Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal onderzoek voor VIZIMPRO-tabletten (secundair onderzoek naar gegevensverzameling; veiligheid en werkzaamheid van VIZIMPRO volgens de Japanse medische praktijk)

14 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Speciaal onderzoek naar Vizimpro-tabletten

Secundair onderzoek naar gegevensverzameling: veiligheid en werkzaamheid van VIZIMPRO volgens de Japanse medische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

888

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Pfizer Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en die binnen 28 dagen, inclusief de startdatum van de behandeling met dit product, voor dit onderzoek werd geregistreerd, zal proefpersoon zijn voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met EGFR-mutatie-positieve inoperabele of recidiverende NSCLC die geen VIZIMPRO (dacomitinib-hydraat) hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria worden in dit onderzoek niet gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VIZIMPRO (dacomitinib-hydraat)
Patiënten met EGFR-mutatiepositieve inoperabele of terugkerende NSCLN (niet-kleincellige longkanker) die geen VIZIMPRO (dacomitinibhydraat) hebben gekregen
Geneesmiddel: dacomitinib hydraat
De gebruikelijke startdosis voor volwassenen voor oraal gebruik is eenmaal daags 45 mg dacomitinibhydraat. De dosis moet op passende wijze worden verlaagd in overeenstemming met de toestand van de patiënt.
Andere namen:
  • VIZIMPRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en aandeel patiënten met ILD (interstitiële longziekte)
Tijdsspanne: 52 weken vormen de startdatum
Het aantal en de proportie patiënten met ILD (interstitiële longziekte) zal worden getabelleerd per subgroep per risicofactor
52 weken vormen de startdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 52 weken vanaf de startdatum
Het responspercentage wordt berekend. Het responspercentage is gedefinieerd als het aantal patiënten met de beste algemene respons van CR ro PR in de effectiviteitsanalyseset.
52 weken vanaf de startdatum
Het aantal en de populatie van patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken vanaf de startdatum
Het aantal en de populatie van patiënten met bijwerkingen zal worden getabelleerd.
52 weken vanaf de startdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A7471048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dacomitinib hydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren