Eficacia y seguridad del tratamiento con vitamina A para niños con sepsis
1 de enero de 2022 actualizado por: Yi Ji, West China Hospital
Eficacia y seguridad del tratamiento con vitamina A para niños con sepsis: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
La prevalencia de deficiencia de vitamina A se encontró alta en niños con sepsis.
Se desconoce si esos pacientes se beneficiarán de la suplementación con vitamina A.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informó que la prevalencia de la deficiencia de vitamina A era del 58 % en niños gravemente enfermos con sepsis.
Sin embargo, se desconoce si esos pacientes se beneficiarán de la suplementación con vitamina A.
Diseñamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la suplementación con vitamina A en el resultado de niños críticamente enfermos con sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad < 18 años,
- Se espera que permanezca en la UCI durante 48 horas o más,
- Déficit de vitamina A (VA < 0,2 mg/L)
Criterio de exclusión:
- Función gastrointestinal severamente alterada
- Bebés prematuros y bebés con bajo peso al nacer (BPN)
- Condición de disfunción orgánica subyacente
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia
- Tumores hematológicos
- Inmunodeficiencia primaria o adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de intervención
Niños sépticos con deficiencia de vitamina A que recibirán suplementos de vitamina A.
|
Los niños del grupo de intervención recibirán 50 000 UI de vitamina A después de ser aleatorizados.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Niños sépticos con deficiencia de vitamina A que recibirán placebo.
|
Los niños del grupo de control recibirán el mismo volumen de aceite.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
La duración de la estancia hospitalaria se medirá por días.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
La mortalidad hospitalaria se registrará como razón
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la visión
- Septicemia
- Toxemia
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- 1010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .