Investigação especial para os comprimidos VIZIMPRO (estudo de coleta de dados secundário; segurança e eficácia do VIZIMPRO sob a prática médica japonesa)
Investigação especial para comprimidos Vizimpro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer Japan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com NSCLC inoprável ou recorrente com mutação positiva de EGFR que não recebeu VIZIMPRO (hidrato de dacomitinibe)
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão não são fornecidos neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VIZIMPRO (dacomitinibe hidratado)
Doentes com mutação EGFR positiva inoperável ou recorrente NSCLN (cancro do pulmão de células não pequenas) que não receberam VIZIMPRO (hidrato de dacomitinib)
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A dose inicial usual para uso oral em adultos é de 45 mg de dacomitinibe hidratado uma vez ao dia.
A dose deve ser reduzida adequadamente de acordo com a condição do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Number and Percentage of Participants With Interstitial Lung Disease (ILD)
Prazo: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).
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An adverse drug reaction (ADR) was a treatment-related adverse event (AE), and any untoward medical occurrence attributed to VIZIMPRO Tablets 15mg and/or 45mg in a participant who received this drug. A serious ADR was a treatment-related AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening; initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; or congenital anomaly/birth defect. Relatedness to this drug was assessed. This study focused on ILD, but an ADR other than ILD was also included in the analysis. |
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assessment of Response Rate: Assess the Response Rate According to the "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guidelines (RECIST) - Revised Version 1.1"
Prazo: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.
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The response rate was calculated based on the best overall response as evaluated by the physician in accordance with the RECIST - Revised Version 1.1. The response rate was defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR). In addition, the response rate and its two-sided 95% confidence interval (using exact method) were calculated. The participants not reported response were considered to have achieved a best overall response other than CR or PR. |
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Dacomitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A7471048
- NCT04155541 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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