Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild undersökning för VIZIMPRO-tabletter (sekundär datainsamlingsstudie; säkerhet och effekt av VIZIMPRO under japansk medicinsk praxis)

14 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

Särskild utredning för Vizimpro-tabletter

Sekundär datainsamlingsstudie: säkerhet och effekt av VIZIMPRO under japansk medicinsk praxis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

888

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Pfizer Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den patient som uppfyller inklusionskriterierna och som registrerades för denna studie inom 28 dagar inklusive startdatumet för behandlingen med denna produkt kommer att bli föremål för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med EGFR-mutationspositiv inoperabel eller återkommande NSCLC som inte har fått VIZIMPRO(dacomitinibhydrat)

Exklusions kriterier:

  • Exklusionskriterier anges inte i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VIZIMPRO(dacomitinibhydrat)
Patienter med EGFR-mutationspositiv inoperabel eller återkommande NSCLN (icke-småcellig lungcancer) som inte har fått VIZIMPRO (dacomitinibhydrat)
Läkemedel: dacomitinib-hydrat
Den vanliga startdosen för vuxna för oral användning är 45 mg dacomitinibhydrat en gång dagligen. Dosen bör reduceras på lämpligt sätt beroende på patientens tillstånd.
Andra namn:
  • VIZIMPRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och andelen patienter med ILD (interstitiell lungsjukdom)
Tidsram: 52 veckor från startdatumet
Antalet och andelen patienter med ILD (interstitiell lungsjukdom) kommer att tas i tabellform efter undergrupp efter riskfaktor
52 veckor från startdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 52 veckor från startdatum
Svarsfrekvens kommer att beräknas. Svarsfrekvensen definieras som andelen patienter med bästa ovarala svar av CR ro PR i effektivitetsanalysuppsättningen.
52 veckor från startdatum
Antalet och populationen av patienter med biverkningar
Tidsram: 52 veckor från startdatum
Antalet och populationen av patienter med biverkningar kommer att tas i tabellform.
52 veckor från startdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A7471048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EGFR-mutationspositiv Inoperabel eller återkommande NSCLC

Kliniska prövningar på dacomitinib-hydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera