- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143243
Eintägiger Life Skills Workshop für Veteranen mit SHT, Schmerzen und Psychopathologie: Bewertung der Wirksamkeit und des Veränderungsmechanismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die charakteristische Wunde von Veteranen, die von den Operationen Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom und Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) zurückkehren, wobei bis zu 20 Prozent einem leichten TBI (mTBI) ausgesetzt sind und anhaltende Folgen haben - Erschütterungssymptome. Unter den Patienten mit einer mTBI-Diagnose leidet die Mehrheit auch an einer stressbasierten Psychopathologie (z. B. Depression, posttraumatische Belastungsstörung, generalisierte Angststörung) sowie an chronischen Schmerzen. Um mit Stress, Schmerz und anderen Schwierigkeiten fertig zu werden, wenden sich Veteranen oft maladaptiven Vermeidungs-Bewältigungsstrategien zu, die kurzfristige Linderung bieten, aber psychische Gesundheitsprobleme verschlimmern / aufrechterhalten und nachteilige langfristige Auswirkungen auf die soziale, berufliche und gesellschaftliche Wiedereingliederung haben. Leider sehen sich Veteranen erheblichen Hindernissen gegenüber, sich an einer Behandlung für psychische Gesundheit zu beteiligen, einschließlich Stigmatisierung, der Überzeugung, dass man psychische Schwierigkeiten selbst überwinden sollte, und der Sorge, dass der Erhalt einer solchen Behandlung ihre Karriere negativ beeinflussen würde. Praktische Barrieren, einschließlich Zeitbeschränkungen, Entfernung von einer Behandlungseinrichtung und konkurrierende Prioritäten (z. B. berufliche und familiäre Anforderungen), sind ebenfalls Barrieren für die Pflege. Selbst unter den Veteranen, die mit einer psychischen Behandlung beginnen, schließt nur eine kleine Minderheit eine empfohlene evidenzbasierte Therapie ab.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist ein transdiagnostisches Behandlungsmodell, das Patienten hilft, Vermeidung zu überwinden, indem es eine akzeptanzbasierte Bewältigung und Beteiligung an sinnvollen Lebensaktivitäten fördert. In diesem Zusammenhang werden Veteranen gebeten, über ihre „neue(n) Mission(en)“ nach dem Verlassen des Militärs nachzudenken und die Wichtigkeit, sich an Maßnahmen zu beteiligen, die ihre Mission erfüllen, auch wenn es schwierig sein mag. ACT hat sich bei der Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen und wurde in verschiedenen Behandlungsformaten, einschließlich eintägiger Gruppenworkshops, effektiv implementiert. Ein eintägiger ACT-Workshop befasst sich mit den spezifischen Bedürfnissen von Veteranen mit mTBI, stressbasierter Psychopathologie und chronischem Schmerz (Polytrauma-Trias) und wichtigen Behandlungsbarrieren. Es 1) ist transdiagnostisch (d. h. gilt für mehr als einen Zustand); 2) zielt auf vermeidungsbasierte Bewältigung ab; 3) kultiviert eine auf Akzeptanz basierende Bewältigung und baut auf den Werten und Zielen des Veteranen auf, um ihn zu motivieren, schwierige Entscheidungen zu treffen; 4) wird effizient bereitgestellt und ist somit zugänglicher; 5) ist weniger stigmatisierend und daher akzeptabel; und 6) Probleme mit der Einhaltung und dem Abschluss der Behandlung ansprechen.
Mit der Unterstützung eines RR&D SPiRE-Pilotstipendiums entwickelten die PIs einen eintägigen „ACT on Life“-Workshop, der speziell auf die Bedürfnisse von Veteranen mit mTBI, stressbasierter Psychopathologie und chronischen Schmerzen zugeschnitten ist. Veteranen mit diesem Polytrauma wurden dann nach dem Zufallsprinzip dem Workshop „ACT on Life“ (N = 20) oder Treatment as Usual (TAU; N = 12) zugeteilt. Alle Veteranen, die an dem eintägigen ACT-Workshop teilnahmen, schlossen ihn ab und zeigten im Vergleich zu TAU bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung größere Verbesserungen bei Leiden und Wiedereingliederung (Effektstärken 0,68 und 0,47, bzw). Aufbauend auf diesen vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen schlagen die Forscher nun vor, eine strengere randomisierte kontrollierte Studie mit 212 Veteranen durchzuführen, um die Wirksamkeit des eintägigen ACT-Workshops mit einem aktiven Behandlungsvergleich (Education, Resources, and Support; ERS) zu Symptomen zu vergleichen von Not und sozialer, beruflicher und gesellschaftlicher Wiedereingliederung. Die Forscher werden auch Mediatoren und Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung untersuchen, um festzustellen, welche ACT-Komponenten direkt für die Wirksamkeit der Behandlung verantwortlich sind und ob der Behandlungsnutzen durch verschiedene persönliche Faktoren eingeschränkt wird.
Die Etablierung der Wirksamkeit eines eintägigen ACT-Workshops für OEF/OEF/OND-Veteranen mit mTBI und mehreren gleichzeitig bestehenden Erkrankungen befasst sich mit den wichtigsten Prioritäten von VHA RR&D: 1. Entwicklung von Interventionen, die den psychologischen Gesundheitszustand von Veteranen mit besonderen Bedürfnissen verbessern; und 2. Verbesserung der gemeinschaftlichen, sozialen und beruflichen Wiedereingliederung und Funktionsfähigkeit von Veteranen nach dem Einsatz, damit sie in der Gesellschaft besser funktionieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OIF/OEF/OND-Veteran
- Stressbasierte Psychopathologie, operationalisiert durch eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörung oder PTSD auf dem M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.)
- Einsatzbedingtes leichtes SHT gemäß der Definition der VA/DOD Clinical Practice Guidelines und ermittelt durch Interview zum Boston Assessment of TBI-Lifetime (BAT-L)
- Schmerzintensität und Interferenzgrad werden mit 5 (mäßig) auf der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) angegeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder primären psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) auf dem M.I.N.I.
- Eine aktuelle Diagnose einer schweren Substanzgebrauchsstörung auf dem M.I.N.I.
- Mittleres bis schweres Suizidrisiko auf der Suizidalitätsskala des M.I.N.I.
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die nicht mit TBI in Verbindung steht (selbst berichtet und bestätigt von Dr. Jorge)
- Schwere medizinische Erkrankung (z. Leberversagen, schwere koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz), die eine neue und erhebliche Stressbelastung darstellen und eine intensive Behandlung erfordern (selbst berichtet und bestätigt von Dr. Jorge)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACT auf das Leben
Akzeptanz- und Bindungstherapie plus Aufklärung, Ressourcen und Unterstützung („ACT on Life“). Die ACT+ERS-Intervention umfasst: 1) Akzeptanz- und Achtsamkeitstraining (2-3 Stunden); 2) Committed Action Training (2-3 Stunden), das Veteranen hilft zu klären, was ihnen am wichtigsten ist und wofür sie im Leben stehen wollen, wie sie sich verhalten wollen und welche Art von Stärken und Qualitäten sie entwickeln wollen; Und; 3) Bildung, Ressourcen und Support (1 Stunde). |
1-tägiger Gruppenworkshop von ACT plus ERS
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Bildung, Ressourcen und Support
Die im ERS-Workshop bereitgestellten Informationen wurden aus bestehenden VHA- und Community-Ressourcen zusammengestellt.
Veteranen werden aufgeklärt über 1) Symptome von Depressionen, Angstzuständen und PTBS und wie diese Zustände das tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit beeinflussen und nicht beeinflussen; 2) gemeinsame Schwierigkeiten und Herausforderungen bei der Wiedereingliederung in das zivile Leben; 3) leichtes TBI, Unterschiede zwischen zivilen und Veteranen-TBIs, gemeinsame/Überkreuzungssymptome (z. B. Gedächtnis- und Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Reizbarkeit können Symptome von Depressionen, PTBS und leichtem TBI sein); 4) chronischer Schmerz; wie es oft als anhaltender Schaden missinterpretiert wird, was zu Angst vor körperlichen Aktivitäten führt und zu vermehrtem sitzendem Verhalten und Abnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit führt; und 5) Behandlungsmöglichkeiten und Ressourcen.
Die grundlegende Ressourcenberatung umfasst Anleitungen zu den evidenzbasierten Behandlungen, die bei VHA verfügbar sind. Problemlösung, Entspannung und tiefe Atemtechniken werden behandelt
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1-tägiger Gruppenworkshop zu Bildung, Ressourcen und Unterstützung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Die Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) besteht aus 21 Elementen, die aktuelle Symptome von Depression, Angst und Stress mit einem Gesamtscore messen.
Es wurde in großem Umfang in klinischen Studien eingesetzt, auch bei solchen mit Militärpopulationen.
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, inwieweit sie jeden Zustand in der letzten Woche erlebt haben (von 0 = traf überhaupt nicht auf mich zu bis 3 = traf sehr stark auf mich zu).
Für die Gesamtpunktzahl werden die Punkte summiert und liegen zwischen 0 und 63.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Symptome von Depression, Angst und Stress hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Fragebogen vom Militär zum Zivilisten (M2C-Q)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Der Military to Civilian Questionnaire (M2CQ) ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Schwierigkeiten, die Veteranen während des Wiedereingliederungsprozesses nach dem Einsatz haben.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punktebewertungen durch die Anzahl der Punkte dividiert wird, die der Veteran abgeschlossen hat (mit Ausnahme derjenigen, die mit „Trifft nicht zu“ gekennzeichnet sind). Der minimal mögliche Punktestand beträgt 0 (wenn alle Punkte mit „keine Schwierigkeit“ oder „trifft nicht zu“ beantwortet werden).
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 4 (wenn alle Aufgaben mit „extremer Schwierigkeitsgrad“ beantwortet werden).
Höhere Werte im M2CQ deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung in das Zivilleben hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders – Version 5 (DSM-5).
Diese Skala ist beim National Center for PTSD erhältlich und wird in der Veteranenpopulation häufig verwendet.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei Anker von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ angeben, wie sehr der Teilnehmer im letzten Monat von den PTSD-Symptomen gestört wurde.
Durch Summieren der Werte für einen Bewertungsbereich von 0 bis 80 kann ein Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome ermittelt werden.
Ein höherer Gesamtscore weist auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (Schweregrad der Schmerzen)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, das die Schwere der Schmerzen beurteilt.
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird eine numerische Skala von 0 bis 10 verwendet.
Mindestpunktzahl: 0, was „Keine Schmerzen“ bedeutet.
Maximale Punktzahl: 10, was bedeutet: „So schlimm der Schmerz auch sein kann, nichts anderes zählt.“
Es handelt sich um ein zuverlässiges und valides Instrument, das für den Einsatz in der Militärbevölkerung entwickelt wurde.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Der Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) ist ein ACT-spezifisches Selbstberichtsmaß für psychologische Inflexibilität. Der AAQ wurde entwickelt, um Mechanismen zu messen, von denen angenommen wird, dass sie bei ACT-Behandlungen wirken, und es wurde festgestellt, dass sie Verhaltensergebnisse bei ACT-Interventionen beeinflussen. Sieben Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („trifft nie zu“) bis 7 („trifft immer zu“) reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Bewertungen für jedes der sieben Elemente berechnet. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 7 (7 Items x je 1 Punkt). Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 49 (7 Items x je 7 Punkte). Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität und Erfahrungsvermeidung hin. |
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Valued Living Questionnaire (VLQ) – Erfolg
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Der Valued Living Questionnaire (VLQ) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die das Engagement in wertvollen Lebensbereichen bewertet.
Die Teilnehmer bewerten zunächst die Wichtigkeit von 10 Lebensbereichen (z. B. Familie, Arbeit, Freunde usw.) auf einer 10-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht wichtig bis 10 = äußerst wichtig).
Anschließend bewerten sie den Grad, in dem ihre Handlungen in der letzten Woche mit jedem Wert übereinstimmten, von 1 (überhaupt nicht konsistent) bis 10 (extrem konsistent).
Der „Erfolgswert“ ist der VLQ Composite Score und bezieht sich auf den zusammengesetzten Score, der misst, wie konsequent eine Person in Übereinstimmung mit ihren angegebenen persönlichen Werten lebt.
Die Zusammensetzung „Valued Living“ wird berechnet, indem die Antworten „Wichtigkeit“ und „Konsistenz“ für jeden Bereich multipliziert und dann der Mittelwert dieser Bewertungen berechnet wird.
Die resultierenden Valued Living Composite-Werte können zwischen 10 und 100 liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Übereinstimmung zwischen Handlungen und Werten hin, was mit positiven psychologischen Ergebnissen verbunden ist.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Selbstberichtete Servicenutzung (emotionale Probleme)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Das Ergebnismaß ist entweder „Ja“ oder „Nein“ und dann haben wir den Prozentsatz der Studienteilnehmer berechnet, die mit „Ja“ geantwortet haben, wenn sie Dienste für emotionale Probleme von einem der folgenden Anbieter in Anspruch genommen haben: medizinischer Anbieter, spiritueller Anbieter (Priester/Pfarrer), psychiatrische Hilfe oder Krankenhauseinweisung (stationär oder ambulant) oder Aufnahme in die Notaufnahme.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate nach der Teilnahme am Workshop/der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Verhaltenssymptome
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Multiples Trauma
- Angststörungen
- Chronischer Schmerz
- Depression
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Gesundheitsplanung
- Palliativpflege
- Bildungsstatus
- Gesundheitsressourcen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3117-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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