SHR-1210 yhdistettynä paklitakseliin (albumiiniin sidottu) ja gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä yli 18 vuotta, mies tai nainen;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma;
3. Potilaat eivät ole koskaan saaneet järjestelmällistä syövänvastaista hoitoa;
4. Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1), tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka ei ole koskaan saanut paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (Aiemmilla sädehoitoalueilla sijaitseva vaurio voidaan myös valita kohdeleesioksi, jos eteneminen varmistuu.)
5. ECOG:0-1;
6. Odotettu eloonjääminen > = 12 viikkoa;
7. Välttävien elinten toiminnan tulee täyttää seuraavat kriteerit (verivalmisteet, kasvutekijät, leukosyyttejä edistävät lääkkeet, verihiutaleita edistävät lääkkeet, anemialääkkeet eivät ole sallittuja 14 päivää ennen koelääkkeen ensimmäistä käyttöä):

1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l 2) Verihiutaleet >= 85 x 10^9/L 3) Hemoglobiini >= 90 g/l 4) Seerumin albumiini >= 30 g/l 5) Kokonaisbilirubiini <= 2,0 ULN (biliary obstruktiiviset potilaat sapen poiston jälkeen <= 2,5 ULN), ASAT ja ALAT <= 3,0 ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi <= 5 ULN); 6) Kreatiniinin puhdistumanopeus > 60 ml/min; 7) Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ja kansainvälinen standardisoitu suhde <= 1,5 ULN (Voidaan valita potilaat, jotka käyttävät vakaan annoksen antikoagulanttihoitoa, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia ja INR on antikoagulanttien odotetulla alueella.)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
2. Potilailla on vain paikallisesti edenneet sairaudet.
3. Potilailla on hallitsematon keuhkopussin, sydänpussin tai vatsan effuusio, joka vaatii tyhjennystä.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin SHR-1210:n aineosalle, paklitakselille (albumiiniin sidottu) ja gemsitabiinille.
5. Potilaat ovat koskaan saaneet anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa aiemmin.
6. Potilaat ovat hyväksyneet kaikki kokeelliset lääkkeet neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
7. Potilaat otetaan mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen lukuun ottamatta kliinistä havainnointitutkimusta (ei interventiotutkimusta) tai interventiotutkimuksen seurantaa.
8. Potilaat hyväksyivät viimeisen annoksen syövän vastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kokeellisen lääkityksen annosta.
9. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet syöpärokotteen tai ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
12. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, joilla on ollut autoimmuunisairauksia.
13. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai aiemmat elinsiirrot ja allogeeninen luuytimensiirto.
14. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairauksia.
15. Vakavia infektioita esiintyi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
16. Interstitiaalinen keuhkosairaus ja ei-tarttuva keuhkokuume.
17. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (APTB) -infektio, joka on vahvistettu sairaushistorialla tai TT-tutkimuksella.
18. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
19. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
20. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
21. Tutkijoiden mukaan osallistujilla on muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa heidät päätymään tutkimukseen.