- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143243
Workshop de habilidades de vida de um dia para veteranos com TCE, dor e psicopatologia: avaliando a eficácia e o mecanismo de mudança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traumatismo cranioencefálico (TCE) é o ferimento característico de veteranos que retornam das Operações Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom e Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), com até 20 por cento expostos a um TCE leve (mTBI) e experimentando pós persistente -sintomas concussivos. Entre aqueles com diagnóstico de mTBI, a maioria também sofre de psicopatologia baseada no estresse (por exemplo, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada), bem como dor crônica. Para lidar com a angústia, a dor e outras dificuldades, os veteranos muitas vezes recorrem a estratégias de enfrentamento desadaptativas que oferecem alívio de curto prazo, mas exacerbam/mantêm problemas de saúde mental e têm efeitos prejudiciais de longo prazo na reintegração social, ocupacional e comunitária. Infelizmente, os veteranos enfrentam barreiras significativas para se engajar em tratamento de saúde mental, incluindo estigma, crença de que se deve superar dificuldades psicológicas por conta própria e preocupação de que receber tal cuidado impactaria negativamente suas carreiras. Barreiras práticas, incluindo limitações de tempo, distância de uma instalação de tratamento e prioridades conflitantes (por exemplo, demandas de trabalho e família), também são barreiras para o atendimento. Mesmo entre os veteranos que iniciam o tratamento de saúde mental, apenas uma pequena minoria conclui um curso recomendado de terapia baseada em evidências.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é um modelo de tratamento transdiagnóstico que ajuda os pacientes a superar a evitação, promovendo o enfrentamento baseado na aceitação e o envolvimento em atividades de vida significativas. Neste contexto, pede-se aos veteranos que pensem na(s) sua(s) “nova(s) missão(ões)” após deixarem o serviço militar e na importância de se envolverem em ações que cumpram a sua missão mesmo quando esta pode ser difícil. A ACT estabeleceu eficácia no tratamento de depressão, ansiedade e dor crônica e foi efetivamente implementada em vários formatos de tratamento, incluindo workshops em grupo de 1 dia. Um workshop ACT de 1 dia aborda necessidades específicas de veteranos com mTBI, psicopatologia baseada em estresse e dor crônica (tríade de politrauma) e importantes barreiras ao tratamento. Ele 1) é transdiagnóstico (isto é, aplica-se a mais de uma condição); 2) tem como alvo o coping baseado na evitação; 3) cultiva o enfrentamento baseado na aceitação e se baseia nos valores e objetivos do veterano para motivá-los a tomar decisões difíceis; 4) é entregue de forma eficiente e, portanto, mais acessível; 5) é menos estigmatizante e, portanto, aceitável; e 6) abordar problemas de adesão e conclusão do tratamento.
Com o apoio de uma bolsa piloto RR&D SPiRE, os PIs desenvolveram um workshop 'ACT on Life' de 1 dia adaptado especificamente para as necessidades de veteranos com mTBI, psicopatologia baseada em estresse e dor crônica. Os veteranos com este politrauma foram então designados aleatoriamente para o workshop 'ACT on Life' (N=20) ou para o tratamento usual (TAU; N=12). Todos os veteranos que participaram do workshop ACT de 1 dia o completaram e, em relação ao TAU, exibiram maiores melhorias no sofrimento e reintegração no acompanhamento de 3 meses (tamanhos de efeito 0,68 e 0,47, respectivamente). Com base nessas descobertas preliminares promissoras, os pesquisadores agora propõem a realização de um estudo controlado randomizado mais rigoroso com 212 veteranos para comparar a eficácia do workshop ACT de 1 dia com uma comparação de tratamento ativo (Educação, Recursos e Suporte; ERS) nos sintomas sofrimento e reintegração social, ocupacional e comunitária. Os investigadores também examinarão os mediadores e moderadores da resposta ao tratamento para identificar quais componentes do ACT são diretamente responsáveis pela eficácia do tratamento e se os benefícios do tratamento são limitados por vários fatores pessoais.
Estabelecer a eficácia de um workshop ACT de 1 dia para veteranos OEF/OEF/OND com mTBI e várias condições coexistentes aborda as principais prioridades do VHA RR&D: 1. desenvolver intervenções que melhorem o estado de saúde psicológica dos veteranos com necessidades específicas; e 2. melhorar a reintegração comunitária, social e ocupacional e o funcionamento dos Veteranos pós-implantação para que possam atuar mais plenamente na sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da OIF/OEF/OND
- Psicopatologia baseada no estresse, operacionalizada por um diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada ou TEPT no M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
- TCE leve relacionado à implantação de acordo com a definição das Diretrizes de Prática Clínica VA/DOD e determinado por entrevista na Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L)
- Intensidade da dor e nível de interferência relatados como 5 (moderados) na Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) no M.I.N.I.
- Um diagnóstico atual de transtorno grave por uso de substâncias no M.I.N.I.
- Risco de suicídio moderado a grave na escala de suicídio do M.I.N.I.
- História de doença neurológica não relacionada ao TCE (auto-relatada e confirmada pelo Dr. Jorge)
- Doença médica grave (por ex. insuficiência hepática, doença arterial coronariana grave e/ou insuficiência cardíaca) representando uma nova e significativa carga de estresse e exigindo tratamento intensivo (auto-relatado e confirmado pelo Dr. Jorge)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agir na Vida
Terapia de Aceitação e Compromisso mais Educação, Recursos e Apoio ('ACT on Life'). A intervenção ACT+ERS incluirá: 1) Treino de Aceitação e Mindfulness (2-3 horas); 2) Treinamento de Ação Comprometida (2-3 horas) envolvendo ajudar os Veteranos a esclarecer o que mais importa para eles e o que eles querem defender na vida, como eles querem se comportar e que tipo de pontos fortes e qualidades eles querem desenvolver; e; 3) Educação, Recursos e Suporte (1 hora). |
1 dia de workshop em grupo de ACT mais ERS
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Educação, recursos e suporte
As informações fornecidas no workshop ERS foram compiladas a partir de VHA existentes e recursos comunitários.
Os veteranos serão instruídos sobre 1) sintomas de depressão, ansiedade e PTSD e como essas condições afetam ou não a vida diária e a capacidade funcional; 2) dificuldades e desafios comuns com a reintegração na vida civil; 3) TCE leve, diferenças entre TCEs civis e veteranos, sintomas compartilhados/transversais (por exemplo, dificuldades de memória e concentração, distúrbios do sono, irritabilidade podem ser sintomas de depressão, TEPT e TCE leve); 4) dor crônica; como muitas vezes é mal interpretado como dano contínuo, levando ao medo de atividades físicas e resultando em aumento do comportamento sedentário e declínios no funcionamento físico; e 5) opções e recursos de tratamento.
O aconselhamento de recursos básicos incluirá orientações sobre os tratamentos baseados em evidências disponíveis no VHA. Técnicas de resolução de problemas, relaxamento e respiração profunda serão abordadas
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Workshop em grupo de 1 dia de educação, recursos e suporte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) - Pontuação TOTAL
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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A medida da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) consiste em 21 itens que medem sintomas atuais de depressão, ansiedade e estresse com uma pontuação total.
Tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos, incluindo aqueles com populações militares.
Os participantes são convidados a avaliar até que ponto experimentaram cada estado durante a semana passada com uma escala de 4 pontos (de 0 = não se aplicou a mim de todo a 3 = aplicou-se muito a mim).
Para a pontuação total, as pontuações são somadas e variam de 0 a 63.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas mais graves de depressão, ansiedade e estresse.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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Questionário Militar para Civil (M2C-Q)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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O Questionário Militar para Civil (M2CQ) é uma medida de auto-relato de 16 itens usada para avaliar a dificuldade que os veteranos enfrentam durante o processo de reintegração pós-desdobramento.
Uma pontuação total é calculada dividindo a soma das pontuações dos itens pelo número de itens que o veterano completou (excluindo aqueles marcados como "Não se aplica"). A pontuação mínima possível é 0 (se todos os itens forem respondidos como "sem dificuldade" ou "não se aplica").
A pontuação máxima possível é 4 (se todos os itens forem respondidos como “extrema dificuldade”).
Pontuações mais elevadas no M2CQ indicam maior dificuldade de reintegração na vida civil.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens para avaliar o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Versão 5 (DSM-5).
Esta escala está disponível no National Center for PTSD e é amplamente utilizada em populações de veteranos.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos com âncoras de “nada” a “extremamente” indicando o quanto o participante foi incomodado pelos sintomas de TEPT no último mês.
Uma pontuação total de gravidade dos sintomas pode ser obtida somando as pontuações em uma faixa de 0 a 80.
Uma pontuação total mais alta demonstra sintomas de TEPT mais graves.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (Gravidade da Dor)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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A Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) é uma ferramenta de avaliação da dor que avalia a gravidade da dor.
Utiliza uma escala numérica que varia de 0 a 10 para avaliar a intensidade da dor.
Pontuação Mínima: 0, representando “Sem dor”.
Pontuação Máxima: 10, representando “Por pior que seja a dor, nada mais importa”.
É um instrumento confiável e válido desenvolvido para uso em populações militares.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Aceitação e Ação-II
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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O Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II) é uma medida de autorrelato específica do ACT de inflexibilidade psicológica. O AAQ foi projetado para medir os mecanismos que supostamente atuam nos tratamentos ACT e descobriu-se que medeia os resultados comportamentais nas intervenções ACT. Sete itens são avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (“nunca verdadeiro”) a 7 (“sempre verdadeiro”), com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de inflexibilidade psicológica. A pontuação total é calculada somando as classificações de cada um dos sete itens. A pontuação mínima possível é 7 (7 itens x 1 ponto cada). A pontuação máxima possível é 49 (7 itens x 7 pontos cada). Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica e evitação experiencial. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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Questionário de Vida Valorizada (VLQ) - Sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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O Questionário de Vida Valorizada (VLQ) é uma medida de autorrelato que avalia o envolvimento em áreas valorizadas da vida.
Os participantes avaliam primeiro a importância de 10 domínios da vida (por exemplo, família, trabalho, amigos, etc.) numa escala Likert de 10 pontos (1 = nada importante a 10 = extremamente importante).
Eles então avaliam o grau em que suas ações durante a semana anterior foram consistentes com cada valor, de 1 (nada consistente) a 10 (extremamente consistente).
A pontuação de "sucesso" é a pontuação composta do VLQ e refere-se à pontuação composta que mede a consistência com que uma pessoa vive de acordo com seus valores pessoais declarados.
O composto Vida Valorizada é calculado multiplicando as respostas de Importância e Consistência para cada domínio e depois calculando a média dessas pontuações.
As pontuações resultantes do Valued Living Composite podem variar de 10 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior alinhamento entre ações e valores, o que está associado a resultados psicológicos positivos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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Utilização de serviço autorrelatada (problemas emocionais)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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A medida do resultado é Sim ou Não e então calculamos a porcentagem de participantes do estudo que responderam 'sim' por terem utilizado serviços para problemas emocionais de qualquer um dos seguintes, provedor médico, provedor espiritual (sacerdote/ministro), ajuda psiquiátrica ou internação hospitalar (interna ou ambulatorial) ou internação no pronto-socorro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a participação no workshop/intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Trauma Múltiplo
- Transtornos de ansiedade
- Dor crônica
- Depressão
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Prestação de cuidados de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Economia de saúde e organizações
- Planejamento em saúde
- Cuidado paliativo
- Status educacional
- Recursos de Saúde
Outros números de identificação do estudo
- D3117-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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