Effekt og sikkerhed af vitamin A-behandling til børn med sepsis
1. januar 2022 opdateret af: Yi Ji, West China Hospital
Effekt og sikkerhed af vitamin A-behandling til børn med sepsis: et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Forekomsten af vitamin A-mangel blev fundet høj hos børn med sepsis.
Hvorvidt disse patienter vil have gavn af A-vitamintilskuddet er uvist.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det blev rapporteret, at forekomsten af vitamin A-mangel var høj som 58% hos kritisk syge børn med sepsis.
Om disse patienter vil have gavn af A-vitamintilskuddet er dog uvist.
Vi designer et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at undersøge effekten af vitamin A-tilskud på udfaldet af kritisk syge børn med sepsis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder < 18 år,
- Forventes at blive på intensivafdelingen i 48 timer eller mere,
- Vitamin A-mangel (VA < 0,2 mg/L)
Ekskluderingskriterier:
- Svært nedsat mave-tarmfunktion
- For tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt (LBW).
- Tilstand af underliggende organdysfunktion
- Efter at have modtaget kemoterapi eller strålebehandling
- Hæmatologiske maligniteter
- Primær eller erhvervet immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Septiske børn med A-vitaminmangel, som får A-vitamintilskud.
|
Børn i interventionsgruppen vil modtage 50.000 IE vitamin A efter at være blevet randomiseret.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Septiske børn med A-vitaminmangel, som får placebo.
|
Børn i kontrolgruppen vil modtage samme mængde olie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
|
Længden af hospitalsophold vil blive målt i dage
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsdødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Hospitalsdødelighed vil blive registreret som ratio
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis - for at reducere dødeligheden på intensivafdelingenHong Kong
Kliniske forsøg med Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetMødre og børns sundhedsresultaterForenede Stater
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAfsluttetHypervitaminose ASydafrika
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...AfsluttetA-vitamin mangelForenede Stater, Indonesien
-
Centre for Food and Nutrition Research, YaoundeInternational Atomic Energy AgencyAfsluttet