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Indagine speciale per le compresse di VIZIMPRO (studio secondario di raccolta dati; sicurezza ed efficacia di VIZIMPRO nell'ambito della pratica medica giapponese)

15 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Indagine speciale per compresse di Vizimpro

Studio di raccolta dati secondario: sicurezza ed efficacia di VIZIMPRO nella pratica medica giapponese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che sono stati registrati a questo studio entro 28 giorni compresa la data di inizio del trattamento con questo prodotto saranno soggetti a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con NSCLC positivo per mutazione EGFR inoperabile o ricorrente che non ha ricevuto VIZIMPRO (dacomitinib idrato)

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione non sono forniti in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VIZIMPRO(dacomitinib idrato)
Pazienti con NSCLN (carcinoma polmonare non a piccole cellule) inoperabile o ricorrente positivo alla mutazione dell'EGFR che non hanno ricevuto VIZIMPRO (dacomitinib idrato)
Droga: dacomitinib idrato
La dose iniziale abituale per uso orale negli adulti è di 45 mg di dacomitinib idrato una volta al giorno. La dose deve essere ridotta in modo appropriato in base alle condizioni del paziente.
Altri nomi:
  • VIZIMPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Number and Percentage of Participants With Interstitial Lung Disease (ILD)
Lasso di tempo: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).

An adverse drug reaction (ADR) was a treatment-related adverse event (AE), and any untoward medical occurrence attributed to VIZIMPRO Tablets 15mg and/or 45mg in a participant who received this drug. A serious ADR was a treatment-related AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; life-threatening; initial or prolonged inpatient hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; or congenital anomaly/birth defect. Relatedness to this drug was assessed.

This study focused on ILD, but an ADR other than ILD was also included in the analysis.
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation (AEs were reported until 28 days after the date of treatment discontinuation).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of Response Rate: Assess the Response Rate According to the "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Guidelines (RECIST) - Revised Version 1.1"
Lasso di tempo: 52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.

The response rate was calculated based on the best overall response as evaluated by the physician in accordance with the RECIST - Revised Version 1.1.

The response rate was defined as the proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).

In addition, the response rate and its two-sided 95% confidence interval (using exact method) were calculated. The participants not reported response were considered to have achieved a best overall response other than CR or PR.
52 weeks from the first day of administration. If discontinued, it was until the date of treatment discontinuation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471048
  • NCT04155541 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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