SHR-1210 v kombinaci s paklitaxelem (vázaný na album) a gemcitabinem jako léčba první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >= 18 let, muž nebo žena;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu;
3. Pacienti nikdy nedostali systematickou protinádorovou léčbu;
4. Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST1.1), měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze, která nikdy nebyla lokálně léčena, jako je radioterapie (léze lokalizovaná v oblastech předchozí radioterapie může být také vybrána jako cílové léze, pokud se potvrdí progrese.)
5. ECOG:0-1;
6. Očekávané přežití >=12 týdnů;
7. Funkce základních orgánů musí splňovat následující kritéria (14 dní před prvním použitím experimentálního léku nejsou povoleny žádné krevní produkty, růstový faktor, léky podporující leukocyty, léky na podporu krevních destiček, léky na anémii):

1) Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5x10^9/l 2) krevní destičky >= 85x10^9/l 3) hemoglobin >= 90 g/l 4) sérový albumin >= 30 g/l 5) celkový bilirubin <= 2,0 ULN (pacienti s biliární obstrukcí po biliární drenáži <= 2,5 ULN), AST a ALT <= 3,0 ULN (pacienti s jaterními metastázami <= 5 ULN); 6) Rychlost clearance kreatininu >60 ml/min; 7) Aktivovaný parciální tromboplastinový čas a mezinárodní standardizovaný poměr <= 1,5 ULN (lze vybrat pacienty používající stabilní dávku antikoagulační léčby, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfarin a INR je v očekávaném rozmezí antikoagulancií.)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému.
2. Pacienti mají pouze lokálně pokročilá onemocnění.
3. Pacienti mají nekontrolovaný pleurální, perikardiální nebo abdominální výpotek vyžadující drenáž.
4. Pacienti s alergií na monoklonální protilátky, jakoukoli složku SHR-1210, paklitaxel (navázaný na album) a gemcitabin v anamnéze.
5. Pacienti někdy v minulosti dostávali léčbu anti PD-1 nebo anti PD-L1.
6. Pacienti přijali jakoukoli experimentální medikaci do 4 týdnů před první dávkou naší experimentální medikace.
7. Pacienti jsou zařazeni do jiné klinické studie s výjimkou observační klinické studie (Neintervenční) nebo sledování intervenční klinické studie.
8. Pacienti přijali poslední dávku protinádorové terapie (včetně radioterapie) během 4 týdnů před podáním první dávky experimentální medikace.
9. Pacienti, kteří potřebují kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
10. Pacienti, kteří někdy dostali protinádorovou vakcínu nebo dostali živou vakcínu během 4 týdnů před podáním první dávky.
11. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním první dávky.
12. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, anamnéza autoimunitních onemocnění.
13. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivního testu, nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní poruchy, nebo anamnéza transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně.
14. Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními klinickými příznaky nebo onemocněními.
15. K těžkým infekcím došlo během 4 týdnů před prvním podáním.
16. Intersticiální plicní onemocnění a neinfekční pneumonie v anamnéze.
17. Pacienti s infekcí aktivní plicní tuberkulózy (APTB) potvrzenou anamnézou nebo CT vyšetřením.
18. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
19. Pacienti s jakýmikoli jinými zhoubnými nádory diagnostikovanými během 5 let před prvním podáním.
20. Těhotné nebo kojící ženy.
21. Podle vědců mají účastníci další faktory, které je mohou donutit studii ukončit.