Investigación especial para tabletas VIZIMPRO (estudio de recopilación de datos secundarios; seguridad y eficacia de VIZIMPRO según la práctica médica japonesa)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
Investigación especial para tabletas Vizimpro
Estudio de recopilación de datos secundarios: seguridad y eficacia de VIZIMPRO en la práctica médica japonesa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Pfizer Japan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que se registraron en este estudio dentro de los 28 días, incluida la fecha de inicio del tratamiento con este producto, serán sujetos de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con CPNM inoprable o recurrente con mutación de EGFR que no ha recibido VIZIMPRO (hidrato de dacomitinib)
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión no se proporcionan en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VIZIMPRO (hidrato de dacomitinib)
Pacientes con NSCLN (cáncer de pulmón de células no pequeñas) inoperable o recurrente con mutación de EGFR positiva que no hayan recibido VIZIMPRO (hidrato de dacomitinib)
|
La dosis inicial habitual en adultos para uso oral es de 45 mg de hidrato de dacomitinib una vez al día.
La dosis debe reducirse adecuadamente según el estado del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The Number and Percentage of Participants With Interstitial Lung Disease (ILD)
Periodo de tiempo: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).
|
An adverse drug reaction (ADR) was a treatment-related adverse event (AE), and any untoward medical occurrence attributed to VIZIMPRO Tablets 15mg and/or 45mg in a participant who received this drug. A serious ADR was a treatment-related AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening; initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; or congenital anomaly/birth defect. Relatedness to this drug was assessed. This study focused on ILD, but an ADR other than ILD was also included in the analysis. |
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assessment of Response Rate: Assess the Response Rate According to the "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guidelines (RECIST) - Revised Version 1.1"
Periodo de tiempo: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.
|
The response rate was calculated based on the best overall response as evaluated by the physician in accordance with the RECIST - Revised Version 1.1. The response rate was defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR). In addition, the response rate and its two-sided 95% confidence interval (using exact method) were calculated. The participants not reported response were considered to have achieved a best overall response other than CR or PR. |
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- dacomitinib
Otros números de identificación del estudio
- A7471048
- NCT04155541 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .