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Investigación especial para tabletas VIZIMPRO (estudio de recopilación de datos secundarios; seguridad y eficacia de VIZIMPRO según la práctica médica japonesa)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Investigación especial para tabletas Vizimpro

Estudio de recopilación de datos secundarios: seguridad y eficacia de VIZIMPRO en la práctica médica japonesa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

888

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Pfizer Japan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que se registraron en este estudio dentro de los 28 días, incluida la fecha de inicio del tratamiento con este producto, serán sujetos de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con CPNM inoprable o recurrente con mutación de EGFR que no ha recibido VIZIMPRO (hidrato de dacomitinib)

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión no se proporcionan en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VIZIMPRO (hidrato de dacomitinib)
Pacientes con NSCLN (cáncer de pulmón de células no pequeñas) inoperable o recurrente con mutación de EGFR positiva que no hayan recibido VIZIMPRO (hidrato de dacomitinib)
Droga: hidrato de dacomitinib
La dosis inicial habitual en adultos para uso oral es de 45 mg de hidrato de dacomitinib una vez al día. La dosis debe reducirse adecuadamente según el estado del paciente.
Otros nombres:
  • VIZIMPRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número y la proporción de pacientes con EPI (enfermedad pulmonar intersticial)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio
El número y la proporción de pacientes con EPI (enfermedad pulmonar intersticial) se tabularán por subgrupos por factor de riesgo.
52 semanas desde la fecha de inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio
Se calculará la tasa de respuesta. La tasa de respuesta se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta ovalada total de CR ro PR en el conjunto de análisis de efectividad.
52 semanas desde la fecha de inicio
El número y la población de pacientes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio
Se tabulará el número y la población de pacientes con reacciones adversas.
52 semanas desde la fecha de inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • A7471048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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