in de interventiegroep krijgen na randomisatie 50.000 IE vitamine A.
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Septische kinderen met vitamine A-tekort die een placebo krijgen.
Geneesmiddel: Olie
Kinderen in de controlegroep krijgen een gelijk volume olie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in dagen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziekenhuissterfte wordt geregistreerd als ratio
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vitamine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren