SHR-1210 combinato con paclitaxel (legato all'albumina) e gemcitabina come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

1. Età >= 18 anni, maschio o femmina;
2. Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
3. I pazienti non hanno mai ricevuto una terapia antitumorale sistematica;
4. Sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1), dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile che non ha mai ricevuto un trattamento locale come la radioterapia (la lesione localizzata in precedenti aree di radioterapia può anche essere selezionata come lesioni target se il progresso è confermato).
5. ECOG:0-1;
6. Sopravvivenza attesa>=12 settimane;
7. La funzione degli organi essenziali deve soddisfare i seguenti criteri (qualsiasi emoderivato, fattore di crescita, farmaci che promuovono i leucociti, farmaci che promuovono le piastrine, farmaci per l'anemia non sono consentiti nei 14 giorni precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale):

1) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.5x10^9/L 2) Piastrine >= 85x10^9/L 3) Emoglobina >= 90g/L 4) Albumina sierica >= 30g/L 5) Bilirubina totale <= 2.0 ULN (pazienti con ostruzione biliare dopo drenaggio biliare <= 2,5 ULN), AST e ALT <= 3,0 ULN (pazienti con metastasi epatiche <= 5 ULN); 6) Tasso di clearance della creatinina >60 ml/min; 7) Tempo di tromboplastina parziale attivata e rapporto standardizzato internazionale <= 1,5 ULN (è possibile selezionare i pazienti che utilizzano una dose stabile di terapia anticoagulante come eparina a basso peso molecolare o warfarin e l'INR rientra nell'intervallo previsto di anticoagulanti).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale.
2. I pazienti hanno solo malattie avanzate locali.
3. I pazienti presentano versamento pleurico, pericardico o addominale non controllato che richiede drenaggio.
4. Pazienti con storia di allergia agli anticorpi monoclonali, qualsiasi componente di SHR-1210, paclitaxel (Albumin Bound) e gemcitabina.
5. I pazienti hanno mai ricevuto una terapia anti PD-1 o anti PD-L1 in passato.
6. I pazienti hanno accettato qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose della nostra somministrazione di farmaci sperimentali.
7. I pazienti sono arruolati in un'altra sperimentazione clinica ad eccezione della sperimentazione clinica osservazionale (non interventistica) o del follow-up della sperimentazione clinica interventistica.
8. I pazienti hanno accettato l'ultima dose di terapia antitumorale (inclusa la radioterapia) entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione sperimentale del farmaco.
9. Pazienti che necessitano di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori.
10. Pazienti che hanno mai ricevuto un vaccino antitumorale o che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione.
11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione.
12. Pazienti con malattie autoimmuni attive, anamnesi di malattie autoimmuni.
13. Anamnesi di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi e trapianto allogenico di midollo osseo.
14. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiovascolari non controllati.
15. Infezioni gravi si sono verificate entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
16. Storia di malattia polmonare interstiziale e polmonite non infettiva.
17. Pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva (APTB) confermata dall'anamnesi o dall'esame TC.
18. Pazienti con epatite attiva B o epatite C.
19. Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima della prima somministrazione.
20. Donne in gravidanza o in allattamento.
21. Secondo i ricercatori, i partecipanti hanno altri fattori che potrebbero costringerli a concludere lo studio.