- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143243
Eintägiger Life Skills Workshop für Veteranen mit SHT, Schmerzen und Psychopathologie: Bewertung der Wirksamkeit und des Veränderungsmechanismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die charakteristische Wunde von Veteranen, die von den Operationen Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom und Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) zurückkehren, wobei bis zu 20 Prozent einem leichten TBI (mTBI) ausgesetzt sind und anhaltende Folgen haben - Erschütterungssymptome. Unter den Patienten mit einer mTBI-Diagnose leidet die Mehrheit auch an einer stressbasierten Psychopathologie (z. B. Depression, posttraumatische Belastungsstörung, generalisierte Angststörung) sowie an chronischen Schmerzen. Um mit Stress, Schmerz und anderen Schwierigkeiten fertig zu werden, wenden sich Veteranen oft maladaptiven Vermeidungs-Bewältigungsstrategien zu, die kurzfristige Linderung bieten, aber psychische Gesundheitsprobleme verschlimmern / aufrechterhalten und nachteilige langfristige Auswirkungen auf die soziale, berufliche und gesellschaftliche Wiedereingliederung haben. Leider sehen sich Veteranen erheblichen Hindernissen gegenüber, sich an einer Behandlung für psychische Gesundheit zu beteiligen, einschließlich Stigmatisierung, der Überzeugung, dass man psychische Schwierigkeiten selbst überwinden sollte, und der Sorge, dass der Erhalt einer solchen Behandlung ihre Karriere negativ beeinflussen würde. Praktische Barrieren, einschließlich Zeitbeschränkungen, Entfernung von einer Behandlungseinrichtung und konkurrierende Prioritäten (z. B. berufliche und familiäre Anforderungen), sind ebenfalls Barrieren für die Pflege. Selbst unter den Veteranen, die mit einer psychischen Behandlung beginnen, schließt nur eine kleine Minderheit eine empfohlene evidenzbasierte Therapie ab.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist ein transdiagnostisches Behandlungsmodell, das Patienten hilft, Vermeidung zu überwinden, indem es eine akzeptanzbasierte Bewältigung und Beteiligung an sinnvollen Lebensaktivitäten fördert. In diesem Zusammenhang werden Veteranen gebeten, über ihre „neue(n) Mission(en)“ nach dem Verlassen des Militärs nachzudenken und die Wichtigkeit, sich an Maßnahmen zu beteiligen, die ihre Mission erfüllen, auch wenn es schwierig sein mag. ACT hat sich bei der Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen und wurde in verschiedenen Behandlungsformaten, einschließlich eintägiger Gruppenworkshops, effektiv implementiert. Ein eintägiger ACT-Workshop befasst sich mit den spezifischen Bedürfnissen von Veteranen mit mTBI, stressbasierter Psychopathologie und chronischem Schmerz (Polytrauma-Trias) und wichtigen Behandlungsbarrieren. Es 1) ist transdiagnostisch (d. h. gilt für mehr als einen Zustand); 2) zielt auf vermeidungsbasierte Bewältigung ab; 3) kultiviert eine auf Akzeptanz basierende Bewältigung und baut auf den Werten und Zielen des Veteranen auf, um ihn zu motivieren, schwierige Entscheidungen zu treffen; 4) wird effizient bereitgestellt und ist somit zugänglicher; 5) ist weniger stigmatisierend und daher akzeptabel; und 6) Probleme mit der Einhaltung und dem Abschluss der Behandlung ansprechen.
Mit der Unterstützung eines RR&D SPiRE-Pilotstipendiums entwickelten die PIs einen eintägigen „ACT on Life“-Workshop, der speziell auf die Bedürfnisse von Veteranen mit mTBI, stressbasierter Psychopathologie und chronischen Schmerzen zugeschnitten ist. Veteranen mit diesem Polytrauma wurden dann nach dem Zufallsprinzip dem Workshop „ACT on Life“ (N = 20) oder Treatment as Usual (TAU; N = 12) zugeteilt. Alle Veteranen, die an dem eintägigen ACT-Workshop teilnahmen, schlossen ihn ab und zeigten im Vergleich zu TAU bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung größere Verbesserungen bei Leiden und Wiedereingliederung (Effektstärken 0,68 und 0,47, bzw). Aufbauend auf diesen vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen schlagen die Forscher nun vor, eine strengere randomisierte kontrollierte Studie mit 212 Veteranen durchzuführen, um die Wirksamkeit des eintägigen ACT-Workshops mit einem aktiven Behandlungsvergleich (Education, Resources, and Support; ERS) zu Symptomen zu vergleichen von Not und sozialer, beruflicher und gesellschaftlicher Wiedereingliederung. Die Forscher werden auch Mediatoren und Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung untersuchen, um festzustellen, welche ACT-Komponenten direkt für die Wirksamkeit der Behandlung verantwortlich sind und ob der Behandlungsnutzen durch verschiedene persönliche Faktoren eingeschränkt wird.
Die Etablierung der Wirksamkeit eines eintägigen ACT-Workshops für OEF/OEF/OND-Veteranen mit mTBI und mehreren gleichzeitig bestehenden Erkrankungen befasst sich mit den wichtigsten Prioritäten von VHA RR&D: 1. Entwicklung von Interventionen, die den psychologischen Gesundheitszustand von Veteranen mit besonderen Bedürfnissen verbessern; und 2. Verbesserung der gemeinschaftlichen, sozialen und beruflichen Wiedereingliederung und Funktionsfähigkeit von Veteranen nach dem Einsatz, damit sie in der Gesellschaft besser funktionieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lilian N Dindo, PhD
- Telefonnummer: (713) 440-4637
- E-Mail: lilian.dindo@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ricardo E Jorge, MD
- Telefonnummer: (319) 338-0581
- E-Mail: Ricardo.Jorge@va.gov
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OIF/OEF/OND-Veteran
- Stressbasierte Psychopathologie, operationalisiert durch eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörung oder PTSD auf dem M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.)
- Einsatzbedingtes leichtes SHT gemäß der Definition der VA/DOD Clinical Practice Guidelines und ermittelt durch Interview zum Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L)
- Schmerzintensität und Interferenzgrad werden mit 5 (mäßig) auf der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) angegeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder primären psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) auf dem M.I.N.I.
- Eine aktuelle Diagnose einer schweren Substanzgebrauchsstörung auf dem M.I.N.I.
- Mittleres bis schweres Suizidrisiko auf der Suizidalitätsskala des M.I.N.I.
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die nicht mit TBI in Verbindung steht (selbst berichtet und bestätigt von Dr. Jorge)
- Schwere medizinische Erkrankung (z. Leberversagen, schwere koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz), die eine neue und erhebliche Stressbelastung darstellen und eine intensive Behandlung erfordern (selbst berichtet und bestätigt von Dr. Jorge)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACT auf das Leben
Akzeptanz- und Bindungstherapie plus Aufklärung, Ressourcen und Unterstützung („ACT on Life“). Die ACT+ERS-Intervention umfasst: 1) Akzeptanz- und Achtsamkeitstraining (2-3 Stunden); 2) Committed Action Training (2-3 Stunden), das Veteranen hilft zu klären, was ihnen am wichtigsten ist und wofür sie im Leben stehen wollen, wie sie sich verhalten wollen und welche Art von Stärken und Qualitäten sie entwickeln wollen; Und; 3) Bildung, Ressourcen und Support (1 Stunde). |
1-tägiger Gruppenworkshop von ACT plus ERS
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Bildung, Ressourcen und Support
Die im ERS-Workshop bereitgestellten Informationen wurden aus bestehenden VHA- und Community-Ressourcen zusammengestellt.
Veteranen werden aufgeklärt über 1) Symptome von Depressionen, Angstzuständen und PTBS und wie diese Zustände das tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit beeinflussen und nicht beeinflussen; 2) gemeinsame Schwierigkeiten und Herausforderungen bei der Wiedereingliederung in das zivile Leben; 3) leichtes TBI, Unterschiede zwischen zivilen und Veteranen-TBIs, gemeinsame/Überkreuzungssymptome (z. B. Gedächtnis- und Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Reizbarkeit können Symptome von Depressionen, PTBS und leichtem TBI sein); 4) chronischer Schmerz; wie es oft als anhaltender Schaden missinterpretiert wird, was zu Angst vor körperlichen Aktivitäten führt und zu vermehrtem sitzendem Verhalten und Abnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit führt; und 5) Behandlungsmöglichkeiten und Ressourcen.
Die grundlegende Ressourcenberatung umfasst Anleitungen zu den evidenzbasierten Behandlungen, die bei VHA verfügbar sind. Problemlösung, Entspannung und tiefe Atemtechniken werden behandelt
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1-tägiger Gruppenworkshop zu Bildung, Ressourcen und Unterstützung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Depressions-Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese 21-Punkte-Messung besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die aktuelle Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress messen, sowie einer Gesamtpunktzahl.
Es hat eine angemessene Konstruktvalidität, interne Konsistenz sowie konvergente und diskriminante Validität gezeigt.
Es wurde ausgiebig in klinischen Studien eingesetzt, einschließlich solcher mit Militärpopulationen
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6 Monate
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Fragebogen vom Militär zum Zivilisten (M2C-Q)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese 16-Punkte-Selbstauskunftsmaßnahme bewertet die Schwierigkeiten nach der Entsendung mit der Wiedereingliederung im Vormonat.
Die Befragten bewerten den Schwierigkeitsgrad auf einer 5-Punkte-Skala von „Keine Schwierigkeit“ bis „Extreme Schwierigkeit“.
Die folgenden Bereiche werden vom M2C-Q abgedeckt: Soziale Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, wahrgenommener Sinn im Leben, Selbstfürsorge und Freizeit sowie Elternschaft.
Höhere Werte spiegeln größere Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung wider.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Selbstberichtsmaßnahme bewertet die Symptome von PTBS basierend auf den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen – Version 5 (DSM-5).
Diese 20-Punkte-Skala ist beim National Center for PTSD erhältlich und wird ausgiebig bei Veteranenpopulationen eingesetzt
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6 Monate
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Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Tool zur Schmerzbewertung bewertet die Schwere der Schmerzen sowie die Auswirkungen der Schmerzen auf die normale Aktivität und den Schlaf, auf die Stimmung und auf das Stressniveau.
Es verwendet eine numerische Bewertungsskala, die durch funktionale Wortdeskriptoren, Farbcodierung und Gesichtsausdrücke, die auf die Schmerzstufen abgestimmt sind, erweitert wird.
Es ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument, das für den Einsatz in der Militärbevölkerung entwickelt wurde
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser Selbstbericht misst die Erfahrungsvermeidung oder die Tendenz, unerwünschte innere Erfahrungen zu vermeiden (z. B. „Ich bemühe mich sehr, mich nicht deprimiert oder ängstlich zu fühlen“), sowie Akzeptanz, der Begriff, der verwendet wird, um den Gegenprozess zu beschreiben (z. B. „ Meine Gedanken und Gefühle stehen mir nicht im Weg, wie ich mein Leben leben möchte").
Der AAQ wurde entwickelt, um Mechanismen zu messen, von denen angenommen wird, dass sie bei ACT-Behandlungen am Werk sind, und es wurde festgestellt, dass sie Verhaltensergebnisse bei ACT-Interventionen vermitteln 23.
Es hat sich gezeigt, dass es eine gute interne Konsistenz und Gültigkeit hat.
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6 Monate
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Wertvoller Wohnfragebogen (VLQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Selbsteinschätzungsmaßnahme bewertet das Engagement in wertvollen Lebensbereichen.
Die Teilnehmer bewerten zunächst die Wichtigkeit von 10 Lebensbereichen (z. B. Familie, Arbeit, Freunde, Spiritualität usw.) auf einer 10-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht wichtig bis 10 = sehr wichtig).
Anschließend bewerten sie den Grad, in dem ihre Handlungen in der vergangenen Woche mit jedem Wert übereinstimmten, von 1 (überhaupt nicht konsistent) bis 10 (extrem konsistent).
Die Diskrepanz zwischen Konsistenz und Wichtigkeit spiegelt das Ausmaß wider, in dem sich eine Person in sinnvollen Lebensbereichen engagiert
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6 Monate
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Selbstberichtete Dienstnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit der Besuche wegen körperlicher und emotionaler Probleme im stationären, Notaufnahme- und ambulanten Bereich sowie die Häufigkeit medizinischer oder kommunaler Dienste, bei denen emotionale oder funktionelle Probleme besprochen wurden, werden bei jedem Kontakt bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Depression
- Chronischer Schmerz
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D3117-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, nicht rekrutierendDepression | Stress, Psychisch | Beschränkter Intellekt | Angst | Neuroentwicklungsstörungen | Schädel-Hirn-Trauma | Autismus-Spektrum-Störung | Eltern | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung | Körperliche BehinderungSchweden
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUnbekannt