Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní workshop životních dovedností pro veterány s TBI, bolestí a psychopatologií: Hodnocení účinnosti a mechanismu změny

18. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je typickým zraněním veteránů vracejících se z operací v Iráku a Afghánistánu (tj. OIF/OEF/OND), přičemž až 20 procent má přetrvávající post-otřesové příznaky. Mezi veterány s mTBI většina také zažívá psychopatologii založenou na stresu (např. depresi, posttraumatickou stresovou poruchu a/nebo generalizovanou úzkostnou poruchu) a chronickou bolest. Aby se veteráni vyrovnali s úzkostí, bolestí a dalšími obtížemi, často se obracejí na maladaptivní vyhýbavé strategie zvládání, které nabízejí krátkodobou úlevu, ale zhoršují/udržují problémy duševního zdraví a mají škodlivé dlouhodobé účinky na sociální, pracovní a komunitní reintegraci. Bohužel, veteráni čelí důležitým překážkám při hledání léčby duševního zdraví, včetně stigmatu a logistických problémů. Tento návrh si klade za cíl prozkoumat 1) dopad jednodenního „skupinového workshopu pro životní dovednosti“ zaměřeného na veterány a nestigmatizujícího na celkové utrpení a reintegraci; a 2) mechanismy, kterými by tato léčba mohla fungovat, stejně jako možné vlivy na účinnost léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je typickým zraněním veteránů vracejících se z operací Irácká svoboda, Operace Trvalá svoboda a Operace Nový úsvit (OIF/OEF/OND), přičemž až 20 procent bylo vystaveno mírné TBI (mTBI) a zažívá přetrvávající post. - otřesové příznaky. Mezi těmi s diagnózou mTBI většina také trpí psychopatologií na základě stresu (např. deprese, posttraumatická stresová porucha, generalizovaná úzkostná porucha) a také chronickou bolestí. Aby se veteráni vyrovnali s úzkostí, bolestí a dalšími obtížemi, často se obracejí na maladaptivní vyhýbavé strategie zvládání, které nabízejí krátkodobou úlevu, ale zhoršují/udržují problémy duševního zdraví a mají škodlivé dlouhodobé účinky na sociální, pracovní a komunitní reintegraci. Bohužel, veteráni čelí značným překážkám při zapojování se do léčby duševního zdraví, včetně stigmatizace, přesvědčení, že by člověk měl překonat psychické potíže sám, a obav, že by taková péče mohla negativně ovlivnit jejich kariéru. Překážkami péče jsou také praktické překážky, včetně časových omezení, vzdálenosti od léčebného zařízení a konkurenčních priorit (např. pracovní a rodinné požadavky). Dokonce i mezi veterány, kteří zahájí léčbu duševního zdraví, pouze malá menšina dokončí doporučený kurz terapie založené na důkazech.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je transdiagnostický model léčby, který pomáhá pacientům překonat vyhýbání se tím, že podporuje zvládání založené na přijetí a zapojení do smysluplných životních aktivit. V této souvislosti jsou veteráni požádáni, aby po odchodu z armády přemýšleli o svých „nových misích“ a o důležitosti zapojit se do akcí, které naplní jejich poslání, i když to může být obtížné. ACT prokázala účinnost v léčbě deprese, úzkosti a chronické bolesti a byla účinně implementována v různých formátech léčby, včetně jednodenních skupinových workshopů. Jednodenní workshop ACT se zabývá specifickými potřebami veteránů s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a chronickou bolestí (polytraumatická triáda) a důležitými překážkami léčby. 1) je trans-diagnostický (tj. platí pro více než jeden stav); 2) zaměřuje se na zvládání založené na vyhýbání se; 3) kultivuje zvládání založené na přijetí a staví na hodnotách a cílech veteránů, aby je motivoval k přijímání obtížných rozhodnutí; 4) je poskytován efektivně, a tedy dostupnější; 5) je méně stigmatizující, a proto přijatelný; a 6) řešit problémy s dodržováním a dokončením léčby.

S podporou pilotního grantu RR&D SPiRE vyvinuli PI jednodenní workshop „ACT on Life“ šitý na míru speciálně pro potřeby veteránů s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a chronickou bolestí. Veteráni s tímto polytraumatem byli poté náhodně zařazeni do workshopu „ACT on Life“ (N=20) nebo k léčbě jako obvykle (TAU; N=12). Všichni veteráni, kteří se zúčastnili jednodenního workshopu ACT, jej dokončili a ve srovnání s TAU vykazovali větší zlepšení v nouzi a reintegraci po 3měsíčním sledování (velikost účinku 0,68 a 0,47, respektive). Na základě těchto slibných předběžných zjištění nyní vyšetřovatelé navrhují provést přísnější randomizovanou kontrolovanou studii s 212 veterány, aby porovnali účinnost jednodenního workshopu ACT s aktivním srovnáním léčby (Education, Resources, and Support; ERS) na symptomy. nouzi a sociální, pracovní a komunitní reintegraci. Vyšetřovatelé budou také zkoumat mediátory a moderátory léčebné odpovědi, aby zjistili, které složky ACT jsou přímo zodpovědné za účinnost léčby a zda přínosy léčby jsou omezeny různými osobními faktory.

Stanovení účinnosti 1denního workshopu ACT pro veterány OEF/OEF/OND s mTBI a četnými koexistujícími stavy řeší klíčové priority VHA RR&D: 1. vývoj intervencí, které zlepší psychický zdravotní stav veteránů, kteří mají specifické potřeby; a 2. posílení komunitního, sociálního a profesního znovuzačlenění a fungování veteránů po nasazení, aby mohli plněji fungovat ve společnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OIF/OEF/OND veterán
  • Psychopatologie založená na stresu, jak je operacionalizována diagnózou velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo PTSD na M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
  • Mírná TBI související s nasazením podle definice VA/DOD Clinical Practice Guidelines a stanovená rozhovorem o Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L)
  • Intenzita bolesti a úroveň interference hlášené jako 5 (střední) na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy nebo primární psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) na M.I.N.I.
  • Současná diagnóza těžké poruchy užívání návykových látek na M.I.N.I.
  • Střední až těžké riziko sebevraždy na stupnici sebevražednosti na M.I.N.I.
  • Anamnéza neurologického onemocnění nesouvisejícího s TBI (samostatně hlášeno a potvrzeno Dr. Jorgem)
  • Závažné zdravotní onemocnění (např. selhání jater, závažné onemocnění koronárních tepen a/nebo srdeční selhání) představující novou a významnou stresovou zátěž a vyžadující intenzivní léčbu (samostatně hlášeno a potvrzeno Dr. Jorgem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACT on Life

Terapie přijetím a závazkem plus vzdělávání, zdroje a podpora („ACT on Life“).

Intervence ACT+ERS bude zahrnovat: 1) Trénink akceptace a všímavosti (2-3 hodiny); 2) Cvičení zavázaného jednání (2-3 hodiny) zahrnující pomoc veteránům ujasnit si, co je pro ně nejdůležitější a za čím chtějí v životě stát, jak se chtějí chovat a jaké druhy silných stránek a vlastností chtějí rozvíjet; a; 3) Vzdělávání, zdroje a podpora (1 hodina).

Jednodenní skupinový workshop ACT plus ERS
Ostatní jména:
  • ACT plus ERS
Komparátor placeba: Vzdělání, zdroje a podpora
Informace poskytnuté na workshopu ERS byly sestaveny z existujících zdrojů VHA a komunity. Veteráni budou poučeni o 1) příznacích deprese, úzkosti a PTSD a o tom, jak tyto stavy ovlivňují a neovlivňují každodenní život a funkční schopnosti; 2) běžné obtíže a výzvy s reintegrací do civilního života; 3) mírná TBI, rozdíly mezi civilními a veteránskými TBI, sdílené/zkřížené příznaky (například potíže s pamětí a koncentrací, poruchy spánku, podrážděnost mohou být příznaky deprese, PTSD a mírné TBI); 4) chronická bolest; jak je to často mylně interpretováno jako trvalé poškození, které vede ke strachu z fyzických aktivit a vede ke zvýšenému sedavému chování a poklesu fyzického fungování; a 5) možnosti a zdroje léčby. Základní poradenství bude zahrnovat poradenství ohledně léčby založené na důkazech dostupné ve VHA. Budou probrány techniky řešení problémů, relaxace a hlubokého dýchání
Jednodenní skupinový workshop zaměřený na vzdělávání, zdroje a podporu
Ostatní jména:
  • ERS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní úzkostné a stresové stupnice (DASS -21) -Cestotní skóre
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Opatření depresivní úzkosti a měřítka stresu (DASS-21) se skládá z 21 položek, které měří současné příznaky deprese, úzkosti a stresu s celkovým skóre. Byl rozsáhle používán v klinických studiích, včetně těch, kteří mají vojenskou populaci. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili rozsah, v jakém zažili každý stát v minulém týdnu se čtyřbodovou stupnicí (od 0 = se na mě vůbec nevztahoval na 3 = aplikované na mě). Pro celkové skóre se skóre sčítají a pohybují se od 0 do 63. Vyšší celkové skóre naznačují závažnější příznaky deprese, úzkosti a stresu.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Vojenský až civilní dotazník (M2C-Q)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Armáda do civilního dotazníku (M2CQ) je 16-bodová opatření pro hlášení používané k posouzení zkušeností veteránů obtížných veteránů během procesu reintegrace po nasazení. Celkové skóre se počítá rozdělením součtu skóre položky o počtu položek, které veterán dokončil (s výjimkou těch označených „nepoužije se“). Minimální možné skóre je 0 (pokud jsou všechny položky zodpovězeny jako „žádné potíže“ nebo „se nepoužijí“). Maximální možné skóre je 4 (pokud jsou všechny položky zodpovězeny jako „extrémní obtížnost“). Vyšší skóre na M2CQ naznačují větší potíže s reintegrací do civilního života.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
PCL-5 je dotazník pro vlastní hlášení o 20-boku pro posouzení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na základě kritérií diagnostické a statistické příručky pro duševní poruchy-verze 5 (DSM-5). Toto měřítko je k dispozici od Národního centra pro PTSD a je rozsáhle používána ve veteránských populacích. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici s kotvami od „ne vůbec“ do „extrémně“, což naznačuje, jak moc účastník obtěžoval příznaky PTSD za poslední měsíc. Celkové skóre závažnosti příznaků lze získat sčítáním skóre pro řadu skóre od 0 do 80. Vyšší celkové skóre ukazuje závažnější příznaky PTSD.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (závažnost bolesti)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Měřítko hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, který hodnotí závažnost bolesti. Používá numerickou stupnici v rozmezí od 0 do 10 k posouzení intenzity bolesti. Minimální skóre: 0, představující „žádná bolest“. Maximální skóre: 10, představující „tak špatné, jak může být bolest, na ničem jiném nezáleží“. Je to spolehlivý a platný nástroj vyvinutý pro použití ve vojenských populacích.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijetí a akce-II
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.

Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II) je měřítkem psychologické nepružnosti specifické pro vlastní hlášení. AAQ byl navržen pro měření mechanismů předpokládaných tak, aby fungovaly při léčbě ACT, a bylo zjištěno, že zprostředkovává behaviorální výsledky v intervencích ACT. Sedm položek je hodnoceno na 7-bodové stupnici, v rozmezí 1 („nikdy pravdivé“) do 7 („vždy pravda“), s vyššími skóre odráží vyšší úroveň psychologické nepružnosti. Celkové skóre se počítá shrnutím hodnocení pro každou ze sedmi položek. Minimální možné skóre je 7 (7 položek x 1 bod). Maximální možné skóre je 49 (7 položek x 7 bodů).

Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň psychologické nepružnosti a zážitkového vyhýbání se.

Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Vážený dotazník pro život (VLQ) - úspěch
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Vážený životní dotazník (VLQ) je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí zapojení do cenných oblastí života. Účastníci prvotřídní důležitost 10 životních domén (např. Rodina, práce, přátelé atd.) Na 10-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec není důležité pro 10 = nesmírně důležité). Poté hodnotí míru, do jaké byly jejich akce za poslední týden v souladu s každou hodnotou, od 1 (vůbec ne konzistentní) do 10 (extrémně konzistentní). Skóre „úspěchu“ je kompozitní skóre VLQ a odkazuje na složené skóre, které měří, jak důsledně člověk žije v souladu s jejich stanovenými osobními hodnotami. Vážený živý kompozit se počítá vynásobením odpovědí na význam a konzistenci pro každou doménu a poté vypočítáním průměru těchto skóre. Výsledné hodnocené skóre živých kompozitních skóre se může pohybovat od 10-100. Vyšší skóre ukazuje větší sladění mezi akcí a hodnotami, které je spojeno s pozitivními psychologickými výsledky.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Self-hlášené využití služeb (emoční problémy)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
Výsledkem je buď ano, nebo ne a poté jsme vypočítali procento účastníků studie, kteří reagovali „ano“ na využití služeb pro emocionální problémy z kteréhokoli z následujících, poskytovatele lékařů, duchovního poskytovatele (kněz/ministr), psychiatrickou pomoc nebo měli hospitalizaci (v nebo ambulantní) nebo při přijetí ER.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT on Life

Předplatit