Investigação especial para os comprimidos VIZIMPRO (estudo de coleta de dados secundário; segurança e eficácia do VIZIMPRO sob a prática médica japonesa)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Investigação especial para comprimidos Vizimpro
Estudo secundário de coleta de dados: segurança e eficácia de VIZIMPRO na prática médica japonesa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
888
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Pfizer Japan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O paciente que atender aos critérios de inclusão e que foi registrado neste estudo dentro de 28 dias, incluindo a data de início do tratamento com este produto, será sujeito deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com NSCLC inoprável ou recorrente com mutação positiva de EGFR que não recebeu VIZIMPRO (hidrato de dacomitinibe)
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão não são fornecidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VIZIMPRO (dacomitinibe hidratado)
Doentes com mutação EGFR positiva inoperável ou recorrente NSCLN (cancro do pulmão de células não pequenas) que não receberam VIZIMPRO (hidrato de dacomitinib)
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A dose inicial usual para uso oral em adultos é de 45 mg de dacomitinibe hidratado uma vez ao dia.
A dose deve ser reduzida adequadamente de acordo com a condição do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número e a proporção de pacientes com DPI (doença pulmonar intersticial)
Prazo: 52 semanas a partir da data de início
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O número e a proporção de pacientes com DPI (doença pulmonar intersticial) serão tabulados por subgrupo por fator de risco
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52 semanas a partir da data de início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 52 semanas a partir da data de início
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A taxa de resposta será calculada.
A taxa de resposta é definida como a proposição de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ro PR no conjunto de análise de eficácia.
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52 semanas a partir da data de início
|
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O número e a população de pacientes com reações adversas
Prazo: 52 semanas a partir da data de início
|
O número e a população de pacientes com reações adversas serão tabulados.
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52 semanas a partir da data de início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
4 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A7471048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .