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Taller de habilidades para la vida de un día para veteranos con TBI, dolor y psicopatología: evaluación de la eficacia y el mecanismo de cambio

26 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es la herida característica de los veteranos que regresan de las operaciones en Irak y Afganistán (es decir, OIF/OEF/OND), y hasta el 20 por ciento experimenta síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral. Entre los veteranos con mTBI, la mayoría también experimenta psicopatología basada en el estrés (p. ej., depresión, trastorno de estrés postraumático y/o trastorno de ansiedad generalizada) y dolor crónico. Para hacer frente a la angustia, el dolor y otras dificultades, los veteranos a menudo recurren a estrategias de afrontamiento de evitación desadaptativas que ofrecen alivio a corto plazo pero exacerban/mantienen los problemas de salud mental y tienen efectos perjudiciales a largo plazo en la reintegración social, laboral y comunitaria. Desafortunadamente, los veteranos enfrentan importantes barreras para buscar tratamiento de salud mental, incluido el estigma y los problemas logísticos. Esta propuesta tiene como objetivo examinar 1) el impacto de un "taller grupal de habilidades para la vida" de 1 día, centrado en veteranos, no estigmatizante, sobre la angustia y la reintegración general; y 2) los mecanismos por los cuales este tratamiento podría funcionar, así como las posibles influencias sobre la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI) es la herida característica de los veteranos que regresan de las Operaciones Libertad Iraquí, la Operación Libertad Duradera y la Operación Nuevo Amanecer (OIF/OEF/OND), con hasta un 20 por ciento expuesto a una TBI leve (mTBI) y experimentando post persistente -síntomas de conmoción cerebral. Entre aquellos con un diagnóstico de mTBI, la mayoría también sufre de psicopatología basada en el estrés (p. ej., depresión, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada), así como dolor crónico. Para hacer frente a la angustia, el dolor y otras dificultades, los veteranos a menudo recurren a estrategias de afrontamiento de evitación desadaptativas que ofrecen alivio a corto plazo pero exacerban/mantienen los problemas de salud mental y tienen efectos perjudiciales a largo plazo en la reintegración social, laboral y comunitaria. Desafortunadamente, los veteranos enfrentan barreras significativas para participar en un tratamiento de salud mental, incluido el estigma, la creencia de que uno debe superar las dificultades psicológicas por sí mismo y la preocupación de que recibir dicha atención afectaría negativamente sus carreras. Las barreras prácticas, incluidas las limitaciones de tiempo, la distancia de un centro de tratamiento y las prioridades contrapuestas (p. ej., demandas laborales y familiares), también son barreras para la atención. Incluso entre los veteranos que comienzan un tratamiento de salud mental, solo una pequeña minoría completa un curso recomendado de terapia basada en evidencia.

La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un modelo de tratamiento transdiagnóstico que ayuda a los pacientes a superar la evitación al promover el afrontamiento basado en la aceptación y la participación en actividades vitales significativas. En este contexto, se les pide a los veteranos que piensen en su "nueva(s) misión(es)" después de dejar el ejército y la importancia de participar en acciones que cumplan con su misión, incluso cuando puede ser difícil. ACT ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor crónico, y se ha implementado de manera efectiva en varios formatos de administración de tratamientos, incluidos talleres grupales de 1 día. Un taller ACT de 1 día aborda las necesidades específicas de los veteranos con mTBI, psicopatología basada en el estrés y dolor crónico (tríada politraumática) y barreras importantes para el tratamiento. 1) es transdiagnóstico (es decir, se aplica a más de una condición); 2) objetivos de afrontamiento basados ​​en la evitación; 3) cultiva el afrontamiento basado en la aceptación y se basa en los valores y metas de los veteranos para motivarlos a tomar decisiones difíciles; 4) se entrega de manera eficiente y, por lo tanto, más accesible; 5) es menos estigmatizante y por lo tanto aceptable; y 6) abordar los problemas de cumplimiento y finalización del tratamiento.

Con el apoyo de una subvención piloto de RR&D SPiRE, los PI desarrollaron un taller 'ACT on Life' de 1 día diseñado específicamente para las necesidades de los veteranos con mTBI, psicopatología basada en el estrés y dolor crónico. Los veteranos con este politrauma fueron luego asignados aleatoriamente al taller 'ACT on Life' (N=20) o al Tratamiento habitual (TAU; N=12). Todos los Veteranos que asistieron al taller ACT de 1 día lo completaron y, en relación con TAU, exhibieron mayores mejoras en la angustia y la reintegración en el seguimiento de 3 meses (tamaños del efecto .68 y .47, respectivamente). Sobre la base de estos hallazgos preliminares prometedores, los investigadores ahora proponen realizar un ensayo controlado aleatorio más riguroso con 212 veteranos para comparar la eficacia del taller ACT de 1 día con una comparación de tratamiento activo (Educación, Recursos y Apoyo; ERS) sobre los síntomas. de desamparo y reinserción social, laboral y comunitaria. Los investigadores también examinarán los mediadores y moderadores de la respuesta al tratamiento para identificar qué componentes de ACT son directamente responsables de la eficacia del tratamiento y si los beneficios del tratamiento están limitados por varios factores personales.

Establecer la eficacia de un taller ACT de 1 día para veteranos OEF/OEF/OND con mTBI y múltiples condiciones coexistentes aborda las prioridades clave de VHA RR&D: 1. desarrollar intervenciones que mejorarán el estado de salud psicológica de los veteranos que tienen necesidades específicas; y 2. mejorar la reintegración comunitaria, social y ocupacional y el funcionamiento de los veteranos después del despliegue para que puedan funcionar más plenamente en la sociedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lilian N Dindo, PhD
  • Número de teléfono: (713) 440-4637
  • Correo electrónico: lilian.dindo@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ricardo E Jorge, MD
  • Número de teléfono: (319) 338-0581
  • Correo electrónico: Ricardo.Jorge@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano OIF/OEF/OND
  • La psicopatología basada en el estrés, operacionalizada por un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada o TEPT en el M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
  • TBI leve relacionado con el despliegue según la definición de las Pautas de práctica clínica de VA/DOD y determinado por una entrevista en la Evaluación de Boston de TBI-Lifetime (BAT-L)
  • La intensidad del dolor y el nivel de interferencia informados son 5 (moderados) en la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico primario (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) en el M.I.N.I.
  • Un diagnóstico actual de trastorno grave por uso de sustancias en el M.I.N.I.
  • Riesgo de suicidio moderado a grave en la escala de suicidalidad del M.I.N.I.
  • Antecedentes de enfermedad neurológica no relacionada con TBI (autoinformado y confirmado por el Dr. Jorge)
  • Enfermedad médica grave (p. insuficiencia hepática, enfermedad arterial coronaria grave y/o insuficiencia cardíaca) que supongan una nueva y significativa carga de estrés y requieran un tratamiento intensivo (autoinformado y confirmado por el Dr. Jorge)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ACTUAR sobre la vida

Terapia de Aceptación y Compromiso más Educación, Recursos y Apoyo ("ACT on Life").

La intervención ACT+ERS incluirá: 1) Entrenamiento de Aceptación y Mindfulness (2-3 horas); 2) Capacitación de acción comprometida (2 a 3 horas) que involucra ayudar a los veteranos a aclarar qué es lo que más les importa y qué quieren representar en la vida, cómo quieren comportarse y qué tipo de fortalezas y cualidades quieren desarrollar; y; 3) Educación, Recursos y Apoyo (1 hora).

Taller grupal de 1 día de ACT más ERS
Otros nombres:
  • ACT más ERS
Comparador de placebos: Educación, recursos y apoyo
La información proporcionada en el taller de ERS se compiló a partir de recursos comunitarios y de VHA existentes. Se educará a los veteranos sobre 1) los síntomas de depresión, ansiedad y PTSD y cómo estas condiciones afectan y no afectan la vida diaria y la capacidad funcional; 2) dificultades y desafíos comunes con la reintegración a la vida civil; 3) TBI leve, diferencias entre TBI de civiles y veteranos, síntomas compartidos/cruzados (por ejemplo, dificultades de memoria y concentración, trastornos del sueño, irritabilidad pueden ser síntomas de depresión, PTSD y TBI leve); 4) dolor crónico; cómo a menudo se malinterpreta como un daño continuo, lo que genera miedo a las actividades físicas y da como resultado un mayor comportamiento sedentario y una disminución en el funcionamiento físico; y 5) opciones y recursos de tratamiento. El asesoramiento de recursos básicos incluirá orientación sobre los tratamientos basados ​​en evidencia disponibles en VHA. Se cubrirán técnicas de resolución de problemas, relajación y respiración profunda.
Taller grupal de 1 día de Educación, Recursos y Apoyo
Otros nombres:
  • SRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida de 21 elementos consta de tres escalas de autoinforme que miden los síntomas actuales de depresión, ansiedad y estrés y una puntuación total. Ha mostrado adecuada validez de constructo, consistencia interna y validez convergente y discriminante. Se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos, incluidos aquellos con poblaciones militares.
6 meses
Cuestionario de militar a civil (M2C-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida de autoinforme de 16 ítems evalúa las dificultades posteriores al despliegue con la reintegración durante el mes anterior. Los encuestados califican el nivel de dificultad en una escala de 5 puntos, desde Sin dificultad hasta Dificultad extrema. Los siguientes dominios están cubiertos por el M2C-Q: relaciones sociales, compromiso con la comunidad, significado percibido en la vida, cuidado personal y ocio, y crianza de los hijos. Puntuaciones más altas que reflejan una mayor dificultad con la reintegración.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida de autoinforme evalúa los síntomas del TEPT según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión 5 (DSM-5). Esta escala de 20 elementos está disponible en el Centro Nacional para el PTSD y se usa ampliamente en poblaciones de veteranos.
6 meses
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta herramienta de evaluación del dolor evalúa la gravedad del dolor, así como el impacto del dolor en la actividad habitual y el sueño, el estado de ánimo y los niveles de estrés. Utiliza una escala de calificación numérica mejorada con descriptores de palabras funcionales, códigos de colores y expresiones faciales que coinciden con los niveles de dolor. Es un instrumento fiable y válido desarrollado para su uso en poblaciones militares.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: 6 meses
Estas medidas de autoinforme evalúan la evitación experiencial, o la tendencia a evitar experiencias internas no deseadas (p. ej., "Me esfuerzo por evitar sentirme deprimido o ansioso"), así como la aceptación, el término utilizado para describir el contraproceso (p. ej., " Mis pensamientos y sentimientos no interfieren en cómo quiero vivir mi vida"). El AAQ se diseñó para medir los mecanismos hipotéticos que intervienen en los tratamientos ACT y se ha descubierto que median los resultados conductuales en las intervenciones ACT 23. Ha demostrado tener buena consistencia interna y validez.
6 meses
Cuestionario de Vida Valorada (VLQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida de autoinforme evalúa la participación en áreas valiosas de la vida. Los participantes primero califican la importancia de 10 dominios de la vida (p. ej., familia, trabajo, amigos, espiritualidad, etc.) en una escala Likert de 10 puntos (1 = nada importante a 10 = extremadamente importante). Luego califican el grado en que sus acciones durante la última semana fueron consistentes con cada valor, de 1 (nada consistente) a 10 (extremadamente consistente). La discrepancia entre consistencia e importancia refleja el grado en que una persona se involucra en áreas significativas de la vida.
6 meses
Utilización del servicio autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
En cada contacto, se evaluará la frecuencia de las visitas por problemas físicos y emocionales en entornos de pacientes hospitalizados, salas de emergencias y ambulatorios, así como la frecuencia de los servicios médicos o comunitarios durante los cuales se discutieron los problemas emocionales o funcionales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

3 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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