- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143243
Jednodenní workshop životních dovedností pro veterány s TBI, bolestí a psychopatologií: Hodnocení účinnosti a mechanismu změny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je typickým zraněním veteránů vracejících se z operací Irácká svoboda, Operace Trvalá svoboda a Operace Nový úsvit (OIF/OEF/OND), přičemž až 20 procent bylo vystaveno mírné TBI (mTBI) a zažívá přetrvávající post. - otřesové příznaky. Mezi těmi s diagnózou mTBI většina také trpí psychopatologií na základě stresu (např. deprese, posttraumatická stresová porucha, generalizovaná úzkostná porucha) a také chronickou bolestí. Aby se veteráni vyrovnali s úzkostí, bolestí a dalšími obtížemi, často se obracejí na maladaptivní vyhýbavé strategie zvládání, které nabízejí krátkodobou úlevu, ale zhoršují/udržují problémy duševního zdraví a mají škodlivé dlouhodobé účinky na sociální, pracovní a komunitní reintegraci. Bohužel, veteráni čelí značným překážkám při zapojování se do léčby duševního zdraví, včetně stigmatizace, přesvědčení, že by člověk měl překonat psychické potíže sám, a obav, že by taková péče mohla negativně ovlivnit jejich kariéru. Překážkami péče jsou také praktické překážky, včetně časových omezení, vzdálenosti od léčebného zařízení a konkurenčních priorit (např. pracovní a rodinné požadavky). Dokonce i mezi veterány, kteří zahájí léčbu duševního zdraví, pouze malá menšina dokončí doporučený kurz terapie založené na důkazech.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je transdiagnostický model léčby, který pomáhá pacientům překonat vyhýbání se tím, že podporuje zvládání založené na přijetí a zapojení do smysluplných životních aktivit. V této souvislosti jsou veteráni požádáni, aby po odchodu z armády přemýšleli o svých „nových misích“ a o důležitosti zapojit se do akcí, které naplní jejich poslání, i když to může být obtížné. ACT prokázala účinnost v léčbě deprese, úzkosti a chronické bolesti a byla účinně implementována v různých formátech léčby, včetně jednodenních skupinových workshopů. Jednodenní workshop ACT se zabývá specifickými potřebami veteránů s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a chronickou bolestí (polytraumatická triáda) a důležitými překážkami léčby. 1) je trans-diagnostický (tj. platí pro více než jeden stav); 2) zaměřuje se na zvládání založené na vyhýbání se; 3) kultivuje zvládání založené na přijetí a staví na hodnotách a cílech veteránů, aby je motivoval k přijímání obtížných rozhodnutí; 4) je poskytován efektivně, a tedy dostupnější; 5) je méně stigmatizující, a proto přijatelný; a 6) řešit problémy s dodržováním a dokončením léčby.
S podporou pilotního grantu RR&D SPiRE vyvinuli PI jednodenní workshop „ACT on Life“ šitý na míru speciálně pro potřeby veteránů s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a chronickou bolestí. Veteráni s tímto polytraumatem byli poté náhodně zařazeni do workshopu „ACT on Life“ (N=20) nebo k léčbě jako obvykle (TAU; N=12). Všichni veteráni, kteří se zúčastnili jednodenního workshopu ACT, jej dokončili a ve srovnání s TAU vykazovali větší zlepšení v nouzi a reintegraci po 3měsíčním sledování (velikost účinku 0,68 a 0,47, respektive). Na základě těchto slibných předběžných zjištění nyní vyšetřovatelé navrhují provést přísnější randomizovanou kontrolovanou studii s 212 veterány, aby porovnali účinnost jednodenního workshopu ACT s aktivním srovnáním léčby (Education, Resources, and Support; ERS) na symptomy. nouzi a sociální, pracovní a komunitní reintegraci. Vyšetřovatelé budou také zkoumat mediátory a moderátory léčebné odpovědi, aby zjistili, které složky ACT jsou přímo zodpovědné za účinnost léčby a zda přínosy léčby jsou omezeny různými osobními faktory.
Stanovení účinnosti 1denního workshopu ACT pro veterány OEF/OEF/OND s mTBI a četnými koexistujícími stavy řeší klíčové priority VHA RR&D: 1. vývoj intervencí, které zlepší psychický zdravotní stav veteránů, kteří mají specifické potřeby; a 2. posílení komunitního, sociálního a profesního znovuzačlenění a fungování veteránů po nasazení, aby mohli plněji fungovat ve společnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lilian N Dindo, PhD
- Telefonní číslo: (713) 440-4637
- E-mail: lilian.dindo@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ricardo E Jorge, MD
- Telefonní číslo: (319) 338-0581
- E-mail: Ricardo.Jorge@va.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OIF/OEF/OND veterán
- Psychopatologie založená na stresu, jak je operacionalizována diagnózou velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo PTSD na M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
- Mírná TBI související s nasazením podle definice VA/DOD Clinical Practice Guidelines a stanovená rozhovorem o Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L)
- Intenzita bolesti a úroveň interference hlášené jako 5 (střední) na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy nebo primární psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) na M.I.N.I.
- Současná diagnóza těžké poruchy užívání návykových látek na M.I.N.I.
- Střední až těžké riziko sebevraždy na stupnici sebevražednosti na M.I.N.I.
- Anamnéza neurologického onemocnění nesouvisejícího s TBI (samostatně hlášeno a potvrzeno Dr. Jorgem)
- Závažné zdravotní onemocnění (např. selhání jater, závažné onemocnění koronárních tepen a/nebo srdeční selhání) představující novou a významnou stresovou zátěž a vyžadující intenzivní léčbu (samostatně hlášeno a potvrzeno Dr. Jorgem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ACT on Life
Terapie přijetím a závazkem plus vzdělávání, zdroje a podpora („ACT on Life“). Intervence ACT+ERS bude zahrnovat: 1) Trénink akceptace a všímavosti (2-3 hodiny); 2) Cvičení zavázaného jednání (2-3 hodiny) zahrnující pomoc veteránům ujasnit si, co je pro ně nejdůležitější a za čím chtějí v životě stát, jak se chtějí chovat a jaké druhy silných stránek a vlastností chtějí rozvíjet; a; 3) Vzdělávání, zdroje a podpora (1 hodina). |
Jednodenní skupinový workshop ACT plus ERS
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Vzdělání, zdroje a podpora
Informace poskytnuté na workshopu ERS byly sestaveny z existujících zdrojů VHA a komunity.
Veteráni budou poučeni o 1) příznacích deprese, úzkosti a PTSD a o tom, jak tyto stavy ovlivňují a neovlivňují každodenní život a funkční schopnosti; 2) běžné obtíže a výzvy s reintegrací do civilního života; 3) mírná TBI, rozdíly mezi civilními a veteránskými TBI, sdílené/zkřížené příznaky (například potíže s pamětí a koncentrací, poruchy spánku, podrážděnost mohou být příznaky deprese, PTSD a mírné TBI); 4) chronická bolest; jak je to často mylně interpretováno jako trvalé poškození, které vede ke strachu z fyzických aktivit a vede ke zvýšenému sedavému chování a poklesu fyzického fungování; a 5) možnosti a zdroje léčby.
Základní poradenství bude zahrnovat poradenství ohledně léčby založené na důkazech dostupné ve VHA. Budou probrány techniky řešení problémů, relaxace a hlubokého dýchání
|
Jednodenní skupinový workshop zaměřený na vzdělávání, zdroje a podporu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření s 21 položkami se skládá ze tří sebehodnotících škál, které měří aktuální příznaky deprese, úzkosti a stresu, a celkové skóre.
Prokázala adekvátní konstruktovou validitu, vnitřní konzistenci a konvergentní a diskriminační validitu.
Byl široce používán v klinických studiích, včetně těch s vojenskou populací
|
6 měsíců
|
Vojensko-civilní dotazník (M2C-Q)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto 16-položkové měření vlastní zprávy hodnotí potíže po nasazení s reintegrací během předchozího měsíce.
Respondenti hodnotí úroveň obtížnosti na 5bodové škále od žádné obtížnosti po extrémní obtížnost.
M2C-Q pokrývá následující oblasti: sociální vztahy, zapojení komunity, vnímaný smysl života, péče o sebe a volný čas a rodičovství.
Vyšší skóre odráží větší potíže s reintegrací.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto self-report opatření hodnotí symptomy PTSD na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy – verze 5 (DSM-5).
Tato škála s 20 položkami je k dispozici od Národního centra pro PTSD a je široce používána v populacích veteránů
|
6 měsíců
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento nástroj pro hodnocení bolesti posuzuje závažnost bolesti a také dopad bolesti na obvyklou aktivitu a spánek, na náladu a na úroveň stresu.
Využívá numerickou hodnotící stupnici vylepšenou o funkční slovní deskriptory, barevné kódování a výrazy obličeje odpovídající úrovním bolesti.
Je to spolehlivý a platný nástroj vyvinutý pro použití ve vojenské populaci
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akceptační a akční dotazník-II
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto self-report opatření hodnotí zkušenostní vyhýbání se nebo tendenci vyhýbat se nechtěným vnitřním zážitkům (např. „Usilovně se snažím vyhnout se depresi nebo úzkosti“), stejně jako přijetí, což je termín používaný k popisu protiprocesu (např. Moje myšlenky a pocity mi nebrání v tom, jak chci žít svůj život“).
AAQ byl navržen k měření mechanismů, o kterých se předpokládá, že fungují při léčbě ACT, a bylo zjištěno, že zprostředkovává výsledky chování při intervencích ACT 23.
Ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci a validitu.
|
6 měsíců
|
Dotazník hodnotného života (VLQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto sebehodnocení hodnotí angažovanost v hodnotných oblastech života.
Účastníci nejprve ohodnotí důležitost 10 životních domén (např. rodina, práce, přátelé, spiritualita atd.) na 10bodové Likertově škále (1 = vůbec nedůležité až 10 = extrémně důležité).
Poté hodnotí míru, do jaké byly jejich akce za poslední týden konzistentní s každou hodnotou, od 1 (vůbec ne konzistentní) do 10 (extrémně konzistentní).
Rozpor mezi konzistencí a důležitostí odráží míru, do jaké se člověk angažuje ve smysluplných oblastech života
|
6 měsíců
|
Vlastní hlášení využití služby
Časové okno: 6 měsíců
|
Při každém kontaktu bude posouzena frekvence návštěv kvůli fyzickým a emocionálním problémům na lůžkových, pohotovostních a ambulantních zařízeních, stejně jako četnost lékařských nebo komunitních služeb, během kterých byly projednány emocionální nebo funkční problémy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Deprese
- Chronická bolest
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
Další identifikační čísla studie
- D3117-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACT on Life
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý
-
Georgia State UniversityNábor