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Wirksamkeit und Sicherheit der Vitamin-A-Behandlung bei Kindern mit Sepsis

1. Januar 2022 aktualisiert von: Yi Ji, West China Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Vitamin-A-Behandlung für Kinder mit Sepsis: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Bei Kindern mit Sepsis wurde eine hohe Prävalenz von Vitamin-A-Mangel festgestellt. Ob diese Patienten von der Vitamin-A-Ergänzung profitieren, ist nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Prävalenz von Vitamin-A-Mangel bei schwer kranken Kindern mit Sepsis bei bis zu 58 % lag. Ob diese Patienten jedoch von der Vitamin-A-Ergänzung profitieren, ist nicht bekannt. Wir konzipieren eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, um die Wirkung einer Vitamin-A-Supplementierung auf das Outcome schwerkranker Kinder mit Sepsis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre,
  2. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden,
  3. Vitamin-A-Mangel (VA < 0,2 mg/L)

Ausschlusskriterien:

  1. Stark eingeschränkte Magen-Darm-Funktion
  2. Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW).
  3. Zustand der zugrunde liegenden Organfunktionsstörung
  4. Nach Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  5. Hämatologische Malignome
  6. Primäre oder erworbene Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Septische Kinder mit Vitamin-A-Mangel, die eine Vitamin-A-Ergänzung erhalten.
Arzneimittel: Vitamin A
Kinder in der Interventionsgruppe erhalten nach Randomisierung 50.000 IE Vitamin A.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Septische Kinder mit Vitamin-A-Mangel, die ein Placebo erhalten.
Arzneimittel: Öl
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten die gleiche Menge Öl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen gemessen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankenhaussterblichkeit wird als Verhältnis erfasst
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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