Efficacia e sicurezza del trattamento con vitamina A per i bambini con sepsi
1 gennaio 2022 aggiornato da: Yi Ji, West China Hospital
Efficacia e sicurezza del trattamento con vitamina A per i bambini con sepsi: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
La prevalenza della carenza di vitamina A è stata trovata alta nei bambini con sepsi.
Non è noto se questi pazienti trarranno beneficio dall'integrazione di vitamina A.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riferito che la prevalenza della carenza di vitamina A era del 58% nei bambini in condizioni critiche con sepsi.
Tuttavia, non è noto se questi pazienti trarranno beneficio dall'integrazione di vitamina A.
Progettiamo uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina A sull'esito di bambini in condizioni critiche con sepsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età < 18 anni,
- Si prevede di rimanere in terapia intensiva per 48 ore o più,
- Carenza di vitamina A (VA < 0,2 mg/L)
Criteri di esclusione:
- Funzione gastrointestinale gravemente compromessa
- Neonati prematuri e neonati con basso peso alla nascita (LBW).
- Condizione di disfunzione d'organo sottostante
- Dopo aver ricevuto chemioterapia o radioterapia
- Neoplasie ematologiche
- Immunodeficienza primaria o acquisita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Bambini settici con carenza di vitamina A che riceveranno un'integrazione di vitamina A.
|
I bambini nel gruppo di intervento riceveranno 50.000 UI di vitamina A dopo essere stati randomizzati.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Bambini settici con carenza di vitamina A che riceveranno placebo.
|
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno lo stesso volume di olio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
|
La durata della degenza sarà misurata in giorni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
|
La mortalità ospedaliera sarà registrata come rapporto
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della vista
- Sepsi
- Tossiemia
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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