Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezielle Untersuchung für VIZIMPRO-Tabletten (Sekundäre Datenerhebungsstudie; Sicherheit und Wirksamkeit von VIZIMPRO in der japanischen medizinischen Praxis)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Sonderuntersuchung für Vizimpro-Tabletten

Sekundäre Datenerhebungsstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von VIZIMPRO in der japanischen medizinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die innerhalb von 28 Tagen, einschließlich des Beginns der Behandlung mit diesem Produkt, für diese Studie registriert wurden, werden Probanden für diese Studie sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit EGFR-Mutation-positivem inoperablem oder rezidivierendem NSCLC, die VIZIMPRO (Dacomitinibhydrat) nicht erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien werden in dieser Studie nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VIZIMPRO (Dacomitinib-Hydrat)
Patienten mit EGFR-Mutation-positivem, inoperablem oder rezidivierendem NSCLN (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs), die VIZIMPRO (Dacomitinib-Hydrat) nicht erhalten haben
Arzneimittel: Dacomitinib-Hydrat
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 45 mg Dacomitinibhydrat einmal täglich. Die Dosis sollte dem Zustand des Patienten entsprechend reduziert werden.
Andere Namen:
  • VIZIMPRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Number and Percentage of Participants With Interstitial Lung Disease (ILD)
Zeitfenster: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).

An adverse drug reaction (ADR) was a treatment-related adverse event (AE), and any untoward medical occurrence attributed to VIZIMPRO Tablets 15mg and/or 45mg in a participant who received this drug. A serious ADR was a treatment-related AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening; initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; or congenital anomaly/birth defect. Relatedness to this drug was assessed.

This study focused on ILD, but an ADR other than ILD was also included in the analysis.
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of Response Rate: Assess the Response Rate According to the "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guidelines (RECIST) - Revised Version 1.1"
Zeitfenster: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.

The response rate was calculated based on the best overall response as evaluated by the physician in accordance with the RECIST - Revised Version 1.1.

The response rate was defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).

In addition, the response rate and its two-sided 95% confidence interval (using exact method) were calculated. The participants not reported response were considered to have achieved a best overall response other than CR or PR.
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7471048
  • NCT04155541 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EGFR-Mutations-positives, inoperables oder rezidivierendes NSCLC

Klinische Studien zur Dacomitinib-Hydrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren