SHR-1210 in Kombination mit Paclitaxel (albumingebunden) und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 18 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas;
3. Die Patienten haben nie eine systematische Krebstherapie erhalten;
4. Basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1), Es sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein, die noch nie eine lokale Behandlung wie Strahlentherapie erhalten hat (Die Läsion in früheren Strahlentherapiebereichen kann auch als Zielläsion ausgewählt werden, wenn sich der Fortschritt bestätigt.)
5. ECOG: 0-1;
6. Erwartetes Überleben >= 12 Wochen;
7. Die Funktion wesentlicher Organe muss die folgenden Kriterien erfüllen (alle Blutprodukte, Wachstumsfaktoren, leukozytenfördernde Medikamente, blutplättchenfördernde Medikamente, Medikamente gegen Anämie sind 14 Tage vor der ersten Anwendung des experimentellen Medikaments nicht erlaubt):

1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/l 2) Blutplättchen >= 85 x 10^9/l 3) Hämoglobin >= 90 g/l 4) Serumalbumin >= 30 g/l 5) Gesamtbilirubin <= 2,0 ULN (Gallenobstruktive Patienten nach biliärer Drainage <= 2,5 ULN), AST und ALT <= 3,0 ULN (Patienten mit Lebermetastasen <= 5 ULN); 6) Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min; 7) Aktivierte partielle Thromboplastinzeit und international standardisiertes Verhältnis <= 1,5 ULN (Patienten, die eine stabile Dosis einer Antikoagulanzientherapie wie z.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems.
2. Die Patienten haben nur lokal fortgeschrittene Erkrankungen.
3. Die Patienten haben einen unkontrollierten Pleura-, Perikard- oder Baucherguss, der eine Drainage erfordert.
4. Patienten mit bekannter Allergie gegen monoklonale Antikörper, einen Bestandteil von SHR-1210, Paclitaxel (albumingebunden) und Gemcitabin.
5. Patienten haben in der Vergangenheit jemals eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie erhalten.
6. Die Patienten haben alle experimentellen Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis unserer experimentellen Medikamentenverabreichung akzeptiert.
7. Die Patienten werden in eine andere klinische Studie aufgenommen, mit Ausnahme der beobachtenden klinischen Studie (nicht-interventionell) oder der Nachsorge der interventionellen klinischen Studie.
8. Die Patienten akzeptierten die letzte Dosis der Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der experimentellen Medikamentenverabreichung.
9. Patienten, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva benötigen.
10. Patienten, die jemals einen Krebsimpfstoff erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichungsdosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
11. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichungsdosis einer größeren Operation unterzogen haben.
12. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
13. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver Test oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte von Organtransplantationen und allogener Knochenmarktransplantation.
14. Patienten mit unkontrollierten kardiovaskulären klinischen Symptomen oder Erkrankungen.
15. Schwere Infektionen traten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf.
16. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung und nicht-infektiöse Pneumonie.
17. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (APTB)-Infektion, bestätigt durch Anamnese oder CT-Untersuchung.
18. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
19. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert wurden.
20. Schwangere oder stillende Frauen.
21. Den Forschern zufolge haben die Teilnehmer andere Faktoren, die sie dazu zwingen könnten, die Studie zu beenden.