- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04143243
Yhden päivän elämäntaitojen työpaja veteraaneille, joilla on TBI, kipu ja psykopatologia: tehokkuuden ja muutosmekanismin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on veteraanien tunnushaava, jotka palaavat operaatioista Irakin vapaus, Operaatio Enduring Freedom ja Operation New Dawn (OIF/OEF/OND). Jopa 20 prosenttia heistä on alttiina lievälle TBI:lle (mTBI) ja kärsii jatkuvasta virrasta. - aivotärähdysoireet. Niistä, joilla on mTBI-diagnoosi, suurin osa kärsii myös stressiin perustuvasta psykopatologiasta (esim. masennuksesta, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä) sekä kroonisesta kivusta. Selviytyäkseen ahdistuksesta, kivusta ja muista vaikeuksista veteraanit käyttävät usein sopeutumattomia vältteleviä selviytymisstrategioita, jotka tarjoavat lyhytaikaista helpotusta, mutta pahentavat/ylläpitävät mielenterveysongelmia ja joilla on haitallisia pitkän aikavälin vaikutuksia sosiaaliseen, ammatilliseen ja yhteisön uudelleenintegroitumiseen. Valitettavasti veteraanit kohtaavat merkittäviä esteitä osallistumiselle mielenterveyshoitoon, mukaan lukien stigma, usko, että psykologiset vaikeudet tulisi voittaa yksin, ja huoli siitä, että tällaisen hoidon saaminen vaikuttaisi negatiivisesti heidän uraansa. Käytännön esteet, kuten aikarajoitukset, etäisyys hoitolaitoksesta ja kilpailevat prioriteetit (esim. työ- ja perhevaatimukset), ovat myös hoidon esteitä. Jopa mielenterveyshoidon aloittavista veteraaneista vain pieni vähemmistö käy läpi suositellun näyttöön perustuvan terapian.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on transdiagnostinen hoitomalli, joka auttaa potilaita voittamaan välttämisen edistämällä hyväksyntään perustuvaa selviytymistä ja sitoutumista merkityksellisiin elämäntoimintoihin. Tässä yhteydessä veteraaneja pyydetään pohtimaan "uusia tehtäviään" armeijan jälkeen ja kuinka tärkeää on osallistua toimiin, jotka täyttävät heidän tehtävänsä, vaikka se voi olla vaikeaa. ACT on osoittautunut tehokkaaksi masennuksen, ahdistuneisuuden ja kroonisen kivun hoidossa, ja sitä on käytetty tehokkaasti erilaisissa hoito-ja toimitusmuodoissa, mukaan lukien 1 päivän ryhmätyöpajat. Yhden päivän ACT-työpaja käsittelee veteraanien erityistarpeita, joilla on mTBI, stressipohjainen psykopatologia ja krooninen kipu (polytraumakolmio) ja tärkeitä hoidon esteitä. Se 1) on transdiagnostinen (eli koskee useampaa kuin yhtä tilaa); 2) tähtää välttämiseen perustuvaan selviytymiseen; 3) viljelee hyväksyntäperusteista selviytymistä ja rakentaa veteraanien arvot ja tavoitteet motivoidakseen heitä tekemään vaikeita päätöksiä; 4) toimitetaan tehokkaasti ja siten helpommin saatavilla; 5) on vähemmän leimaava ja siten hyväksyttävä; ja 6) käsitellä hoitoon sitoutumiseen ja hoidon päättymiseen liittyviä ongelmia.
RR&D SPiRE -pilottiapurahan tuella PI:t kehittivät 1 päivän ACT on Life -työpajan, joka on räätälöity erityisesti veteraanien tarpeisiin, joilla on mTBI, stressipohjainen psykopatologia ja krooninen kipu. Veteraanit, joilla oli tämä polytrauma, määrättiin sitten satunnaisesti ACT on Life -työpajaan (N=20) tai Hoito kuten tavallisesti (TAU; N=12). Kaikki yhden päivän ACT-työpajaan osallistuneet veteraanit suorittivat sen, ja TAU:han verrattuna heillä oli enemmän parannuksia ahdistuksessa ja uudelleenintegroitumisessa 3 kuukauden seurannassa (vaikutuskoot 0,68 ja 0,47, vastaavasti). Näiden lupaavien alustavien löydösten pohjalta tutkijat ehdottavat nyt tiukempaa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suorittamista 212 veteraanilla vertaillakseen 1 päivän ACT-työpajan tehokkuutta aktiivisen hoidon vertailuun (koulutus, resurssit ja tuki; ERS) oireiden osalta. ahdinko ja sosiaalinen, ammatillinen ja yhteisön uudelleenintegroituminen. Tutkijat tutkivat myös hoitovasteen välittäjiä ja valvojia selvittääkseen, mitkä ACT-komponentit ovat suoraan vastuussa hoidon tehokkuudesta ja rajoittavatko erilaiset henkilökohtaiset tekijät hoidon hyötyjä.
Yhden päivän ACT-työpajan tehokkuuden luominen OEF/OEF/OND-veteraaneille, joilla on mTBI ja useita rinnakkaisia olosuhteita, käsitellään VHA:n RR&D:n tärkeimpiä painopisteitä: 1. sellaisten toimenpiteiden kehittäminen, jotka parantavat erityistarpeita omaavien veteraanien psyykkistä terveydentilaa; ja 2. Edistetään lähetyksen jälkeisten veteraanien yhteisöllistä, sosiaalista ja ammatillista uudelleenintegroitumista ja toimintaa, jotta he voivat toimia paremmin yhteiskunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OIF/OEF/OND veteraani
- Stressiin perustuva psykopatologia, joka on toteutettu vakavan masennushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tai PTSD:n diagnoosilla M.I.N.I. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (M.I.N.I.)
- Käyttöön liittyvä lievä TBI VA/DOD Clinical Practice Guidelines -ohjeiden määritelmän mukaisesti ja määritetty haastattelussa Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L) -tutkimuksessa.
- Kivun voimakkuuden ja häiriötason on ilmoitettu olevan 5 (kohtalainen) puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla (DVPRS)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) M.I.N.I.
- Nykyinen diagnoosi vakavasta päihdehäiriöstä M.I.N.I.
- Kohtalainen tai vakava itsemurhariski itsemurha-asteikolla M.I.N.I.
- Aiemmat neurologiset sairaudet, jotka eivät liity TBI:hen (itse ilmoittama ja vahvistanut tohtori Jorge)
- Vaikea sairaus (esim. maksan vajaatoiminta, vaikea sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta), jotka muodostavat uuden ja merkittävän stressitaakan ja vaativat intensiivistä hoitoa (itseraportoi ja vahvisti tohtori Jorge)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACT on Life
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä koulutus, resurssit ja tuki ("ACT on Life"). ACT+ERS-interventio sisältää: 1) Hyväksymis- ja Mindfulness-koulutus (2-3 tuntia); 2) Sitoutuneen toiminnan koulutus (2-3 tuntia), jossa veteraaneja autetaan selventämään, mikä on heille tärkeintä ja mitä he haluavat elämässään edustaa, miten he haluavat käyttäytyä ja millaisia vahvuuksia ja ominaisuuksia he haluavat kehittää; ja; 3) Koulutus, resurssit ja tuki (1 tunti). |
1 päivän ACT plus ERS:n ryhmätyöpaja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Koulutus, resurssit ja tuki
ERS-työpajassa annetut tiedot koottiin olemassa olevista VHA- ja yhteisön resursseista.
Veteraaneja koulutetaan 1) masennuksen, ahdistuneisuuden ja PTSD:n oireista ja siitä, miten nämä tilat vaikuttavat ja eivät vaikuta jokapäiväiseen elämään ja toimintakykyyn; 2) yhteiset vaikeudet ja haasteet siviilielämään palaamisessa; 3) lievä TBI, erot siviilien ja veteraanien TBI:n välillä, jaetut/ristikkäiset oireet (esim. muisti- ja keskittymisvaikeudet, unihäiriöt, ärtyneisyys voivat olla masennuksen, PTSD:n ja lievän TBI:n oireita); 4) krooninen kipu; kuinka se usein tulkitaan väärin jatkuvaksi vaurioksi, joka johtaa fyysisen toiminnan pelkoon ja johtaa lisääntyneeseen istumiskäyttäytymiseen ja fyysisen toiminnan heikkenemiseen; ja 5) hoitovaihtoehdot ja resurssit.
Perusresurssiohjaus sisältää ohjausta VHA:n näyttöön perustuvista hoidoista. Kurssilla käydään läpi ongelmanratkaisu-, rentoutumis- ja syvähengitystekniikoita
|
1 päivän ryhmätyöpaja koulutuksesta, resursseista ja tuesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen ahdistus- ja stressiasteikko (DASS -21) -tolta pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Masennuksen ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21) -mitta koostuu 21 kohteesta, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin nykyisiä oireita kokonaispistemäärällä.
Sitä on käytetty laajasti kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien sotilaalliset väestöt.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat kokeneet jokaisen valtion viime viikolla 4-pisteisellä asteikolla (välillä 0 = ei sovellettu minuun ollenkaan 3 = sovellettu minuun kovin paljon).
Kokonaispistemäärälle pisteet summataan ja vaihtelevat välillä 0 - 63.
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavampia oireita.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
|
Sotilaallinen siviilikysely (M2C-Q)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Sotilaallinen siviilikysely (M2CQ) on 16-osainen itseraportointitoimenpide, jota käytetään veteraanien kokemuksen arvioimiseen käyttöönoton jälkeisen uudelleenintegraatioprosessin aikana.
Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla esinepisteiden summa veteraanien suorittamien esineiden lukumäärällä (lukuun ottamatta merkittyjä "ei sovelleta"). Mahdollinen pistemäärä on 0 (jos kaikkiin kohteisiin vastataan nimellä "ei vaikeuksia" tai "ei sovelleta").
Suurin mahdollinen pistemäärä on 4 (jos kaikkiin kohteisiin vastataan "äärimmäisinä vaikeina").
M2CQ: n korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia uudelleenintegroitumisen suhteen siviilielämään.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
PCL-5 on 20-osainen itseraportointikysely, jolla arvioidaan traumaattisen stressihäiriön (PTSD) arvioimiseksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan-version 5 (DSM-5) kriteerien perusteella.
Tämä asteikko on saatavana PTSD: n kansallisesta keskuksesta, ja sitä käytetään laajasti veteraanipopulaatioissa.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla ankkurien kanssa "ei ollenkaan" "erittäin", mikä osoittaa, kuinka paljon osallistujaa on häirinnyt PTSD-oireita viimeisen kuukauden aikana.
Oireiden vakavuuspiste voidaan saada kokonaisuudessaan summaamalla pisteet pistemäärälle välillä 0 - 80.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampia PTSD -oireita.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
|
Puolustus- ja veteraanien kivun asteikko (kivun vakavuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Puolustus- ja veteraanien kivun asteikko (DVPRS) on kivun arviointityökalu, joka arvioi kivun vakavuutta.
Se käyttää numeerista asteikkoa välillä 0-10 kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Vähimmäispiste: 0, edustaen "ei kipua".
Suurin pistemäärä: 10, joka edustaa "niin pahaa kuin kipu voi olla, mikään muu ei ole merkitystä".
Se on luotettava ja kelvollinen väline, joka on kehitetty käytettäväksi sotilasväestössä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II) on psykologisen joustavuuden tekokohtainen itseraportointi. AAQ on suunniteltu mittaamaan mekanismeja, joiden oletetaan olevan toiminnassa ACT -hoidoissa, ja sen on todettu välittävän käyttäytymistuloksia ACT -interventioissa. Seitsemän kohtaa arvioidaan 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("ei koskaan totta")-7 ("aina totta"), ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa psykologisen joustamattomuutta. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin seitsemän kohteen luokitukset. Pienin mahdollinen pistemäärä on 7 (7 kohdetta x 1 piste). Suurin mahdollinen pistemäärä on 49 (7 kohdetta x 7 pistettä). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat psykologisen joustamattomuuden ja kokemuksellisen välttämisen. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
|
Arvioitu Living -kyselylomake (VLQ) - Menestys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Arvioitu elävä kyselylomake (VLQ) on itseraportointitoimenpide, joka arvioi sitoutumista arvostettuihin elämänalueisiin.
Osallistujat ensisijaisesti 10 elämäalueen (esim. Perhe, työ, ystävät jne.) Tärkeää 10 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan tärkeätä 10: lle = erittäin tärkeä).
Sitten he arvioivat asteen, jolla heidän toimintansa viime viikolla olivat yhdenmukaisia kunkin arvon kanssa, yhdestä (ei ollenkaan johdonmukaista) - 10 (erittäin johdonmukainen).
"Menestys" -piste on VLQ -yhdistelmäpiste ja viittaa komposiittipisteeseen, joka mittaa kuinka johdonmukaisesti henkilö asuu ilmoitettujen henkilökohtaisten arvojensa mukaisesti.
Arvioitu elävä komposiitti lasketaan kertomalla kunkin domeenin tärkeys- ja johdonmukaisuusvasteet ja laskemalla sitten näiden pisteiden keskiarvo.
Tuloksena olevat arvostetut elävät komposiittipisteet voivat olla välillä 10-100.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kohdistuksen toimien ja arvojen välillä, mikä liittyy positiivisiin psykologisiin tuloksiin.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
|
Itse ilmoitettu palvelun käyttö (tunneongelmat)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Tulostoimenpide on joko kyllä tai ei, ja sitten laskimme tutkimuksen osallistujien prosenttiosuuden, jotka vastasivat 'kyllä' siitä, että he olivat hyödyntäneet palveluita emotionaalisiin ongelmiin minkä tahansa seuraavan lääketieteen tarjoajan, henkisen tarjoajan (papin/ministerin), psykiatrisen avun tai sairaalahoidon (avohoito- tai avohoito- tai avohoito- tai hyväksymisessä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta työpajan/interventioiden osallistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Useita traumoja
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Krooninen kipu
- Masennus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terveydenhuollon toimitus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Terveydenhuollon suunnittelu
- Lievittävä hoito
- Koulutusasema
- Terveysresurssit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3117-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .