- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04143243
Однодневный семинар по жизненным навыкам для ветеранов с ЧМТ, болью и психопатологией: оценка эффективности и механизм изменений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) — характерная рана ветеранов, вернувшихся из операций «Иракская свобода», «Несокрушимая свобода» и «Новая заря» (OIF/OEF/OND), при этом до 20 процентов подверглись легкой ЧМТ (mTBI) и испытывают стойкий посттравматический синдром. - симптомы сотрясения мозга. Среди лиц с диагнозом мЧМТ большинство также страдает психопатологией, вызванной стрессом (например, депрессией, посттравматическим стрессовым расстройством, генерализованным тревожным расстройством), а также хронической болью. Чтобы справиться с дистрессом, болью и другими трудностями, ветераны часто обращаются к неадекватным избегающим копинг-стратегиям, которые дают краткосрочное облегчение, но усугубляют/поддерживают проблемы с психическим здоровьем и имеют пагубные долгосрочные последствия для социальной, профессиональной и общественной реинтеграции. К сожалению, ветераны сталкиваются со значительными препятствиями на пути к лечению психических заболеваний, включая стигматизацию, веру в то, что человек должен преодолевать психологические трудности самостоятельно, и опасения, что получение такой помощи негативно повлияет на их карьеру. Практические препятствия, в том числе нехватка времени, удаленность от лечебного учреждения и конкурирующие приоритеты (например, требования работы и семьи), также являются препятствиями для получения помощи. Даже среди ветеранов, которые начинают лечение психических заболеваний, лишь незначительное меньшинство проходит рекомендуемый курс доказательной терапии.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это трансдиагностическая модель лечения, которая помогает пациентам преодолеть избегание, способствуя копингу, основанному на принятии, и вовлечению в значимую жизненную деятельность. В этом контексте ветеранов просят подумать об их «новой миссии» после увольнения из армии и о важности участия в действиях, направленных на выполнение их миссии, даже когда это может быть сложно. АСТ доказала свою эффективность в лечении депрессии, тревоги и хронической боли и успешно применялась в различных форматах лечения, включая однодневные групповые семинары. Однодневный семинар по АСТ посвящен особым потребностям ветеранов с тяжелой ЧМТ, психопатологией, вызванной стрессом, хронической болью (триада политравмы) и важными препятствиями на пути к лечению. Он 1) является трансдиагностическим (т. е. применим к более чем одному состоянию); 2) ориентируется на копинг, основанный на избегании; 3) культивирует совладание, основанное на принятии, и основывается на ценностях и целях ветеранов, чтобы мотивировать их на принятие трудных решений; 4) доставляется эффективно и, следовательно, более доступно; 5) менее стигматизирующий и, следовательно, приемлемый; и 6) решать проблемы с соблюдением режима лечения и его завершением.
При поддержке пилотного гранта RR&D SPiRE PI разработали однодневный семинар «ACT on Life», специально разработанный для нужд ветеранов с mTBI, психопатологией, вызванной стрессом, и хронической болью. Ветераны с этой политравмой были затем случайным образом распределены в мастерскую «ACT on Life» (N = 20) или в группу «Обычное лечение» (TAU; N = 12). Все ветераны, присутствовавшие на однодневном семинаре ACT, завершили его, и по сравнению с TAU продемонстрировали более значительные улучшения в отношении дистресса и реинтеграции через 3 месяца наблюдения (величины эффекта 0,68 и 0,47, соответственно). Опираясь на эти многообещающие предварительные результаты, исследователи теперь предлагают провести более строгое рандомизированное контролируемое исследование с участием 212 ветеранов, чтобы сравнить эффективность однодневного семинара ACT с активным сравнением лечения (обучение, ресурсы и поддержка; ERS) по симптомам. бедствия и социальной, профессиональной и общественной реинтеграции. Исследователи также изучат медиаторов и модераторов ответа на лечение, чтобы определить, какие компоненты АСТ непосредственно отвечают за эффективность лечения и ограничиваются ли преимущества лечения различными личными факторами.
Установление эффективности однодневного семинара ACT для ветеранов OEF/OEF/OND с mTBI и множественными сопутствующими состояниями направлено на ключевые приоритеты VHA RR&D: 1. разработка вмешательств, которые улучшат состояние психологического здоровья ветеранов с особыми потребностями; и 2. улучшение общественной, социальной и профессиональной реинтеграции и функционирования ветеранов после развертывания, чтобы они могли более полно функционировать в обществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран ОИФ/ОЭФ/ОНД
- Психопатология, основанная на стрессе, на основе диагноза большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства или посттравматического стрессового расстройства по шкале M.I.N.I. Международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.)
- Легкая ЧМТ, связанная с развертыванием, в соответствии с определением Руководства по клинической практике VA / DOD и определена в ходе интервью по Бостонской оценке продолжительности ЧМТ (BAT-L)
- Интенсивность боли и уровень помех оцениваются как 5 (умеренный) по Шкале оценки боли для ветеранов и защиты (DVPRS).
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство или первичное психотическое расстройство (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство) в анамнезе по шкале M.I.N.I.
- Текущий диагноз тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в M.I.N.I.
- Риск суицида от умеренного до тяжелого по шкале суицидальных наклонностей по шкале M.I.N.I.
- Неврологические заболевания в анамнезе, не связанные с ЧМТ (самооценка и подтверждение доктором Хорхе)
- Тяжелые медицинские заболевания (например, печеночная недостаточность, тяжелая ишемическая болезнь сердца и/или сердечная недостаточность), вызывающие новое и значительное стрессовое бремя и требующие интенсивного лечения (самоотчет и подтверждение д-ра Хорхе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ДЕЙСТВУЙ на жизнь
Терапия принятия и приверженности плюс образование, ресурсы и поддержка («ACT on Life»). Вмешательство ACT+ERS будет включать: 1) Тренинг по принятию и внимательности (2-3 часа); 2) Обучение целеустремленным действиям (2-3 часа), включающее помощь ветеранам в разъяснении того, что для них важнее всего и чего они хотят придерживаться в жизни, как они хотят себя вести и какие сильные стороны и качества они хотят развивать; и; 3) Обучение, ресурсы и поддержка (1 час). |
1-дневный групповой семинар ACT plus ERS
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Обучение, ресурсы и поддержка
Информация, представленная на семинаре ERS, была собрана из существующих ресурсов VHA и сообщества.
Ветераны будут проинформированы о 1) симптомах депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства, а также о том, как эти состояния влияют и не влияют на повседневную жизнь и функциональные способности; 2) общие трудности и проблемы с реинтеграцией в гражданскую жизнь; 3) легкая ЧМТ, различия между ЧМТ гражданских лиц и ветеранов, общие/перекрестные симптомы (например, трудности с памятью и концентрацией внимания, нарушение сна, раздражительность могут быть симптомами депрессии, посттравматического стрессового расстройства и легкой ЧМТ); 4) хроническая боль; как это часто неправильно истолковывается как продолжающееся повреждение, приводящее к страху перед физической активностью и приводящее к более сидячему поведению и снижению физической активности; и 5) варианты лечения и ресурсы.
Консультации по базовым ресурсам будут включать в себя рекомендации по доказательным методам лечения, доступным в VHA. Будут рассмотрены методы решения проблем, релаксации и глубокого дыхания.
|
1-дневный групповой семинар по обучению, ресурсам и поддержке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель из 21 пункта состоит из трех шкал самоотчетов, которые измеряют текущие симптомы депрессии, тревоги и стресса, а также общий балл.
Он показал адекватную конструктную валидность, внутреннюю согласованность, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
Он широко использовался в клинических испытаниях, в том числе с военнослужащими.
|
6 месяцев
|
Анкета военного и гражданского населения (M2C-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель самооценки из 16 пунктов оценивает трудности с реинтеграцией после развертывания в течение предыдущего месяца.
Респонденты оценивают уровень сложности по 5-балльной шкале от «Нет сложности» до «Очень сложно».
Следующие области охватываются M2C-Q: социальные отношения, участие в сообществе, воспринимаемый смысл жизни, забота о себе и отдых, а также воспитание детей.
Более высокие баллы отражают большие трудности с реинтеграцией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта мера самоотчета оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Версия 5 (DSM-5).
Эта шкала из 20 пунктов доступна в Национальном центре посттравматического стресса и широко используется среди ветеранов.
|
6 месяцев
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот инструмент оценки боли оценивает тяжесть боли, а также влияние боли на обычную активность и сон, настроение и уровень стресса.
Он использует числовую шкалу оценки, дополненную функциональными словесными дескрипторами, цветовым кодированием и выражениями лица, соответствующими уровням боли.
Это надежный и действующий инструмент, разработанный для использования военными.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник принятия и действий-II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот самоотчет измеряет избегание переживаний или тенденцию избегать нежелательных внутренних переживаний (например, «Я изо всех сил стараюсь не чувствовать себя подавленным или тревожным»), а также принятие — термин, используемый для описания встречного процесса (например, « Мои мысли и чувства не мешают тому, как я хочу прожить свою жизнь»).
AAQ был разработан для измерения механизмов, которые, как предполагается, работают при лечении АСТ, и было обнаружено, что они опосредуют поведенческие результаты вмешательств АСТ 23.
Было показано, что он имеет хорошую внутреннюю согласованность и достоверность.
|
6 месяцев
|
Опросник ценной жизни (VLQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель самоотчета оценивает вовлеченность в ценные сферы жизни.
Сначала участники оценивают важность 10 сфер жизни (например, семья, работа, друзья, духовность и т. д.) по 10-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не важно до 10 = очень важно).
Затем они оценивают степень, в которой их действия за последнюю неделю соответствовали каждому значению, от 1 (совсем не соответствует) до 10 (чрезвычайно соответствует).
Несоответствие между последовательностью и важностью отражает степень вовлеченности человека в значимые сферы жизни.
|
6 месяцев
|
Самооценка использования услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота посещений стационара, отделения неотложной помощи и амбулаторных учреждений по поводу физических и эмоциональных проблем, а также частота медицинских или общественных услуг, во время которых обсуждались эмоциональные или функциональные проблемы, будут оцениваться при каждом контакте.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Депрессия
- Хроническая боль
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- D3117-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕЙСТВУЙ на жизнь
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer SocietyПрекращеноУпотребление алкоголяДания
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутинг
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг
-
On-X Life Technologies, Inc.ПрекращеноЗаболевание сердечного клапанаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйЗдоровые субъектыНидерланды
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... и другие соавторыЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Шизофрениформное расстройство | Неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство | Кратковременное психотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
Xuanwu Hospital, BeijingЕще не набираютЭпилепсия, резистентность к лекарствамКитай