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Spezielle Untersuchung für VIZIMPRO-Tabletten (Sekundäre Datenerhebungsstudie; Sicherheit und Wirksamkeit von VIZIMPRO in der japanischen medizinischen Praxis)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Sonderuntersuchung für Vizimpro-Tabletten

Sekundäre Datenerhebungsstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von VIZIMPRO in der japanischen medizinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

888

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Pfizer Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die innerhalb von 28 Tagen, einschließlich des Beginns der Behandlung mit diesem Produkt, für diese Studie registriert wurden, werden Probanden für diese Studie sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit EGFR-Mutation-positivem inoperablem oder rezidivierendem NSCLC, die VIZIMPRO (Dacomitinibhydrat) nicht erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien werden in dieser Studie nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VIZIMPRO (Dacomitinib-Hydrat)
Patienten mit EGFR-Mutation-positivem, inoperablem oder rezidivierendem NSCLN (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs), die VIZIMPRO (Dacomitinib-Hydrat) nicht erhalten haben
Arzneimittel: Dacomitinib-Hydrat
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 45 mg Dacomitinibhydrat einmal täglich. Die Dosis sollte dem Zustand des Patienten entsprechend reduziert werden.
Andere Namen:
  • VIZIMPRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten mit ILD (interstitielle Lungenerkrankung)
Zeitfenster: 52 Wochen bilden das Startdatum
Die Anzahl und der Anteil der Patienten mit ILD (interstitielle Lungenerkrankung) werden nach Untergruppen und Risikofaktoren tabelliert
52 Wochen bilden das Startdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 52 Wochen ab Startdatum
Die Rücklaufquote wird berechnet. Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patientinnen mit dem besten ovaralen Ansprechen von CR oder PR im Wirksamkeitsanalyse-Set.
52 Wochen ab Startdatum
Die Anzahl und Population von Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen ab Startdatum
Die Anzahl und Population von Patienten mit Nebenwirkungen wird tabellarisch aufgeführt.
52 Wochen ab Startdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7471048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EGFR-Mutations-positives, inoperables oder rezidivierendes NSCLC

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