Taller de habilidades para la vida de un día para veteranos con TBI, dolor y psicopatología: evaluación de la eficacia y el mecanismo de cambio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) es la herida característica de los veteranos que regresan de las Operaciones Libertad Iraquí, la Operación Libertad Duradera y la Operación Nuevo Amanecer (OIF/OEF/OND), con hasta un 20 por ciento expuesto a una TBI leve (mTBI) y experimentando post persistente -síntomas de conmoción cerebral. Entre aquellos con un diagnóstico de mTBI, la mayoría también sufre de psicopatología basada en el estrés (p. ej., depresión, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada), así como dolor crónico. Para hacer frente a la angustia, el dolor y otras dificultades, los veteranos a menudo recurren a estrategias de afrontamiento de evitación desadaptativas que ofrecen alivio a corto plazo pero exacerban/mantienen los problemas de salud mental y tienen efectos perjudiciales a largo plazo en la reintegración social, laboral y comunitaria. Desafortunadamente, los veteranos enfrentan barreras significativas para participar en un tratamiento de salud mental, incluido el estigma, la creencia de que uno debe superar las dificultades psicológicas por sí mismo y la preocupación de que recibir dicha atención afectaría negativamente sus carreras. Las barreras prácticas, incluidas las limitaciones de tiempo, la distancia de un centro de tratamiento y las prioridades contrapuestas (p. ej., demandas laborales y familiares), también son barreras para la atención. Incluso entre los veteranos que comienzan un tratamiento de salud mental, solo una pequeña minoría completa un curso recomendado de terapia basada en evidencia.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un modelo de tratamiento transdiagnóstico que ayuda a los pacientes a superar la evitación al promover el afrontamiento basado en la aceptación y la participación en actividades vitales significativas. En este contexto, se les pide a los veteranos que piensen en su "nueva(s) misión(es)" después de dejar el ejército y la importancia de participar en acciones que cumplan con su misión, incluso cuando puede ser difícil. ACT ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor crónico, y se ha implementado de manera efectiva en varios formatos de administración de tratamientos, incluidos talleres grupales de 1 día. Un taller ACT de 1 día aborda las necesidades específicas de los veteranos con mTBI, psicopatología basada en el estrés y dolor crónico (tríada politraumática) y barreras importantes para el tratamiento. 1) es transdiagnóstico (es decir, se aplica a más de una condición); 2) objetivos de afrontamiento basados en la evitación; 3) cultiva el afrontamiento basado en la aceptación y se basa en los valores y metas de los veteranos para motivarlos a tomar decisiones difíciles; 4) se entrega de manera eficiente y, por lo tanto, más accesible; 5) es menos estigmatizante y por lo tanto aceptable; y 6) abordar los problemas de cumplimiento y finalización del tratamiento.
Con el apoyo de una subvención piloto de RR&D SPiRE, los PI desarrollaron un taller 'ACT on Life' de 1 día diseñado específicamente para las necesidades de los veteranos con mTBI, psicopatología basada en el estrés y dolor crónico. Los veteranos con este politrauma fueron luego asignados aleatoriamente al taller 'ACT on Life' (N=20) o al Tratamiento habitual (TAU; N=12). Todos los Veteranos que asistieron al taller ACT de 1 día lo completaron y, en relación con TAU, exhibieron mayores mejoras en la angustia y la reintegración en el seguimiento de 3 meses (tamaños del efecto .68 y .47, respectivamente). Sobre la base de estos hallazgos preliminares prometedores, los investigadores ahora proponen realizar un ensayo controlado aleatorio más riguroso con 212 veteranos para comparar la eficacia del taller ACT de 1 día con una comparación de tratamiento activo (Educación, Recursos y Apoyo; ERS) sobre los síntomas. de desamparo y reinserción social, laboral y comunitaria. Los investigadores también examinarán los mediadores y moderadores de la respuesta al tratamiento para identificar qué componentes de ACT son directamente responsables de la eficacia del tratamiento y si los beneficios del tratamiento están limitados por varios factores personales.
Establecer la eficacia de un taller ACT de 1 día para veteranos OEF/OEF/OND con mTBI y múltiples condiciones coexistentes aborda las prioridades clave de VHA RR&D: 1. desarrollar intervenciones que mejorarán el estado de salud psicológica de los veteranos que tienen necesidades específicas; y 2. mejorar la reintegración comunitaria, social y ocupacional y el funcionamiento de los veteranos después del despliegue para que puedan funcionar más plenamente en la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano OIF/OEF/OND
- La psicopatología basada en el estrés, operacionalizada por un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada o TEPT en el M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
- TBI leve relacionado con el despliegue según la definición de las Pautas de práctica clínica de VA/DOD y determinado por una entrevista en la Evaluación de Boston de TBI-Lifetime (BAT-L)
- La intensidad del dolor y el nivel de interferencia informados son 5 (moderados) en la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico primario (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) en el M.I.N.I.
- Un diagnóstico actual de trastorno grave por uso de sustancias en el M.I.N.I.
- Riesgo de suicidio moderado a grave en la escala de suicidalidad del M.I.N.I.
- Antecedentes de enfermedad neurológica no relacionada con TBI (autoinformado y confirmado por el Dr. Jorge)
- Enfermedad médica grave (p. insuficiencia hepática, enfermedad arterial coronaria grave y/o insuficiencia cardíaca) que supongan una nueva y significativa carga de estrés y requieran un tratamiento intensivo (autoinformado y confirmado por el Dr. Jorge)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACTUAR sobre la vida
Terapia de Aceptación y Compromiso más Educación, Recursos y Apoyo ("ACT on Life"). La intervención ACT+ERS incluirá: 1) Entrenamiento de Aceptación y Mindfulness (2-3 horas); 2) Capacitación de acción comprometida (2 a 3 horas) que involucra ayudar a los veteranos a aclarar qué es lo que más les importa y qué quieren representar en la vida, cómo quieren comportarse y qué tipo de fortalezas y cualidades quieren desarrollar; y; 3) Educación, Recursos y Apoyo (1 hora). |
Taller grupal de 1 día de ACT más ERS
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Educación, recursos y apoyo
La información proporcionada en el taller de ERS se compiló a partir de recursos comunitarios y de VHA existentes.
Se educará a los veteranos sobre 1) los síntomas de depresión, ansiedad y PTSD y cómo estas condiciones afectan y no afectan la vida diaria y la capacidad funcional; 2) dificultades y desafíos comunes con la reintegración a la vida civil; 3) TBI leve, diferencias entre TBI de civiles y veteranos, síntomas compartidos/cruzados (por ejemplo, dificultades de memoria y concentración, trastornos del sueño, irritabilidad pueden ser síntomas de depresión, PTSD y TBI leve); 4) dolor crónico; cómo a menudo se malinterpreta como un daño continuo, lo que genera miedo a las actividades físicas y da como resultado un mayor comportamiento sedentario y una disminución en el funcionamiento físico; y 5) opciones y recursos de tratamiento.
El asesoramiento de recursos básicos incluirá orientación sobre los tratamientos basados en evidencia disponibles en VHA. Se cubrirán técnicas de resolución de problemas, relajación y respiración profunda.
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Taller grupal de 1 día de Educación, Recursos y Apoyo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) -Puntuación TOTAL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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La medida de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) consta de 21 ítems que miden los síntomas actuales de depresión, ansiedad y estrés con una puntuación total.
Se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos, incluidos aquellos con poblaciones militares.
Se pide a los participantes que califiquen en qué medida han experimentado cada estado durante la semana pasada con una escala de 4 puntos (de 0 = no me aplicó en absoluto a 3 = me aplicó mucho).
Para la puntuación total, las puntuaciones se suman y oscilan entre 0 y 63.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas más graves de depresión, ansiedad y estrés.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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Cuestionario de militares a civiles (M2C-Q)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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El Cuestionario de militares a civiles (M2CQ) es una medida de autoinforme de 16 ítems que se utiliza para evaluar las dificultades que experimentan los veteranos durante el proceso de reintegración posterior al despliegue.
La puntuación total se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones de los ítems por el número de ítems que completó el veterano (excluyendo aquellos marcados como "No se aplica"). La puntuación mínima posible es 0 (si todos los ítems se responden como "sin dificultad" o "no se aplica").
La puntuación máxima posible es 4 (si todos los ítems se responden como "dificultad extrema").
Las puntuaciones más altas en el M2CQ indican una mayor dificultad para la reintegración a la vida civil.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems para evaluar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) basado en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales - Versión 5 (DSM-5).
Esta escala está disponible en el Centro Nacional para el PTSD y se utiliza ampliamente en poblaciones de veteranos.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos con anclajes desde "nada" hasta "extremadamente" que indican cuánto le han molestado al participante los síntomas de PTSD en el último mes.
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas sumando las puntuaciones de un rango de puntuaciones de 0 a 80.
Una puntuación total más alta demuestra síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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Escala de calificación del dolor para la defensa y los veteranos (gravedad del dolor)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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La Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor que evalúa la gravedad del mismo.
Utiliza una escala numérica que va del 0 al 10 para evaluar la intensidad del dolor.
Puntuación mínima: 0, que representa "Sin dolor".
Puntuación máxima: 10, que representa "Por más intenso que pueda ser el dolor, nada más importa".
Es un instrumento confiable y válido desarrollado para su uso en poblaciones militares.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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El Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II) es una medida de inflexibilidad psicológica de autoinforme específica de ACT. El AAQ fue diseñado para medir los mecanismos que se supone que funcionan en los tratamientos ACT y se ha descubierto que media los resultados conductuales en las intervenciones ACT. Siete ítems se califican en una escala de 7 puntos, que van desde 1 ("nunca es cierto") a 7 ("siempre es cierto"), donde las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de inflexibilidad psicológica. La puntuación total se calcula sumando las calificaciones de cada uno de los siete elementos. La puntuación mínima posible es 7 (7 ítems x 1 punto cada uno). La puntuación máxima posible es 49 (7 ítems x 7 puntos cada uno). Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de inflexibilidad psicológica y evitación experiencial. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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Cuestionario de vida valorada (VLQ): éxito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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El Cuestionario de Vida Valorada (VLQ) es una medida de autoinforme que evalúa la participación en áreas valiosas de la vida.
Los participantes primero califican la importancia de 10 dominios de la vida (por ejemplo, familia, trabajo, amigos, etc.) en una escala Likert de 10 puntos (1 = nada importante a 10 = extremadamente importante).
Luego califican el grado en que sus acciones durante la semana pasada fueron consistentes con cada valor, del 1 (nada consistente) al 10 (extremadamente consistente).
La puntuación de "éxito" es la puntuación compuesta VLQ y se refiere a la puntuación compuesta que mide la coherencia con la que vive una persona de acuerdo con sus valores personales declarados.
El compuesto Valued Living se calcula multiplicando las respuestas de Importancia y Consistencia para cada dominio y luego calculando la media de esas puntuaciones.
Las puntuaciones resultantes del Valued Living Composite pueden oscilar entre 10 y 100.
Una puntuación más alta indica una mayor alineación entre acciones y valores, lo que se asocia con resultados psicológicos positivos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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Utilización de servicios autoinformada (problemas emocionales)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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La medida de resultado es Sí o No y luego calculamos el porcentaje de participantes del estudio que respondieron "sí" al haber utilizado servicios para problemas emocionales de cualquiera de los siguientes: proveedor médico, proveedor espiritual (sacerdote/ministro), ayuda psiquiátrica o tuvieron ingreso hospitalario (paciente interno o ambulatorio) o ingreso a emergencias.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la asistencia al taller/intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trauma Múltiple
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor crónico
- Depresión
- Trastornos de estrés postraumático
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Planificación de la salud
- Cuidados paliativos
- Estado educativo
- Recursos de salud
Otros números de identificación del estudio
- D3117-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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