- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143243
Jednodenní workshop životních dovedností pro veterány s TBI, bolestí a psychopatologií: Hodnocení účinnosti a mechanismu změny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je typickým zraněním veteránů vracejících se z operací Irácká svoboda, Operace Trvalá svoboda a Operace Nový úsvit (OIF/OEF/OND), přičemž až 20 procent bylo vystaveno mírné TBI (mTBI) a zažívá přetrvávající post. - otřesové příznaky. Mezi těmi s diagnózou mTBI většina také trpí psychopatologií na základě stresu (např. deprese, posttraumatická stresová porucha, generalizovaná úzkostná porucha) a také chronickou bolestí. Aby se veteráni vyrovnali s úzkostí, bolestí a dalšími obtížemi, často se obracejí na maladaptivní vyhýbavé strategie zvládání, které nabízejí krátkodobou úlevu, ale zhoršují/udržují problémy duševního zdraví a mají škodlivé dlouhodobé účinky na sociální, pracovní a komunitní reintegraci. Bohužel, veteráni čelí značným překážkám při zapojování se do léčby duševního zdraví, včetně stigmatizace, přesvědčení, že by člověk měl překonat psychické potíže sám, a obav, že by taková péče mohla negativně ovlivnit jejich kariéru. Překážkami péče jsou také praktické překážky, včetně časových omezení, vzdálenosti od léčebného zařízení a konkurenčních priorit (např. pracovní a rodinné požadavky). Dokonce i mezi veterány, kteří zahájí léčbu duševního zdraví, pouze malá menšina dokončí doporučený kurz terapie založené na důkazech.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je transdiagnostický model léčby, který pomáhá pacientům překonat vyhýbání se tím, že podporuje zvládání založené na přijetí a zapojení do smysluplných životních aktivit. V této souvislosti jsou veteráni požádáni, aby po odchodu z armády přemýšleli o svých „nových misích“ a o důležitosti zapojit se do akcí, které naplní jejich poslání, i když to může být obtížné. ACT prokázala účinnost v léčbě deprese, úzkosti a chronické bolesti a byla účinně implementována v různých formátech léčby, včetně jednodenních skupinových workshopů. Jednodenní workshop ACT se zabývá specifickými potřebami veteránů s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a chronickou bolestí (polytraumatická triáda) a důležitými překážkami léčby. 1) je trans-diagnostický (tj. platí pro více než jeden stav); 2) zaměřuje se na zvládání založené na vyhýbání se; 3) kultivuje zvládání založené na přijetí a staví na hodnotách a cílech veteránů, aby je motivoval k přijímání obtížných rozhodnutí; 4) je poskytován efektivně, a tedy dostupnější; 5) je méně stigmatizující, a proto přijatelný; a 6) řešit problémy s dodržováním a dokončením léčby.
S podporou pilotního grantu RR&D SPiRE vyvinuli PI jednodenní workshop „ACT on Life“ šitý na míru speciálně pro potřeby veteránů s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a chronickou bolestí. Veteráni s tímto polytraumatem byli poté náhodně zařazeni do workshopu „ACT on Life“ (N=20) nebo k léčbě jako obvykle (TAU; N=12). Všichni veteráni, kteří se zúčastnili jednodenního workshopu ACT, jej dokončili a ve srovnání s TAU vykazovali větší zlepšení v nouzi a reintegraci po 3měsíčním sledování (velikost účinku 0,68 a 0,47, respektive). Na základě těchto slibných předběžných zjištění nyní vyšetřovatelé navrhují provést přísnější randomizovanou kontrolovanou studii s 212 veterány, aby porovnali účinnost jednodenního workshopu ACT s aktivním srovnáním léčby (Education, Resources, and Support; ERS) na symptomy. nouzi a sociální, pracovní a komunitní reintegraci. Vyšetřovatelé budou také zkoumat mediátory a moderátory léčebné odpovědi, aby zjistili, které složky ACT jsou přímo zodpovědné za účinnost léčby a zda přínosy léčby jsou omezeny různými osobními faktory.
Stanovení účinnosti 1denního workshopu ACT pro veterány OEF/OEF/OND s mTBI a četnými koexistujícími stavy řeší klíčové priority VHA RR&D: 1. vývoj intervencí, které zlepší psychický zdravotní stav veteránů, kteří mají specifické potřeby; a 2. posílení komunitního, sociálního a profesního znovuzačlenění a fungování veteránů po nasazení, aby mohli plněji fungovat ve společnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OIF/OEF/OND veterán
- Psychopatologie založená na stresu, jak je operacionalizována diagnózou velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo PTSD na M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.)
- Mírná TBI související s nasazením podle definice VA/DOD Clinical Practice Guidelines a stanovená rozhovorem o Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L)
- Intenzita bolesti a úroveň interference hlášené jako 5 (střední) na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy nebo primární psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha) na M.I.N.I.
- Současná diagnóza těžké poruchy užívání návykových látek na M.I.N.I.
- Střední až těžké riziko sebevraždy na stupnici sebevražednosti na M.I.N.I.
- Anamnéza neurologického onemocnění nesouvisejícího s TBI (samostatně hlášeno a potvrzeno Dr. Jorgem)
- Závažné zdravotní onemocnění (např. selhání jater, závažné onemocnění koronárních tepen a/nebo srdeční selhání) představující novou a významnou stresovou zátěž a vyžadující intenzivní léčbu (samostatně hlášeno a potvrzeno Dr. Jorgem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ACT on Life
Terapie přijetím a závazkem plus vzdělávání, zdroje a podpora („ACT on Life“). Intervence ACT+ERS bude zahrnovat: 1) Trénink akceptace a všímavosti (2-3 hodiny); 2) Cvičení zavázaného jednání (2-3 hodiny) zahrnující pomoc veteránům ujasnit si, co je pro ně nejdůležitější a za čím chtějí v životě stát, jak se chtějí chovat a jaké druhy silných stránek a vlastností chtějí rozvíjet; a; 3) Vzdělávání, zdroje a podpora (1 hodina). |
Jednodenní skupinový workshop ACT plus ERS
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vzdělání, zdroje a podpora
Informace poskytnuté na workshopu ERS byly sestaveny z existujících zdrojů VHA a komunity.
Veteráni budou poučeni o 1) příznacích deprese, úzkosti a PTSD a o tom, jak tyto stavy ovlivňují a neovlivňují každodenní život a funkční schopnosti; 2) běžné obtíže a výzvy s reintegrací do civilního života; 3) mírná TBI, rozdíly mezi civilními a veteránskými TBI, sdílené/zkřížené příznaky (například potíže s pamětí a koncentrací, poruchy spánku, podrážděnost mohou být příznaky deprese, PTSD a mírné TBI); 4) chronická bolest; jak je to často mylně interpretováno jako trvalé poškození, které vede ke strachu z fyzických aktivit a vede ke zvýšenému sedavému chování a poklesu fyzického fungování; a 5) možnosti a zdroje léčby.
Základní poradenství bude zahrnovat poradenství ohledně léčby založené na důkazech dostupné ve VHA. Budou probrány techniky řešení problémů, relaxace a hlubokého dýchání
|
Jednodenní skupinový workshop zaměřený na vzdělávání, zdroje a podporu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní úzkostné a stresové stupnice (DASS -21) -Cestotní skóre
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Opatření depresivní úzkosti a měřítka stresu (DASS-21) se skládá z 21 položek, které měří současné příznaky deprese, úzkosti a stresu s celkovým skóre.
Byl rozsáhle používán v klinických studiích, včetně těch, kteří mají vojenskou populaci.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili rozsah, v jakém zažili každý stát v minulém týdnu se čtyřbodovou stupnicí (od 0 = se na mě vůbec nevztahoval na 3 = aplikované na mě).
Pro celkové skóre se skóre sčítají a pohybují se od 0 do 63.
Vyšší celkové skóre naznačují závažnější příznaky deprese, úzkosti a stresu.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
|
Vojenský až civilní dotazník (M2C-Q)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Armáda do civilního dotazníku (M2CQ) je 16-bodová opatření pro hlášení používané k posouzení zkušeností veteránů obtížných veteránů během procesu reintegrace po nasazení.
Celkové skóre se počítá rozdělením součtu skóre položky o počtu položek, které veterán dokončil (s výjimkou těch označených „nepoužije se“). Minimální možné skóre je 0 (pokud jsou všechny položky zodpovězeny jako „žádné potíže“ nebo „se nepoužijí“).
Maximální možné skóre je 4 (pokud jsou všechny položky zodpovězeny jako „extrémní obtížnost“).
Vyšší skóre na M2CQ naznačují větší potíže s reintegrací do civilního života.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
PCL-5 je dotazník pro vlastní hlášení o 20-boku pro posouzení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na základě kritérií diagnostické a statistické příručky pro duševní poruchy-verze 5 (DSM-5).
Toto měřítko je k dispozici od Národního centra pro PTSD a je rozsáhle používána ve veteránských populacích.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici s kotvami od „ne vůbec“ do „extrémně“, což naznačuje, jak moc účastník obtěžoval příznaky PTSD za poslední měsíc.
Celkové skóre závažnosti příznaků lze získat sčítáním skóre pro řadu skóre od 0 do 80.
Vyšší celkové skóre ukazuje závažnější příznaky PTSD.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (závažnost bolesti)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Měřítko hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, který hodnotí závažnost bolesti.
Používá numerickou stupnici v rozmezí od 0 do 10 k posouzení intenzity bolesti.
Minimální skóre: 0, představující „žádná bolest“.
Maximální skóre: 10, představující „tak špatné, jak může být bolest, na ničem jiném nezáleží“.
Je to spolehlivý a platný nástroj vyvinutý pro použití ve vojenských populacích.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijetí a akce-II
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II) je měřítkem psychologické nepružnosti specifické pro vlastní hlášení. AAQ byl navržen pro měření mechanismů předpokládaných tak, aby fungovaly při léčbě ACT, a bylo zjištěno, že zprostředkovává behaviorální výsledky v intervencích ACT. Sedm položek je hodnoceno na 7-bodové stupnici, v rozmezí 1 („nikdy pravdivé“) do 7 („vždy pravda“), s vyššími skóre odráží vyšší úroveň psychologické nepružnosti. Celkové skóre se počítá shrnutím hodnocení pro každou ze sedmi položek. Minimální možné skóre je 7 (7 položek x 1 bod). Maximální možné skóre je 49 (7 položek x 7 bodů). Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň psychologické nepružnosti a zážitkového vyhýbání se. |
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
|
Vážený dotazník pro život (VLQ) - úspěch
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Vážený životní dotazník (VLQ) je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí zapojení do cenných oblastí života.
Účastníci prvotřídní důležitost 10 životních domén (např. Rodina, práce, přátelé atd.) Na 10-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec není důležité pro 10 = nesmírně důležité).
Poté hodnotí míru, do jaké byly jejich akce za poslední týden v souladu s každou hodnotou, od 1 (vůbec ne konzistentní) do 10 (extrémně konzistentní).
Skóre „úspěchu“ je kompozitní skóre VLQ a odkazuje na složené skóre, které měří, jak důsledně člověk žije v souladu s jejich stanovenými osobními hodnotami.
Vážený živý kompozit se počítá vynásobením odpovědí na význam a konzistenci pro každou doménu a poté vypočítáním průměru těchto skóre.
Výsledné hodnocené skóre živých kompozitních skóre se může pohybovat od 10-100.
Vyšší skóre ukazuje větší sladění mezi akcí a hodnotami, které je spojeno s pozitivními psychologickými výsledky.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
|
Self-hlášené využití služeb (emoční problémy)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Výsledkem je buď ano, nebo ne a poté jsme vypočítali procento účastníků studie, kteří reagovali „ano“ na využití služeb pro emocionální problémy z kteréhokoli z následujících, poskytovatele lékařů, duchovního poskytovatele (kněz/ministr), psychiatrickou pomoc nebo měli hospitalizaci (v nebo ambulantní) nebo při přijetí ER.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců po docházce na workshop/intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Symptomy chování
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Mnohočetné trauma
- Úzkostné poruchy
- Chronická bolest
- Deprese
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poskytování zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Zdravotní plánování
- Paliativní péče
- Vzdělávací status
- Zdravotní zdroje
Další identifikační čísla studie
- D3117-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACT on Life
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ukončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý