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Enquête spéciale sur les comprimés VIZIMPRO (étude de collecte de données secondaires ; innocuité et efficacité de VIZIMPRO dans le cadre de la pratique médicale japonaise)

14 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Enquête spéciale pour les tablettes Vizimpro

Étude de collecte de données secondaires : innocuité et efficacité de VIZIMPRO dans la pratique médicale japonaise

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

888

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Pfizer Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont été inscrits à cette étude dans les 28 jours incluant la date de début du traitement avec ce produit seront des sujets pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint d'un CPNPC inopérable ou récurrent à mutation EGFR-positive qui n'a pas reçu VIZIMPRO (dacomitinib hydraté)

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion ne sont pas fournis dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIZIMPRO (dacomitinib hydraté)
Patients atteints d'un NSCLN (cancer du poumon non à petites cellules) positif pour la mutation de l'EGFR, inopérable ou récidivant, qui n'ont pas reçu VIZIMPRO (dacomitinib hydraté)
Médicament: dacomitinib hydraté
La posologie initiale habituelle pour un adulte à usage oral est de 45 mg de dacomitinib hydraté une fois par jour. La dose doit être réduite de manière appropriée en fonction de l'état du patient.
Autres noms:
  • VIZIMPRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et la proportion de patients atteints de PID (pneumopathie interstitielle)
Délai: 52 semaines à partir de la date de début
Le nombre et la proportion de patients atteints de PID (maladie pulmonaire interstitielle) seront tabulés par sous-groupe par facteur de risque
52 semaines à partir de la date de début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 52 semaines à compter de la date de début
Le taux de réponse sera calculé. Le taux de réponse est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de CR ou PR dans l'ensemble d'analyse d'efficacité.
52 semaines à compter de la date de début
Le nombre et la population de patients présentant des effets indésirables
Délai: 52 semaines à compter de la date de début
Le nombre et la population de patients présentant des effets indésirables seront tabulés.
52 semaines à compter de la date de début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7471048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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