- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04143243
En-dags workshop for livsfærdigheder for veteraner med TBI, smerte og psykopatologi: Evaluering af effektivitet og forandringsmekanisme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er signatursåret hos veteraner, der vender tilbage fra Operations Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom og Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), med op til 20 procent udsat for en mild TBI (mTBI) og oplever vedvarende post - symptomer på hjernerystelse. Blandt dem med en mTBI-diagnose lider størstedelen også af stressbaseret psykopatologi (f.eks. depression, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse) samt kroniske smerter. For at klare nød, smerter og andre vanskeligheder, henvender veteraner sig ofte til maladaptive undvigende mestringsstrategier, som tilbyder kortsigtet lindring, men forværrer/vedligeholder psykiske problemer og har skadelige langsigtede virkninger på social, erhvervsmæssig og lokal reintegration. Desværre står veteraner over for betydelige barrierer for at engagere sig i mental sundhedsbehandling, herunder stigmatisering, troen på, at man skal overvinde psykiske vanskeligheder på egen hånd og bekymring for, at modtagelsen af en sådan pleje vil have en negativ indvirkning på deres karriere. Praktiske barrierer, herunder tidsbegrænsninger, afstand fra et behandlingssted og konkurrerende prioriteter (f.eks. arbejde og familiekrav), er også barrierer for pleje. Selv blandt veteraner, der starter mental sundhedsbehandling, gennemfører kun et lille mindretal et anbefalet forløb med evidensbaseret terapi.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk behandlingsmodel, der hjælper patienter med at overvinde undgåelse ved at fremme acceptbaseret mestring og engagement i meningsfulde livsaktiviteter. I denne sammenhæng bliver veteraner bedt om at tænke over deres "nye mission(er)" efter at have forladt militæret og vigtigheden af at engagere sig i handlinger, der opfylder deres mission, selv når det kan være svært. ACT har etableret effekt i behandlingen af depression, angst og kroniske smerter og er blevet effektivt implementeret i forskellige behandlings-leveringsformater, herunder 1-dags gruppeworkshops. En 1-dags ACT-workshop adresserer specifikke behov hos veteraner med mTBI, stressbaseret psykopatologi og kroniske smerter (polytrauma-triade) og vigtige barrierer for behandling. Det 1) er transdiagnostisk (dvs. gælder for mere end én tilstand); 2) målretter mod undgåelse-baseret mestring; 3) dyrker acceptbaseret mestring og bygger på Veterans værdier og mål for at motivere dem til at træffe svære beslutninger; 4) leveres effektivt og dermed mere tilgængeligt; 5) er mindre stigmatiserende og dermed acceptabel; og 6) løse problemer med behandlingsadhærens og afslutning.
Med støtte fra en RR&D SPiRE pilotbevilling udviklede PI'erne en 1-dags 'ACT on Life'-workshop, der var skræddersyet specifikt til behovene hos veteraner med mTBI, stressbaseret psykopatologi og kroniske smerter. Veteraner med dette polytrauma blev derefter tilfældigt tildelt 'ACT on Life'-workshoppen (N=20) eller til Treatment as Usual (TAU; N=12). Alle veteraner, der deltog i 1-dags ACT-workshoppen, gennemførte den, og i forhold til TAU udviste de større forbedringer i nød og reintegration ved den 3-måneders opfølgning (effektstørrelser .68 og .47, henholdsvis). Ud fra disse lovende foreløbige resultater foreslår efterforskerne nu at udføre et mere stringent randomiseret kontrolleret forsøg med 212 veteraner for at sammenligne effektiviteten af 1-dags ACT-workshoppen med en aktiv behandlingssammenligning (uddannelse, ressourcer og støtte; ERS) på symptomer af nød og social, erhvervsmæssig og lokal reintegration. Efterforskerne vil også undersøge mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons for at identificere, hvilke ACT-komponenter der er direkte ansvarlige for behandlingens effektivitet, og om behandlingsudbyttet er begrænset af forskellige personlige faktorer.
Etablering af effektiviteten af en 1-dags ACT-workshop for OEF/OEF/OND-veteraner med mTBI og flere sameksisterende tilstande adresserer nøgleprioriteterne for VHA RR&D: 1. udvikling af interventioner, som vil forbedre den psykologiske sundhedsstatus for veteraner, der har specifikke behov; og 2. at forbedre fællesskabet, social og erhvervsmæssig reintegration og funktion af veteraner efter udsendelse, så de kan fungere mere fuldt ud i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OIF/OEF/OND Veteran
- Stress-baseret psykopatologi, som operationaliseret ved en diagnose af svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller PTSD på M.I.N.I. Internationalt neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.)
- Implementeringsrelateret mild TBI i henhold til definitionen af VA/DOD Clinical Practice Guidelines og bestemt ved interview om Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L)
- Smerteintensitet og interferensniveau rapporteret til at være 5 (moderat) på Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse eller primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) på M.I.N.I.
- En aktuel diagnose af alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse på M.I.N.I.
- Moderat til svær selvmordsrisiko på suicidalitetsskalaen på M.I.N.I.
- Anamnese med neurologisk sygdom, der ikke er relateret til TBI (selvrapporteret og bekræftet af Dr. Jorge)
- Alvorlig medicinsk sygdom (f. leversvigt, alvorlig koronararteriesygdom og/eller hjertesvigt), der udgør en ny og betydelig stressbyrde og kræver intensiv behandling (selvrapporteret og bekræftet af Dr. Jorge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACT on Life
Accept- og forpligtelsesterapi plus uddannelse, ressourcer og støtte ('ACT on Life'). ACT+ERS interventionen vil omfatte: 1) Accept og Mindfulness træning (2-3 timer); 2) Engageret handlingstræning (2-3 timer), der involverer at hjælpe veteraner med at afklare, hvad der betyder mest for dem, og hvad de vil stå for i livet, hvordan de vil opføre sig, og hvilke slags styrker og kvaliteter de ønsker at udvikle; og; 3) Uddannelse, ressourcer og support (1 time). |
1 dags gruppeworkshop af ACT plus ERS
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Uddannelse, ressourcer og support
Oplysningerne i ERS-workshoppen blev samlet ud fra eksisterende VHA- og fællesskabsressourcer.
Veteraner vil blive uddannet om 1) symptomer på depression, angst og PTSD og hvordan disse tilstande påvirker og ikke påvirker dagligdagen og funktionsevnen; 2) fælles vanskeligheder og udfordringer med reintegration i det civile liv; 3) let TBI, forskelle mellem civile og veteran-TBI'er, delte/crossover-symptomer (for eksempel hukommelses- og koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser, irritabilitet kan være symptomer på depression, PTSD og mild TBI); 4) kronisk smerte; hvordan det ofte misfortolkes som vedvarende skade, hvilket fører til frygt for fysiske aktiviteter og resulterer i øget stillesiddende adfærd og fald i fysisk funktion; og 5) behandlingsmuligheder og ressourcer.
Grundlæggende ressourcerådgivning vil omfatte vejledning om de evidensbaserede behandlinger, der er tilgængelige på VHA. Problemløsning, afspænding og dyb vejrtrækningsteknikker vil blive gennemgået
|
1-dags gruppeworkshop med uddannelse, ressourcer og support
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsangst og stressskala (DASS -21) -total score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Depressionsangst og stressskala (DASS-21) måling består af 21 genstande, der måler aktuelle symptomer på depression, angst og stress med en total score.
Det er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg, herunder dem med militære befolkninger.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme, i hvilket omfang de har oplevet hver stat i løbet af den sidste uge med en 4-punkts skala (fra 0 = anvendte overhovedet ikke for mig til 3 = anvendt mig meget).
For den samlede score summeres og spænder scoringer fra 0 til 63.
Højere samlede score indikerer mere alvorlige symptomer på depression, angst og stress.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
|
Militær til civilt spørgeskema (M2C-Q)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Militær til civilt spørgeskema (M2CQ) er en selvrapportforanstaltning på 16 punkter, der bruges til at vurdere vanskeligheden veteranerfaring under genintegrationsprocessen efter implementering.
En total score beregnes ved at dividere summen af elementets score med antallet af varer, som veteranen har afsluttet (eksklusive dem, der er markeret ", gælder ikke"). Den mindst mulige score er 0 (hvis alle poster besvares som "ingen vanskeligheder" eller "gælder ikke").
Maksimal mulig score er 4 (hvis alle genstande besvares som "ekstrem vanskelighed").
Højere score på M2CQ indikerer større vanskeligheder med reintegration i det civile liv.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
PCL-5 er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på kriterier for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-version 5 (DSM-5).
Denne skala er tilgængelig fra National Center for PTSD og bruges i vid udstrækning i veteranpopulationer.
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts skala med ankre fra "slet ikke" til "ekstremt", hvilket indikerer, hvor meget deltageren er blevet generet af PTSD-symptomerne i den sidste måned.
En total symptomens sværhedsgrad kan opnås ved at opsummere scoringerne for en række scoringer fra 0 til 80.
En højere total score viser mere alvorlige PTSD -symptomer.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
|
Forsvars- og veteraner Pain Rating Scale (smerteres sværhedsgrad)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Forsvaret og veteraner Pain Rating Scale (DVPRS) er et smertevurderingsværktøj, der vurderer sværhedsgraden af smerter.
Den bruger en numerisk skala, der spænder fra 0 til 10 til at vurdere smerteintensitet.
Minimum score: 0, der repræsenterer "ingen smerter".
Maksimal score: 10, der repræsenterer "så dårlig som smerter kan være, intet andet betyder noget".
Det er et pålideligt og gyldigt instrument, der er udviklet til brug i militære befolkninger.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept og handlingsspørgeskema-II
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II) er et handlingsspecifikt selvrapporteringsmål for psykologisk ufleksibilitet. AAQ var designet til at måle mekanismer, der blev antaget for at være på arbejde i ACT -behandlinger og har vist sig at formidle adfærdsresultater i ACT -interventioner. Syv poster er vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 ("aldrig sandt") til 7 ("altid sandt"), med højere score, der afspejler større niveauer af psykologisk ufleksibilitet. Den samlede score beregnes ved at opsummere klassificeringerne for hver af de syv poster. Den mindste mulige score er 7 (7 poster x 1 point hver). Den maksimale mulige score er 49 (7 poster x 7 point hver). Højere samlede score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
|
Værdsat Living Spørgeskema (VLQ) - Succes
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Valued Living Questionnaire (VLQ) er en selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer engagement i værdsatte livsområder.
Deltagerne først vurderede vigtigheden af 10 livsdomæner (f.eks. Familie, arbejde, venner osv.) På en 10-punkts Likert-skala (1 = slet ikke vigtigt for 10 = ekstremt vigtigt).
De vurderer derefter, i hvilken grad deres handlinger i løbet af den sidste uge var i overensstemmelse med hver værdi, fra 1 (slet ikke konsistent) til 10 (ekstremt konsistent).
"Success" -resultatet er VLQ Composite -score og henviser til den sammensatte score, der måler, hvor konsekvent en person lever i overensstemmelse med deres angivne personlige værdier.
Den værdsatte levende komposit beregnes ved at multiplicere vigtigheden og konsistensresponserne for hvert domæne og derefter beregne gennemsnittet af disse scoringer.
De resulterende værdsatte levende sammensatte scoringer kan variere fra 10-100.
En højere score indikerer større tilpasning mellem handlinger og værdier, som er forbundet med positive psykologiske resultater.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
|
Selvrapporteret serviceudnyttelse (følelsesmæssige problemer)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Resultatforanstaltningen er enten ja eller nej, og så beregnet vi procentdelen af undersøgelsesdeltagere, der svarede 'ja' på at have brugt tjenester til følelsesmæssige problemer fra en af følgende, medicinsk udbyder, åndelig udbyder (præst/minister), psykiatrisk hjælp eller havde optagelse på hospitalet (på eller ambulant) eller ER -optagelse.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter deltagelse i workshop/intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Adfærdsmæssige symptomer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Flere traumer
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Depression
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Levering af sundhedsvæsenet
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Sundhedsplanlægning
- Palliativ pleje
- Uddannelsesstatus
- Sundhedsressourcer
Andre undersøgelses-id-numre
- D3117-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med ACT on Life
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering