Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIZIMPRO-tablettien erikoistutkimus (toissijainen tiedonkeruututkimus; VIZIMPRO:n turvallisuus ja teho japanilaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vizimpro-tablettien erityistutkimus

Toissijainen tiedonkeruututkimus: VIZIMPRO:n turvallisuus ja tehokkuus japanilaisessa lääketieteellisessä käytännössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Pfizer Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit ja joka rekisteröitiin tähän tutkimukseen 28 päivän sisällä tällä tuotteella hoidon aloituspäivä mukaan lukien, on tämän tutkimuksen kohteena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on EGFR-mutaatiopositiivinen epäkäytännöllinen tai uusiutuva NSCLC, joka ei ole saanut VIZIMPRO:ta (dakomitinibihydraattia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei ole esitetty tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VIZIMPRO (dakomitinibihydraatti)
Potilaat, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen leikkauskelvoton tai uusiutuva NSCLN (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), jotka eivät ole saaneet VIZIMPRO:ta (dakomitinibihydraattia)
Lääke: dakomitinibihydraatti
Tavallinen aikuisten aloitusannos suun kautta käytettäväksi on 45 mg dakomitinibihydraattia kerran päivässä. Annosta tulee pienentää asianmukaisesti potilaan tilan mukaan.
Muut nimet:
  • VIZIMPRO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Number and Percentage of Participants With Interstitial Lung Disease (ILD)
Aikaikkuna: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).

An adverse drug reaction (ADR) was a treatment-related adverse event (AE), and any untoward medical occurrence attributed to VIZIMPRO Tablets 15mg and/or 45mg in a participant who received this drug. A serious ADR was a treatment-related AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening; initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; or congenital anomaly/birth defect. Relatedness to this drug was assessed.

This study focused on ILD, but an ADR other than ILD was also included in the analysis.
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of Response Rate: Assess the Response Rate According to the "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guidelines (RECIST) - Revised Version 1.1"
Aikaikkuna: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.

The response rate was calculated based on the best overall response as evaluated by the physician in accordance with the RECIST - Revised Version 1.1.

The response rate was defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).

In addition, the response rate and its two-sided 95% confidence interval (using exact method) were calculated. The participants not reported response were considered to have achieved a best overall response other than CR or PR.
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471048
  • NCT04155541 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa