- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155541
Indagine speciale per le compresse di VIZIMPRO (studio secondario di raccolta dati; sicurezza ed efficacia di VIZIMPRO nell'ambito della pratica medica giapponese)
14 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer
Indagine speciale per compresse di Vizimpro
Studio di raccolta dati secondario: sicurezza ed efficacia di VIZIMPRO nella pratica medica giapponese
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
888
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Pfizer Japan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che sono stati registrati a questo studio entro 28 giorni compresa la data di inizio del trattamento con questo prodotto saranno soggetti a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con NSCLC positivo per mutazione EGFR inoperabile o ricorrente che non ha ricevuto VIZIMPRO (dacomitinib idrato)
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione non sono forniti in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
VIZIMPRO(dacomitinib idrato)
Pazienti con NSCLN (carcinoma polmonare non a piccole cellule) inoperabile o ricorrente positivo alla mutazione dell'EGFR che non hanno ricevuto VIZIMPRO (dacomitinib idrato)
|
La dose iniziale abituale per uso orale negli adulti è di 45 mg di dacomitinib idrato una volta al giorno.
La dose deve essere ridotta in modo appropriato in base alle condizioni del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero e la proporzione di pazienti con ILD (malattia polmonare interstiziale)
Lasso di tempo: 52 settimane dalla data di inizio
|
Il numero e la percentuale di pazienti con ILD (malattia polmonare interstiziale) saranno tabulati per sottogruppo per fattore di rischio
|
52 settimane dalla data di inizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 52 settimane dalla data di inizio
|
Verrà calcolato il tasso di risposta.
Il tasso di risposta è definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta globale di CR ro PR nel set di analisi dell'efficacia.
|
52 settimane dalla data di inizio
|
Il numero e la popolazione di pazienti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 52 settimane dalla data di inizio
|
Il numero e la popolazione di pazienti con reazioni avverse saranno tabulati.
|
52 settimane dalla data di inizio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
4 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7471048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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