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Workshop di un giorno sulle abilità di vita per veterani con trauma cranico, dolore e psicopatologia: valutazione dell'efficacia e del meccanismo di cambiamento

18 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è la ferita tipica dei veterani di ritorno dalle operazioni in Iraq e Afghanistan (ovvero OIF/OEF/OND), con un massimo del 20% che manifesta sintomi post-concussivi persistenti. Tra i veterani con mTBI, la maggioranza sperimenta anche psicopatologia basata sullo stress (ad es. depressione, disturbo da stress post-traumatico e/o disturbo d'ansia generalizzato) e dolore cronico. Per far fronte all'angoscia, al dolore e ad altre difficoltà, i veterani spesso si rivolgono a strategie evitanti disadattive che offrono sollievo a breve termine ma esacerbano/mantengono i problemi di salute mentale e hanno effetti dannosi a lungo termine sul reinserimento sociale, lavorativo e comunitario. Sfortunatamente, i veterani devono affrontare importanti ostacoli alla ricerca di cure per la salute mentale, inclusi lo stigma e problemi logistici. Questa proposta mira a esaminare 1) l'impatto di un "workshop di gruppo sulle competenze per la vita" di 1 giorno incentrato sui veterani, non stigmatizzante, sul disagio generale e sul reinserimento; e 2) i meccanismi attraverso i quali questo trattamento potrebbe funzionare così come le possibili influenze sull'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la ferita distintiva dei veterani di ritorno dalle operazioni Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom e Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), con un massimo del 20% esposto a un trauma cranico lieve (mTBI) e che subisce un post persistente -sintomi concussivi. Tra quelli con una diagnosi di mTBI, la maggioranza soffre anche di psicopatologia basata sullo stress (ad esempio, depressione, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato), oltre a dolore cronico. Per far fronte all'angoscia, al dolore e ad altre difficoltà, i veterani spesso si rivolgono a strategie evitanti disadattive che offrono sollievo a breve termine ma esacerbano/mantengono i problemi di salute mentale e hanno effetti dannosi a lungo termine sul reinserimento sociale, lavorativo e comunitario. Sfortunatamente, i veterani devono affrontare ostacoli significativi all'impegno nel trattamento della salute mentale, incluso lo stigma, la convinzione che si dovrebbero superare le difficoltà psicologiche da soli e la preoccupazione che ricevere tali cure avrebbe un impatto negativo sulle loro carriere. Anche le barriere pratiche, inclusi i limiti di tempo, la distanza da una struttura di trattamento e le priorità concorrenti (ad esempio, esigenze lavorative e familiari), sono barriere all'assistenza. Anche tra i veterani che iniziano un trattamento di salute mentale, solo una piccola minoranza completa un corso raccomandato di terapia basata sull'evidenza.

L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un modello di trattamento transdiagnostico che aiuta i pazienti a superare l'evitamento promuovendo il coping basato sull'accettazione e l'impegno in attività di vita significative. In questo contesto, ai veterani viene chiesto di pensare alle loro "nuove missioni" dopo aver lasciato l'esercito e all'importanza di impegnarsi in azioni che adempiono alla loro missione anche quando può essere difficile. ACT ha stabilito l'efficacia nel trattamento della depressione, dell'ansia e del dolore cronico ed è stato efficacemente implementato in vari formati di erogazione del trattamento, inclusi seminari di gruppo di 1 giorno. Un seminario ACT di 1 giorno affronta le esigenze specifiche dei veterani con mTBI, psicopatologia basata sullo stress e dolore cronico (triade del politrauma) e importanti barriere al trattamento. Esso 1) è transdiagnostico (vale a dire, si applica a più di una condizione); 2) mira al coping basato sull'evitamento; 3) coltiva il coping basato sull'accettazione e si basa sui valori e sugli obiettivi del veterano per motivarlo a prendere decisioni difficili; 4) viene fornito in modo efficiente e quindi più accessibile; 5) è meno stigmatizzante e quindi accettabile; e 6) affrontare i problemi con l'aderenza e il completamento del trattamento.

Con il supporto di una sovvenzione pilota RR&D SPiRE, i PI hanno sviluppato un seminario di 1 giorno "ACT on Life" su misura per le esigenze dei veterani con mTBI, psicopatologia basata sullo stress e dolore cronico. I veterani con questo politrauma sono stati quindi assegnati in modo casuale al seminario "ACT on Life" (N=20) o al trattamento come al solito (TAU; N=12). Tutti i veterani che hanno partecipato al seminario ACT di 1 giorno lo hanno completato e, rispetto a TAU, hanno mostrato maggiori miglioramenti nel disagio e nella reintegrazione al follow-up di 3 mesi (dimensioni dell'effetto .68 e .47, rispettivamente). Sulla base di questi promettenti risultati preliminari, i ricercatori propongono ora di condurre uno studio controllato randomizzato più rigoroso con 212 veterani per confrontare l'efficacia del seminario ACT di 1 giorno con un confronto attivo del trattamento (Istruzione, risorse e supporto; ERS) sui sintomi del disagio e del reinserimento sociale, lavorativo e comunitario. Gli investigatori esamineranno anche mediatori e moderatori della risposta al trattamento per identificare quali componenti ACT sono direttamente responsabili dell'efficacia del trattamento e se i benefici del trattamento sono limitati da vari fattori personali.

Stabilire l'efficacia di un seminario ACT di 1 giorno per veterani OEF/OEF/OND con mTBI e condizioni multiple coesistenti affronta le priorità chiave di VHA RR&D: 1. sviluppare interventi che miglioreranno lo stato di salute psicologica dei veterani che hanno bisogni specifici; e 2. migliorare la reintegrazione comunitaria, sociale e lavorativa e il funzionamento dei veterani post-impiego in modo che possano funzionare più pienamente nella società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'OIF/OEF/OND
  • Psicopatologia basata sullo stress, come operazionalizzata da una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato o PTSD secondo il M.I.N.I. Colloquio Neuropsichiatrico Internazionale (M.I.N.I.)
  • TBI lieve correlato al dispiegamento secondo la definizione delle linee guida di pratica clinica VA/DOD e determinato da un'intervista sul Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L)
  • Intensità del dolore e livello di interferenza segnalati pari a 5 (moderato) sulla scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo bipolare o disturbo psicotico primario (per es., schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) sul M.I.N.I.
  • Una diagnosi attuale di grave disturbo da uso di sostanze sul M.I.N.I.
  • Rischio di suicidio da moderato a grave sulla scala di suicidalità del M.I.N.I.
  • Storia di malattia neurologica non correlata a trauma cranico (autoriferita e confermata dal Dr. Jorge)
  • Malattia medica grave (ad es. insufficienza epatica, grave malattia coronarica e/o insufficienza cardiaca) che comportano un nuovo e significativo carico di stress e richiedono un trattamento intensivo (autoriferito e confermato dal Dr. Jorge)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AGIRE sulla Vita

Terapia di accettazione e impegno più istruzione, risorse e supporto ("ACT on Life").

L'intervento ACT+ERS comprenderà: 1) Formazione sull'Accettazione e la Consapevolezza (2-3 ore); 2) Formazione sull'azione impegnata (2-3 ore) che coinvolge aiutare i veterani a chiarire cosa conta di più per loro e cosa vogliono rappresentare nella vita, come vogliono comportarsi e che tipo di punti di forza e qualità vogliono sviluppare; E; 3) Istruzione, risorse e supporto (1 ora).

Workshop di gruppo di 1 giorno di ACT plus ERS
Altri nomi:
  • ACT più ERS
Comparatore placebo: Istruzione, risorse e supporto
Le informazioni fornite nel workshop ERS sono state raccolte da VHA esistenti e risorse della comunità. I veterani saranno istruiti su 1) sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico e su come queste condizioni influiscono e non influiscono sulla vita quotidiana e sulla capacità funzionale; 2) difficoltà e sfide comuni per il reinserimento nella vita civile; 3) trauma cranico lieve, differenze tra trauma cranico civile e veterano, sintomi condivisi/incrociati (ad esempio, difficoltà di memoria e concentrazione, disturbi del sonno, irritabilità possono essere sintomi di depressione, PTSD e trauma cranico lieve); 4) dolore cronico; come spesso viene erroneamente interpretato come un danno continuo, che porta alla paura delle attività fisiche e si traduce in un aumento del comportamento sedentario e in un declino del funzionamento fisico; e 5) opzioni di trattamento e risorse. La consulenza sulle risorse di base includerà una guida sui trattamenti basati sull'evidenza disponibili presso VHA. Saranno trattate tecniche di problem solving, rilassamento e respirazione profonda
Workshop di gruppo di 1 giorno su istruzione, risorse e supporto
Altri nomi:
  • ERS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'ansia e dello stress da depressione (DASS-21) - Punteggio TOTALE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
La misura Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) è composta da 21 elementi che misurano i sintomi attuali di depressione, ansia e stress con un punteggio totale. È stato ampiamente utilizzato negli studi clinici, compresi quelli con popolazioni militari. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui hanno sperimentato ciascuno stato nell'ultima settimana con una scala a 4 punti (da 0 = non mi ha riguardato affatto a 3 = mi ha riguardato molto). Per il punteggio totale, i punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi più gravi di depressione, ansia e stress.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
Questionario da militare a civile (M2C-Q)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
Il Military to Civilian Questionnaire (M2CQ) è una misura di autovalutazione composta da 16 elementi utilizzata per valutare le difficoltà incontrate dai veterani durante il processo di reintegrazione post-schieramento. Un punteggio totale viene calcolato dividendo la somma dei punteggi degli elementi per il numero di elementi completati dal veterano (esclusi quelli contrassegnati con "Non si applica"). Il punteggio minimo possibile è 0 (se a tutti gli elementi viene data risposta come "nessuna difficoltà" o "non si applica"). Il punteggio massimo possibile è 4 (se a tutti gli elementi viene data risposta come "difficoltà estrema"). Punteggi più alti nel M2CQ indicano maggiori difficoltà nel reinserimento nella vita civile.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
Il PCL-5 è un questionario self-report composto da 20 item per valutare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali - Versione 5 (DSM-5). Questa scala è disponibile presso il Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico ed è ampiamente utilizzata nelle popolazioni di veterani. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti con ancore da "per niente" a "estremamente" che indicano quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi può essere ottenuto sommando i punteggi per un intervallo compreso tra 0 e 80. Un punteggio totale più alto dimostra sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (gravità del dolore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
La Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore che valuta la gravità del dolore. Utilizza una scala numerica che va da 0 a 10 per valutare l'intensità del dolore. Punteggio minimo: 0, che rappresenta "Nessun dolore". Punteggio massimo: 10, che rappresenta "Per quanto doloroso possa essere il dolore, nient'altro conta". È uno strumento affidabile e valido sviluppato per l'uso nelle popolazioni militari.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.

L'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) è una misura di autovalutazione dell'inflessibilità psicologica specifica per ACT. L'AAQ è stato progettato per misurare i meccanismi che si ipotizza siano all'opera nei trattamenti ACT ed è stato scoperto che media i risultati comportamentali negli interventi ACT. Sette elementi sono valutati su una scala a 7 punti, che va da 1 ("mai vero") a 7 ("sempre vero"), con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di inflessibilità psicologica. Il punteggio totale viene calcolato sommando le valutazioni per ciascuno dei sette elementi. Il punteggio minimo possibile è 7 (7 item x 1 punto ciascuno). Il punteggio massimo possibile è 49 (7 item x 7 punti ciascuno).

Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica ed evitamento esperienziale.

Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
Questionario sulla vita di valore (VLQ) - Successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
Il Valued Living Questionnaire (VLQ) è una misura di autovalutazione che valuta l’impegno in aree apprezzate della vita. I partecipanti valutano innanzitutto l'importanza di 10 ambiti della vita (ad esempio famiglia, lavoro, amici, ecc.) su una scala Likert a 10 punti (1 = per niente importante fino a 10 = estremamente importante). Quindi valutano il grado in cui le loro azioni nell'ultima settimana erano coerenti con ciascun valore, da 1 (per nulla coerente) a 10 (estremamente coerente). Il punteggio di "successo" è il punteggio composito VLQ e si riferisce al punteggio composito che misura la coerenza con cui una persona vive in conformità con i valori personali dichiarati. Il valore composito Valued Living viene calcolato moltiplicando le risposte Importanza e Coerenza per ciascun dominio e quindi calcolando la media di tali punteggi. I punteggi risultanti del Valued Living Composite possono variare da 10 a 100. Un punteggio più alto indica un maggiore allineamento tra azioni e valori, che è associato a risultati psicologici positivi.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
Utilizzo del servizio auto-riferito (problemi emotivi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.
La misura del risultato è Sì o No e poi abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti allo studio che hanno risposto "sì" per aver utilizzato servizi per problemi emotivi da uno dei seguenti, fornitori di servizi medici, fornitori spirituali (sacerdote/ministro), aiuto psichiatrico o ricovero ospedaliero (in regime ambulatoriale o ambulatoriale) o ricovero in pronto soccorso.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi dopo la frequenza del workshop/intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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